퇴행성 디스크 질환으로 인한 염증성 요통에 대한 Pamidronate의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
Modic 1형 변화로도 알려진 미란성 퇴행성 디스크 질환은 일반적으로 척추관절병증에서 볼 수 있는 염증성 통증 패턴과 함께 요통을 특징으로 합니다. 파미드로네이트 정맥 주사는 강직성 척추염 환자와 일반적으로 고통스러운 뼈 질환에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 따라서 우리는 pamidronate가 Modic 유형 1 변화와 관련된 허리 통증 치료에 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 3개월째 100mm VAS에서 그룹 간 차이가 30포인트인 pamidronate의 통증 감소 효율성을 확인하는 것을 목표로 했습니다. 2차 결과는 기능적 상태 및 약물 내성의 개선입니다. 1차 및 2차 결과 기준은 각 방문(포함, 6주, 3개월 및 6개월)에서 평가됩니다. 기본 목표가 달성되지 않은 경우 치료 그룹에 관계없이 환자에게 강성 또는 반 강성 등받이가 제안됩니다.
총 48명의 환자를 모집해야 합니다. 이 환자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 각 그룹은 24명의 환자로 구성됩니다. 한 그룹에는 파미드로네이트가, 다른 그룹에는 위약이 투여됩니다. 파미드로네이트는 1일 90mg씩 2일 연속 투여하며, 치료군에 관계없이 모든 환자에게 파라세타몰을 투여해 약물 유발 발열을 예방해 눈가림을 유지한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 만 18세 ~ 만 60세
- 하부 요통
- 최소 3개월 이후 매일 통증
- 통증에 대한 VAS > 지난 48시간 동안 40/100
- NSAIDS에 대한 비능률, 불내성 또는 금기
- 강성 또는 반강성 등받이의 비효율
- Modic 1 디스크병증(MRI에서 진단되고 숙련된 방사선 전문의가 확인함)
- 최근 6개월 이내 치과 검진
- 서명된 동의서
제외 기준:
- - 척추의 정적 장애
- 파미드로네이트 금기(저칼슘혈증, 중증 신부전 또는 알레르기)
- 미성년자, 법의 보호를 받는 환자
- 이전의 비스포스포네이트 치료
- 임신
- 국소 또는 일반 감염
- 이전 디스크 수술
- 지난달 전신 코르티코스테로이드 요법
- 지난달 경막외 또는 후관절 코르티코스테로이드 주사
- 패혈성 척추디스크의 병력
- 강직성 척추염
- 신경근통과 관련된 요통
- 활성 정신 장애
- 프랑스어를 읽거나 이해하지 못함
- 체온이 38°C 이상(발열) 또는 적혈구 침강 속도가 20mm/시간 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파미드로네이트
총 48명의 환자를 모집해야 합니다.
이 환자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 각 그룹은 24명의 환자로 구성됩니다.
|
|
|
다른: 위약
총 48명의 환자를 모집해야 합니다.
이 환자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 각 그룹은 24명의 환자로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
a100mm VAS로 평가된 요통
기간: 3개월에
|
3개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
- EIFEL, Dallas, FABQ, MacTar 및 MCII/PASS 설문지를 사용한 기능 상태
기간: 6주, 3개월, 6개월에
|
6주, 3개월, 6개월에
|
|
|
Schober's 테스트 및 손가락에서 바닥까지의 거리로 평가된 허리 강성
기간: 6주, 3개월, 6개월에
|
6주, 3개월, 6개월에
|
|
|
염증성 통증 패턴
기간: 6주, 3개월, 6개월에
|
염증성 통증 패턴: 밤에 깨는 횟수, 100mm VAS에서 아침 경직의 지속 시간 및 강도
|
6주, 3개월, 6개월에
|
|
허리 통증 치료에 있어 경직된 허리 보호대의 효능을 평가합니다.
기간: 6주, 3개월, 6개월에
|
3개월에 파미드로네이트로 통증 감소에 실패한 경우: 허리 통증 치료에 대한 경직된 허리 보조기의 효능 평가
|
6주, 3개월, 6개월에
|
|
부작용의 수와 종류에 따른 내성
기간: 6주, 3개월, 6개월에
|
6주, 3개월, 6개월에
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin SOUBRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허리 통증에 대한 임상 시험
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로