Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pamidronianu w zapalnym bólu pleców spowodowanym chorobą zwyrodnieniową dysku

Erozyjna choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, znana również jako zmiany Modic typu 1, zwykle charakteryzuje się bólem krzyża o charakterze zapalnym, jak w przypadku spondylartropatii. Dożylny pamidronian okazał się skuteczny u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ogólnie w bolesnych chorobach kości. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że pamidronian byłby skuteczny w leczeniu bólu pleców związanego ze zmianami Modic typu 1.

To badanie miało na celu określenie skuteczności pamidronianu w zmniejszaniu bólu, przy czym głównym wynikiem była różnica między grupami wynosząca 30 punktów na 100 mm VAS po 3 miesiącach. Wyniki drugorzędowe to poprawa stanu funkcjonalnego i tolerancji leku. Pierwszorzędowe i drugorzędowe kryteria wyniku będą oceniane podczas każdej wizyty (włączenie, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach). W przypadku nieosiągnięcia celu nadrzędnego pacjentowi zaproponowany zostanie sztywny lub półsztywny orteza kręgosłupa, niezależnie od grupy leczenia.

W sumie trzeba będzie zrekrutować 48 pacjentów. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, przy czym każda grupa będzie składać się z 24 pacjentów: jedna grupa otrzyma pamidronian, a druga placebo. Pamidronian będzie podawany w dawce 90 mg na dobę przez 2 dni z rzędu, a każdy pacjent, niezależnie od grupy leczonej, otrzyma paracetamol w celu utrzymania ślepoty poprzez zapobieganie gorączce polekowej.