Efficiëntie- en veiligheidsstudie van pamidronaat bij inflammatoire rugpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte

Erosieve degeneratieve schijfziekte, ook bekend als Modic type 1-veranderingen, wordt meestal gekenmerkt door lage rugpijn, met een inflammatoir pijnpatroon, zoals te zien is bij spondylarthropathieën. Intraveneus pamidronaat is effectief gebleken bij patiënten met spondylitis ankylopoetica en bij pijnlijke botziekten in het algemeen. We veronderstelden daarom dat pamidronaat effectief zou zijn bij de behandeling van rugpijn geassocieerd met Modic type 1-veranderingen.

Deze studie was gericht op het bepalen van de efficiëntie van pamidronaat bij het verminderen van pijn, met als primaire uitkomst een verschil tussen de groepen van 30 punten op een VAS van 100 mm na 3 maanden. Secundaire uitkomsten zijn de verbetering van de functionele status en de tolerantie van het geneesmiddel. Primaire en secundaire uitkomstcriteria worden bij elk bezoek beoordeeld (inclusie, na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden). Indien het primaire doel niet wordt bereikt, wordt aan de patiënt een rigide of halfstijve rugbrace voorgesteld, ongeacht de behandelgroep.

In totaal zullen 48 patiënten moeten worden geworven. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, waarbij elke groep uit 24 patiënten bestaat: de ene groep krijgt pamidronaat en de andere een placebo. Pamidronaat zal worden toegediend in een dosis van 90 mg per dag, 2 dagen achter elkaar, en elke patiënt, ongeacht de behandelingsgroep, zal paracetamol krijgen om de verblinding in stand te houden door door het geneesmiddel veroorzaakte koorts te voorkomen.