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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pamidronat bei entzündlichen Rückenschmerzen aufgrund von degenerativen Bandscheibenerkrankungen

25. Februar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Pamidronat bei der Behandlung schmerzhafter degenerativer Bandscheibenerkrankungen, auch bekannt als Modic-Typ-1-Veränderungen, wirksam und gut verträglich ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erosive degenerative Bandscheibenerkrankung, auch bekannt als Modic-Typ-1-Veränderungen, ist normalerweise durch Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einem entzündlichen Schmerzmuster gekennzeichnet, wie es bei Spondylarthropathien auftritt. Intravenöses Pamidronat hat sich bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis und bei schmerzhaften Knochenerkrankungen im Allgemeinen als wirksam erwiesen. Wir stellten daher die Hypothese auf, dass Pamidronat bei der Behandlung von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Modic-Typ-1-Veränderungen wirksam sein würde.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Pamidronat bei der Schmerzlinderung zu bestimmen, wobei das primäre Ergebnis ein Unterschied zwischen den Gruppen von 30 Punkten auf einer 100-mm-VAS nach 3 Monaten war. Sekundäre Ergebnisse sind die Verbesserung des Funktionsstatus und der Verträglichkeit des Medikaments. Primäre und sekundäre Ergebniskriterien werden bei jedem Besuch bewertet (Einschluss nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten). Wird das primäre Ziel nicht erreicht, wird dem Patienten unabhängig von der Behandlungsgruppe eine starre oder halbstarre Rückenorthese vorgeschlagen.

Insgesamt müssen 48 Patienten rekrutiert werden. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt, wobei jede Gruppe 24 Patienten umfasst: Eine Gruppe erhält Pamidronat und die andere Placebo. Pamidronat wird in einer Dosis von 90 mg pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, und jedem Patienten, unabhängig von der Behandlungsgruppe, wird Paracetamol verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten, indem arzneimittelinduziertes Fieber verhindert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Schmerzen im unteren Rücken
  • Tägliche Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • VAS für Schmerzen > 40/100 während der letzten 48 Stunden
  • Ineffizienz, Intoleranz oder Kontraindikation für NSAIDs
  • Ineffizienz einer starren oder halbstarren Rückenstütze
  • Modic 1-Diskopathie (im MRT diagnostiziert und von einem ausgebildeten Radiologen bestätigt)
  • Zahnärztliche Kontrolle innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • - Statische Erkrankungen der Wirbelsäule
  • Kontraindikation für Pamidronat (Hypokalzämie, schweres Nierenversagen oder Allergie)
  • Minderjährige Patienten, Patienten unter dem Schutz des Gesetzes
  • Vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Schwangerschaft
  • Lokale oder allgemeine Infektion
  • Vorherige Bandscheibenoperation
  • Systemische Kortikosteroidtherapie im letzten Monat
  • Epidural- oder Facettengelenk-Kortikosteroid-Injektion im letzten Monat
  • Geschichte der septischen Spondylodiszitis
  • Spondylitis ankylosans
  • Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Radikulalgie
  • Aktive psychiatrische Störung
  • Unfähigkeit, Französisch zu lesen oder zu verstehen
  • Körpertemperatur über 38 °C (Fieber) oder Sedimentationsrate der Erythrozyten über 20 mm/Stunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamidronat
Insgesamt müssen 48 Patienten rekrutiert werden. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt, wobei jede Gruppe 24 Patienten umfasst: Eine Gruppe erhält Pamidronat und die andere Placebo
Arzneimittel: Pamidronat
Sonstiges: Placebo
Insgesamt müssen 48 Patienten rekrutiert werden. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt, wobei jede Gruppe 24 Patienten umfasst: Eine Gruppe erhält Pamidronat und die andere Placebo
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückenschmerzen, bewertet auf einem 100-mm-VAS
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Funktionsstatus unter Verwendung von EIFEL-, Dallas-, FABQ-, MacTar- und MCII/PASS-Fragebögen
Zeitfenster: nach 6 wochen, 3 monaten und 6 monaten
nach 6 wochen, 3 monaten und 6 monaten
Rückensteifigkeit bestimmt durch Schobers Test und Finger-Boden-Abstand
Zeitfenster: nach 6 wochen, 3 monaten und 6 monaten
nach 6 wochen, 3 monaten und 6 monaten
Entzündliches Schmerzmuster
Zeitfenster: nach 6 wochen, 3 monaten und 6 monaten
Entzündliches Schmerzmuster: Anzahl des nächtlichen Erwachens sowie Dauer und Intensität der Morgensteifigkeit auf einem 100-mm-VAS
nach 6 wochen, 3 monaten und 6 monaten
Beurteilung der Wirksamkeit einer starren Rückenorthese bei der Behandlung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: nach 6 wochen, 3 monaten und 6 monaten
Falls die Schmerzen mit Pamidronat nach 3 Monaten nicht gelindert werden konnten: Beurteilung der Wirksamkeit einer starren Rückenorthese bei der Behandlung von Rückenschmerzen
nach 6 wochen, 3 monaten und 6 monaten
Toleranz basierend auf Anzahl und Art der Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 6 wochen, 3 monaten und 6 monaten
nach 6 wochen, 3 monaten und 6 monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

INSERM CIC 501

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin SOUBRIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0148
  • 2012-003569-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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