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经前烦躁症的替代疗法

2022年1月20日 更新者:Barbara L. Parry, M.D.、University of California, San Diego
本研究的主要目的是检查联合实施唤醒疗法后进行轻度治疗对情绪的影响,其次是对昼夜节律的影响,以检验关键时间疗法通过纠正褪黑激素和睡眠的相位紊乱来改善情绪的假设。患有经前焦虑症的女性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该设计是随机交叉对比晚醒疗法加晨光 (LWT+Am BWL) 与。 在两个独立的月经周期的黄体期进行早期唤醒疗法加晚间亮光 (EWT+PM BWL),并在此之前进行 2 个评估月。 为了减轻患者的负担,将在家中进行1晚EWT或LWT以及随后的7天BWL干预,在每个月经周期的固定时间点,从中期黄体生成素后的第1天至第7天( LH)激增(排卵)。 我们预计 LWT+7 天的 AM BWL(对比 EWT+PM BWL) 将产生比我们早期相移研究中使用的一次性光脉冲更大的情绪益处和更大的生理反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Medical Center, Hillcrest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-45岁。
  • 排卵期月经周期为 26-32 天(至少前六个月)的女性。
  • 有抑郁(但不是双相)情绪障碍的病史,但不是持续发作(过去 12 个月无症状)。
  • 患者必须符合 DSM-IV 的经前烦躁障碍(包括易怒)标准。
  • 客观评级:卵泡期平均 HRSD < 7(月经后第 5-10 天);经前期(黄体)期(月经开始前 6 天)的平均 HRSD > 14。
  • 主观评分:平均 Beck 抑郁量表 < 5 卵泡期; > 10 次经前(黄体)期,或
  • 每日评分:最小症状(在 100 毫米范围内平均小于 50)卵泡期;经前(黄体)期平均情感症状评分至少增加 30%。
  • 通过临床评估和评级,患者报告有复发性、中度至重度经前情绪症状的病史(至少在过去六个月),这些症状会损害社交或职业功能的某些方面,并在症状发作后几天内缓解月经。 这种模式在 2-3 个月的时间间隔内通过主观和客观评级进行前瞻性记录。 患者必须表现出症状的一致性和足够长的症状持续时间(7-10 天)才能进行研究。
  • 受试者愿意忍受长期(最多 6 个月)研究的严酷考验。

排除标准:

  • 患有重大医学疾病的受试者,包括肝病(肝功能检查异常)、神经病、肾病、心脏病、肺病、血液病、胃肠道病或代谢病。
  • 正在哺乳期、产后 6 个月内或睡眠-觉醒周期不规律的受试者,例如家中有非常年幼的孩子。
  • 使用激素避孕的受试者(研究前六个月内)。
  • 受试者在开始研究后一个月内或研究期间的任何时间使用其他药物。
  • 患有严重精神疾病(精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、进食障碍、人格障碍、睡眠障碍)的受试者。 过去一年内持续的重度抑郁发作是被排除的原因,尽管以前的抑郁发作史不是(使用 DSM-IV 重度抑郁发作的诊断标准)。
  • 最近(过去一年内)吸毒或酗酒史的受试者。
  • 具有临床显着异常实验室值的受试者。
  • 月经周期不规则的受试者(周期长度变化大于 3 天)。
  • 受试者不太可能配合研究的要求。
  • 需要频繁或持续使用任何药物的受试者,包括尼古丁(每天 > 5 支香烟)。
  • 预期评级未显示与月经周期相关的周期性变化的受试者(根据纳入标准)。
  • 具有不规则睡眠时间表、极端时间型或睡眠-觉醒周期与环境光暗周期不对应的受试者(例如,经脉旅行 2 周内的受试者、夜班工人或睡眠阶段明显提前或延迟的受试者)症候群)。 为了提高昼夜节律阶段光刺激时间的精确度(时间分辨率),我们将排除习惯性入睡时间在午夜后或醒来时间在上午 9 点后的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:LWT+AM BWL
晚醒疗法与清晨明亮的白光相结合
一晚晚觉醒疗法 (LWT)(21:00-01:00 睡眠,随后清醒)加上 7 天早晨明亮的白光 (AM BWL)(发光二极管 LED 给药 60 分钟,开始于30分钟的习惯起床时间)
安慰剂比较:EWT+PM BWL
早醒疗法结合夜间明亮的白光
一晚早醒疗法 (EWT)(清醒至 03:00,然后在 03:00-07:00 入睡)加上 7 晚晚间明亮白光 (PM BWL)(发光二极管-LED 给药 90 分钟在习惯性睡眠开始之前,持续 60 分钟)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪评分基线的治疗相关变化
大体时间:基线(第 2 个月)和干预后 1-2 天(第 3,5 个月)
情绪评分包括汉密尔顿抑郁量表 (HRSD)、贝克抑郁量表 (BDI)、作为汉密尔顿抑郁量表结构化访谈指南一部分的非典型抑郁症状、季节性情感障碍版本 (SIGH-SAD)、贝克焦虑量表 ( BAI)、躁狂症评分、心理总体幸福感指数(PGWI)和每日情绪自我评分(DMR),包括在诊断评估期间、每次清醒和轻度干预之前、期间和之后所需的焦虑和易怒的核心 PMDD 症状在一天中的同一时间(15:00-17:00 之间)。 为了评估在唤醒干预期间可能更快发生的对情绪的更急性影响,受试者将每天两次完成 DMR,从唤醒治疗干预前的晚上开始,一直持续到恢复睡眠之夜后的早晨。
基线(第 2 个月)和干预后 1-2 天(第 3,5 个月)
尿液 6- 磺酰氧基褪黑激素 (6-SMT) 基线的治疗相关变化
大体时间:基线(第 2 个月)和干预后 1-2 天(第 3,5 个月)
6-SMT 是一种主要的褪黑激素代谢物,在尿液中含量丰富,与血浆褪黑激素密切相关,是昼夜节律反应的极好标志物。
基线(第 2 个月)和干预后 1-2 天(第 3,5 个月)
客观和主观睡眠测量的治疗相关变化
大体时间:基线(第 2 个月)和干预后 1-2 天(第 3,5 个月)
使用活动记录仪,我们将获得睡眠/觉醒周期的客观测量值,以确保在唤醒疗法和光干预期间有适当的睡眠/觉醒时间,因为它是一种重要的生物节律,可以用来比较干预引起的褪黑激素节律变化。 为了评估主观睡眠质量,我们将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和视觉模拟量表。
基线(第 2 个月)和干预后 1-2 天(第 3,5 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预期、早晨/晚上和季节性对主要结果测量的影响
大体时间:基线
在进入研究之前,受试者将完成预期表格,测量他们对干预措施变化的预期(从“更差”到“更好”的 100 毫米线)以及 Horne-Östberg 量表来评估早晨和晚上,因为这些变量可能会调解或缓和主要结果指标。 为确定季节性是否影响结果,受试者将完成季节性模式评估问卷 (SPAQ)。
基线
生殖激素相对于基线的治疗相关变化
大体时间:基线(第 2 个月)和干预后 1-2 天(第 3,5 个月)
我们将获得雌二醇、黄体酮、促性腺激素和催乳素的夜间尿样(在基线和干预月份的 6-SMT 夜间收集的同时获得)。
基线(第 2 个月)和干预后 1-2 天(第 3,5 个月)
基于主观视觉模拟量表的治疗效果整体评估
大体时间:第二次干预后 1-2 天(第 5 个月)
在两种治疗干预之后,受试者将完成基于视觉模拟量表的治疗效果全球评估。
第二次干预后 1-2 天(第 5 个月)
治疗副作用的主观评估
大体时间:干预后 1-2 天(第 3,5 个月)
在每次治疗干预后,受试者将使用副作用清单完成对副作用的评估。
干预后 1-2 天(第 3,5 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara L Parry, M.D.、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月18日

初级完成 (实际的)

2018年5月10日

研究完成 (实际的)

2018年7月3日

研究注册日期

首次提交

2013年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月25日

首次发布 (估计)

2013年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01AT007169-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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