Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pamidronátu u zánětlivých bolestí zad v důsledku degenerativního onemocnění disku

25. února 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účelem této studie je zjistit, zda je pamidronát účinný a dobře snášený při léčbě bolestivého degenerativního onemocnění ploténky, známého také jako modické změny typu 1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erozivní degenerativní onemocnění disku, také známé jako modické změny typu 1, je obvykle charakterizováno bolestí dolní části zad se zánětlivým vzorem bolesti, jak je vidět u spondylartropatií. Intravenózní pamidronát se osvědčil u pacientů s ankylozující spondylitidou a obecně u bolestivých onemocnění kostí. Proto jsme předpokládali, že pamidronát by byl účinný při léčbě bolesti zad spojené se změnami Modic 1. typu.

Cílem této studie bylo určit účinnost pamidronátu při snižování bolesti, přičemž primárním výsledkem byl rozdíl mezi skupinami 30 bodů na 100mm VAS po 3 měsících. Sekundárním výsledkem je zlepšení funkčního stavu a tolerance léku. Primární a sekundární výstupní kritéria budou posouzena při každé návštěvě (zařazení do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců). Pokud není primárního cíle dosaženo, bude pacientovi navržena pevná nebo polotuhá zádová ortéza bez ohledu na léčenou skupinu.

Celkem bude potřeba získat 48 pacientů. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, přičemž každá skupina bude obsahovat 24 pacientů: jedné skupině bude podáván pamidronát a druhé placebo. Pamidronát bude podáván v dávce 90 mg denně, 2 dny po sobě, a každému pacientovi, bez ohledu na léčenou skupinu, bude podán paracetamol, aby se zachovalo oslepnutí prevencí horečky vyvolané léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk od 18 do 60 let
  • Bolest v kříži
  • Každodenní bolest po dobu nejméně 3 měsíců
  • VAS pro bolest > 40/100 během posledních 48 hodin
  • Neefektivnost, intolerance nebo kontraindikace NSAID
  • Neefektivnost tuhé nebo polotuhé zádové výztuhy
  • Modic 1 diskopatie (diagnostikovaná na MRI a potvrzená vyškoleným radiologem)
  • Zubní prohlídka za posledních 6 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Statické poruchy páteře
  • Kontraindikace pamidronátu (hypokalcémie, těžké selhání ledvin nebo alergie)
  • Nezletilí pacienti, pacienti pod ochranou zákona
  • Předchozí léčba bisfosfonáty
  • Těhotenství
  • Místní nebo celková infekce
  • Předchozí operace plotének
  • Systémová léčba kortikosteroidy v posledním měsíci
  • Epidurální nebo fasetová injekce kortikosteroidů v posledním měsíci
  • Septická spondylodiscitida v anamnéze
  • Ankylozující spondylitida
  • Bolest v kříži spojená s radikulalgií
  • Aktivní psychiatrická porucha
  • Neschopnost číst nebo rozumět francouzštině
  • Tělesná teplota nad 38 °C (horečka) nebo rychlost sedimentace erytrocytů nad 20 mm/hod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pamidronát
Celkem bude potřeba získat 48 pacientů. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, přičemž každá skupina bude obsahovat 24 pacientů: jedné skupině bude podáván pamidronát a druhé placebo.
Lék: Pamidronát
Jiný: Placebo
Celkem bude potřeba získat 48 pacientů. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, přičemž každá skupina bude obsahovat 24 pacientů: jedné skupině bude podáván pamidronát a druhé placebo.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest zad hodnocena na 100mm VAS
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Funkční stav pomocí dotazníků EIFEL, Dallas, FABQ, MacTar a MCII/PASS
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Tuhost zad hodnocená Schoberovým testem a vzdáleností mezi prsty a podlahou
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Vzorec zánětlivé bolesti
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Vzorec zánětlivé bolesti: počet nočních probuzení a také trvání a intenzita ranní ztuhlosti na 100mm VAS
v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
posoudit účinnost tuhé zádové ortézy při léčbě bolesti zad
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
V případě selhání zmírnění bolesti pamidronátem po 3 měsících: zhodnoťte účinnost tuhé zádové ortézy při léčbě bolesti zad
v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Tolerance založená na počtu a typech vedlejších účinků
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

INSERM CIC 501

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin SOUBRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0148
  • 2012-003569-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit