Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af pamidronat ved inflammatorisk rygsmerter på grund af degenerativ disksygdom

25. februar 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pamidronat er effektivt og veltolereret i behandlingen af ​​smertefuld degenerativ disksygdom, også kendt som Modic type 1-forandringer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erosiv degenerativ disksygdom, også kendt som Modic type 1-forandringer, er normalt karakteriseret ved lænderygsmerter med et inflammatorisk smertemønster, som det ses ved spondylarthropatier. Intravenøs pamidronat har vist sig effektivt hos patienter med ankyloserende spondylitis og ved smertefulde knoglesygdomme generelt. Vi antog derfor, at pamidronat ville være effektivt til behandling af rygsmerter forbundet med Modic type 1-ændringer.

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme pamidronats effektivitet til at reducere smerte, hvor det primære resultat var en forskel mellem grupperne på 30 point på en 100 mm VAS efter 3 måneder. Sekundære resultater er forbedringen i funktionel status og lægemidlets tolerance. Primære og sekundære resultatkriterier vil blive vurderet ved hvert besøg (inklusion efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder). Hvis det primære mål ikke nås, vil en stiv eller semi-stiv rygbøjle blive foreslået til patienten, uanset behandlingsgruppe.

I alt skal der rekrutteres 48 patienter. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper, hvor hver gruppe omfatter 24 patienter: en gruppe vil blive givet pamidronat og den anden placebo. Pamidronat vil blive indgivet i en dosis på 90 mg dagligt, 2 dage i træk, og hver patient, uanset behandlingsgruppe, vil blive givet paracetamol, for at opretholde blinding ved at forhindre lægemiddelinduceret feber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder fra 18 til 60 år
  • Lændesmerter
  • Daglige smerter siden mindst 3 måneder
  • VAS for smerter > 40/100 i løbet af de sidste 48 timer
  • Ineffektivitet, intolerance eller kontraindikation over for NSAID
  • Ineffektivitet af en stiv eller halvstiv rygbøjle
  • Modic 1-diskopati (diagnosticeret på MR og bekræftet af uddannet radiolog)
  • Tandkontrol inden for de sidste 6 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Statiske lidelser i rygsøjlen
  • Kontraindikation til pamidronat (hypocalcæmi, alvorlig nyresvigt eller allergi)
  • Mindreårige patienter, patienter under lovens beskyttelse
  • Tidligere behandling med bisfosfonater
  • Graviditet
  • Lokal eller generel infektion
  • Tidligere diskusoperation
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for den sidste måned
  • Epidural eller facetled kortikosteroidinjektion inden for den sidste måned
  • Anamnese med septisk spondylodiscitis
  • Ankyloserende spondylitis
  • Lændesmerter forbundet med radikulalgi
  • Aktiv psykiatrisk lidelse
  • Manglende evne til at læse eller forstå fransk
  • Kropstemperatur over 38°C (feber) eller erytrocytsedimentationshastighed over 20 mm/time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pamidronat
I alt skal der rekrutteres 48 patienter. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper, hvor hver gruppe omfatter 24 patienter: den ene gruppe vil få pamidronat og den anden placebo
Medicin: Pamidronat
Andet: Placebo
I alt skal der rekrutteres 48 patienter. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper, hvor hver gruppe omfatter 24 patienter: den ene gruppe vil få pamidronat og den anden placebo
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rygsmerter vurderet på en 100mm VAS
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Funktionel status ved hjælp af EIFEL, Dallas, FABQ, MacTar og MCII/PASS spørgeskemaer
Tidsramme: efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Rygstivhed vurderet ved Schobers test og finger-til-gulv afstand
Tidsramme: efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Inflammatorisk smertemønster
Tidsramme: efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Inflammatorisk smertemønster: antal natlige opvågninger samt varighed og intensitet af morgenstivhed på en 100 mm VAS
efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
vurdere effektiviteten af ​​en stiv rygbøjle til behandling af rygsmerter
Tidsramme: efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
I tilfælde af manglende smertelindring med pamidronat efter 3 måneder: vurder effektiviteten af ​​en stiv rygbøjle til behandling af rygsmerter
efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tolerance baseret på antallet og typer af bivirkninger
Tidsramme: efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

INSERM CIC 501

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin SOUBRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0148
  • 2012-003569-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner