Estudio de eficacia y seguridad del pamidronato en el dolor de espalda inflamatorio debido a la enfermedad degenerativa del disco

La enfermedad degenerativa erosiva del disco, también conocida como cambios de Modic tipo 1, generalmente se caracteriza por dolor lumbar, con un patrón de dolor inflamatorio, como se ve en las espondiloartropatías. El pamidronato intravenoso ha demostrado su eficacia en pacientes con espondilitis anquilosante y en enfermedades óseas dolorosas en general. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el pamidronato sería eficaz en el tratamiento del dolor de espalda asociado con los cambios Modic tipo 1.

Este estudio tuvo como objetivo determinar la eficacia del pamidronato para reducir el dolor, siendo el resultado primario una diferencia entre grupos de 30 puntos en una EAV de 100 mm a los 3 meses. Los resultados secundarios son la mejora del estado funcional y la tolerancia al fármaco. Los criterios de resultado primarios y secundarios se evaluarán en cada visita (inclusión, a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses). Si no se alcanza el objetivo principal, se propondrá al paciente una ortesis dorsal rígida o semirrígida, independientemente del grupo de tratamiento.

En total, será necesario reclutar 48 pacientes. Estos pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos, con cada grupo compuesto por 24 pacientes: un grupo recibirá pamidronato y el otro placebo. El pamidronato se administrará a una dosis de 90 mg al día, 2 días seguidos, ya todos los pacientes, independientemente del grupo de tratamiento, se les administrará paracetamol, con el fin de mantener el cegamiento evitando la fiebre inducida por fármacos.