Estudo de Eficiência e Segurança do Pamidronato na Lombalgia Inflamatória Devido à Doença Degenerativa do Disco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença discal degenerativa erosiva, também conhecida como alteração Modic tipo 1, é geralmente caracterizada por lombalgia, com padrão de dor inflamatória, como visto nas espondilartropatias. O pamidronato intravenoso provou ser eficaz em pacientes com espondilite anquilosante e em doenças ósseas dolorosas em geral. Portanto, levantamos a hipótese de que o pamidronato seria eficaz no tratamento de dores nas costas associadas a alterações do tipo 1 de Modic.
Este estudo teve como objetivo determinar a eficiência do pamidronato na redução da dor, sendo o desfecho primário uma diferença entre os grupos de 30 pontos em um VAS de 100 mm em 3 meses. Os resultados secundários são a melhora do estado funcional e a tolerância à droga. Os critérios de resultados primários e secundários serão avaliados em cada visita (inclusão, em 6 semanas, 3 meses e 6 meses). Se o objetivo principal não for alcançado, uma órtese rígida ou semi-rígida será proposta ao paciente, independentemente do grupo de tratamento.
No total, 48 pacientes precisarão ser recrutados. Esses pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos, com cada grupo compreendendo 24 pacientes: um grupo receberá pamidronato e o outro placebo. Pamidronato será administrado na dose de 90mg por dia, 2 dias seguidos, e todos os pacientes, independentemente do grupo de tratamento, receberão paracetamol, a fim de manter o cegamento por prevenir a febre induzida por drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade de 18 a 60 anos
- Dor lombar
- Dor diária desde pelo menos 3 meses
- EVA para dor > 40/100 nas últimas 48 horas
- Ineficiência, intolerância ou contraindicação aos AINEs
- Ineficiência de uma cinta traseira rígida ou semi-rígida
- Discopatia Módica 1 (diagnosticada em ressonância magnética e confirmada por radiologista treinado)
- Check-up odontológico nos últimos 6 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- - Distúrbios estáticos da coluna vertebral
- Contraindicação ao pamidronato (hipocalcemia, insuficiência renal grave ou alergia)
- Pacientes menores de idade, pacientes sob a proteção da lei
- Tratamento prévio com bisfosfonatos
- Gravidez
- Infecção local ou geral
- Cirurgia discal anterior
- Corticoterapia sistêmica no último mês
- Injeção peridural ou facetária de corticosteroide no último mês
- História de espondilodiscite séptica
- Espondilite anquilosante
- Lombalgia associada a radiculalgia
- Transtorno psiquiátrico ativo
- Incapacidade de ler ou entender francês
- Temperatura corporal acima de 38°C (febre) ou taxa de hemossedimentação acima de 20mm/hora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pamidronato
No total, 48 pacientes precisarão ser recrutados.
Esses pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, com cada grupo compreendendo 24 pacientes: um grupo receberá pamidronato e o outro placebo
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Outro: Placebo
No total, 48 pacientes precisarão ser recrutados.
Esses pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, com cada grupo compreendendo 24 pacientes: um grupo receberá pamidronato e o outro placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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dor nas costas avaliada em um EVA de 100 mm
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Estado funcional usando os questionários EIFEL, Dallas, FABQ, MacTar e MCII/PASS
Prazo: em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Rigidez lombar avaliada pelo teste de Schober e distância dedo-chão
Prazo: em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Padrão de dor inflamatória
Prazo: em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Padrão de dor inflamatória: número de despertares noturnos, bem como duração e intensidade da rigidez matinal em um VAS de 100 mm
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em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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avaliar a eficácia de uma cinta rígida para as costas no tratamento da dor nas costas
Prazo: em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Em caso de falha na redução da dor com pamidronato em 3 meses: avaliar a eficácia de uma cinta rígida no tratamento da dor nas costas
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em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Tolerância baseada no número e tipos de efeitos colaterais
Prazo: em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Soubrier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0148
- 2012-003569-16
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