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Studio sull'efficienza e sulla sicurezza del pamidronato nel mal di schiena infiammatorio dovuto a malattia degenerativa del disco

25 febbraio 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è determinare se il pamidronato è efficace e ben tollerato nel trattamento della dolorosa malattia degenerativa del disco, nota anche come modifiche modiche di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia degenerativa erosiva del disco, nota anche come alterazioni Modic di tipo 1, è generalmente caratterizzata da dolore lombare, con un modello di dolore infiammatorio, come si osserva nelle spondiloartropatie. Il pamidronato per via endovenosa si è dimostrato efficace nei pazienti con spondilite anchilosante e nelle malattie ossee dolorose in generale. Abbiamo quindi ipotizzato che il pamidronato sarebbe efficace nel trattamento del mal di schiena associato ai cambiamenti Modic di tipo 1.

Questo studio mirava a determinare l'efficienza del pamidronato nella riduzione del dolore, con l'esito primario di una differenza tra i gruppi di 30 punti su una VAS di 100 mm a 3 mesi. Gli esiti secondari sono il miglioramento dello stato funzionale e la tolleranza del farmaco. I criteri di esito primario e secondario saranno valutati ad ogni visita (inclusione, a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi). Se l'obiettivo primario non viene raggiunto, al paziente verrà proposto un tutore rigido o semirigido, indipendentemente dal gruppo di trattamento.

In totale, dovranno essere reclutati 48 pazienti. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, con ciascun gruppo composto da 24 pazienti: un gruppo riceverà pamidronato e l'altro placebo. Il pamidronato verrà somministrato alla dose di 90 mg al giorno, 2 giorni consecutivi, e ad ogni paziente, indipendentemente dal gruppo di trattamento, verrà somministrato paracetamolo, al fine di mantenere l'accecamento prevenendo la febbre indotta da farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età dai 18 ai 60 anni
  • Lombalgia
  • Dolore quotidiano da almeno 3 mesi
  • VAS per il dolore > 40/100 nelle ultime 48 ore
  • Inefficienza, intolleranza o controindicazione ai FANS
  • Inefficienza di un tutore rigido o semirigido
  • Discopatia Modic 1 (diagnosticata alla risonanza magnetica e confermata da un radiologo esperto)
  • Visita odontoiatrica negli ultimi 6 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • - Disturbi statici della colonna vertebrale
  • Controindicazione al pamidronato (ipocalcemia, grave insufficienza renale o allergia)
  • Pazienti minorenni, pazienti tutelati dalla legge
  • Precedente trattamento con bifosfonati
  • Gravidanza
  • Infezione locale o generale
  • Precedente intervento chirurgico al disco
  • Terapia con corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale o delle faccette articolari nell'ultimo mese
  • Storia di spondilodiscite settica
  • Spondilite anchilosante
  • Lombalgia associata a radiculalgia
  • Disturbo psichiatrico attivo
  • Incapacità di leggere o capire il francese
  • Temperatura corporea superiore a 38°C (febbre) o velocità di sedimentazione eritrocitaria superiore a 20 mm/ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pamidronato
In totale, dovranno essere reclutati 48 pazienti. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, con ciascun gruppo composto da 24 pazienti: un gruppo riceverà pamidronato e l'altro placebo
Droga: Pamidronato
Altro: Placebo
In totale, dovranno essere reclutati 48 pazienti. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, con ciascun gruppo composto da 24 pazienti: un gruppo riceverà pamidronato e l'altro placebo
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mal di schiena valutato su una VAS di 100 mm
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Stato funzionale utilizzando i questionari EIFEL, Dallas, FABQ, MacTar e MCII/PASS
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Rigidità della schiena valutata con il test di Schober e la distanza tra le dita e il pavimento
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Modello di dolore infiammatorio
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Schema del dolore infiammatorio: numero di risvegli notturni, nonché durata e intensità della rigidità mattutina su una VAS di 100 mm
a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
valutare l'efficacia di un tutore rigido per la schiena nel trattamento del mal di schiena
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
In caso di mancata riduzione del dolore con pamidronato a 3 mesi: valutare l'efficacia di un tutore rigido per la schiena nel trattamento del mal di schiena
a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Tolleranza basata sul numero e sul tipo di effetti collaterali
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

INSERM CIC 501

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin SOUBRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0148
  • 2012-003569-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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