- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01799733
Alternative behandlinger for præmenstruel dysforisk lidelse
20. januar 2022 opdateret af: Barbara L. Parry, M.D., University of California, San Diego
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af co-administreret vågenterapi efterfulgt af lysbehandling på humøret og sekundært på døgnrytmen for at teste hypotesen om, at kritisk timet kronoterapi forbedrer humøret ved at korrigere faseforstyrrelser i melatonin og søvn i kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet er en randomiseret cross-over kontrasterende Late Wake Therapy plus morgenlys (LWT+Am BWL) vs.
Early Wake Therapy plus aftenlys (EWT+PM BWL) administreret i lutealfasen af to separate menstruationscyklusser og forudgået af 2 evalueringsmåneder.
For at mindske patientens byrde vil 1-nats EWT eller LWT og de følgende 7-dages BWL-interventioner blive udført i hjemmet, givet på et fast tidspunkt i hver menstruationscyklus, fra dag 1 til 7 efter midtcyklusens luteiniserende hormon( LH) stigning (ægløsning).
Vi forventer, at LWT+7 dage med AM BWL (vs.
EWT+PM BWL) vil producere meget større humørfordele og større fysiologiske responser end de engangslysimpulser, der blev brugt i vores tidligere faseforskydningsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center, Hillcrest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-45 år.
- Kvinder med regelmæssig ægløsning menstruationscyklus på 26-32 dage (i mindst de foregående seks måneder).
- En historie med en depressiv (men ikke bipolar) stemningslidelse, men ikke en igangværende episode (symptomfri de sidste 12 måneder).
- Patienter skal opfylde DSM-IV-kriterierne for præmenstruel dysforisk lidelse (som inkluderer irritabilitet).
- Objektive vurderinger: gennemsnitlig HRSD < 7 for follikulær fase (dag 5-10 i cyklus efter menstruation); gennemsnitlig HRSD > 14 for præmenstruel (luteal) fase (6 dage før starten af menstruation og fremefter).
- Subjektive vurderinger: gennemsnitlig Beck Depression Inventory < 5 follikulær fase; > 10 præmenstruel (luteal) fase, eller
- Daglige vurderinger: minimale symptomer (gennemsnitlig mindre end 50 på 100 mm skala) follikulær fase; mindst en stigning på 30 % i gennemsnitlige affektive symptomvurderinger, præmenstruel (luteal) fase.
- Ved klinisk vurdering og vurderinger har patienten rapporteret en historie (i mindst de sidste seks måneder) med tilbagevendende, moderate til svære præmenstruelle humørsymptomer, der svækker nogle aspekter af social eller erhvervsmæssig funktion, og som forsvinder inden for et par dage efter indtræden af menstruation. Dette mønster er prospektivt dokumenteret med subjektive og objektive vurderinger over et 2-3 måneders interval. Patienter skal demonstrere en konsistens af symptomer og en lang nok varighed af symptomer (7-10 dage) til at muliggøre undersøgelse.
- Emner, der er villige til at udholde strabadserne i et langsigtet (op til 6 måneder) forskningsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig medicinsk sygdom, herunder lever (unormale leverfunktionsprøver), neurologiske, nyre-, hjerte-, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale eller metaboliske lidelser.
- Forsøgspersoner, der ammer, er inden for 6 måneder efter fødslen eller har en uregelmæssig søvn- og vågencyklus, fx fra at have meget små børn i hjemmet.
- Forsøgspersoner, der bruger hormonel prævention (inden for seks måneder før undersøgelsen).
- Forsøgspersoner, der bruger anden medicin inden for en måned efter påbegyndelse af undersøgelsen eller når som helst under undersøgelsen.
- Personer med betydelig psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse, angstlidelser, spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, søvnforstyrrelser). En igangværende svær depressiv episode inden for det sidste år er årsag til udelukkelse, selvom en tidligere historie med en depressiv episode ikke er det (ved brug af DSM-IV diagnostiske kriterier for en svær depressiv episode).
- Forsøgspersoner med en nylig historie (inden for det seneste år) med stof- eller alkoholmisbrug.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
- Personer med uregelmæssig menstruationscyklus (cykluslængder varierer mere end 3 dage).
- Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke samarbejde med undersøgelsens krav.
- Personer, der har behov for hyppig eller kontinuerlig brug af medicin, inklusive nikotin (> 5 cigaretter dagligt).
- Forsøgspersoner, hvis potentielle vurderinger ikke viser cyklisk variation i forbindelse med menstruationscyklussen (i henhold til inklusionskriterier).
- Forsøgspersoner med et uregelmæssigt søvnskema, ekstreme kronotyper eller en søvn-vågen-cyklus, der ikke svarer til den miljømæssige lys-mørke-cyklus (f.eks. forsøgspersoner inden for 2 uger efter transmeridian-rejse, natteholdsarbejdere eller personer med betydelig fremskreden eller forsinket søvnfase syndromer). For at øge præcisionen af timingen af lysstimulus på døgnrytmen (temporel opløsning), vil vi udelukke kvinder med sædvanlige søvnstarttider efter midnat eller vågnetider efter kl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LWT+AM BWL
Senvågen terapi i kombination med morgen skarpt hvidt lys
|
En nat med sen vågen terapi (LWT) (søvn 21:00-01:00 h, efterfulgt af vågenhed) plus 7 dages morgen klart hvidt lys (AM BWL) (lysemitterende diode-LED administreret i 60 minutter, startende inden for 30 minutters sædvanlig vågentid)
|
|
Placebo komparator: EWT+PM BWL
Tidlig vågen terapi i kombination med skarpt hvidt aftenlys
|
En nat med tidlig vågen terapi (EWT) (vågenhed indtil 03:00 h, derefter søvn 03:00-07:00 h) plus 7 nætter med skarpt hvidt aftenlys (PM BWL) (lysemitterende diode-LED administreret 90 minutter før sædvanlig søvnbegyndelse, i 60 minutter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede ændringer fra baseline i humørvurderinger
Tidsramme: baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
|
Stemningsvurderinger inkluderer Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), Beck Depression Inventory (BDI), atypiske depressionssymptomer som en del af den strukturerede interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale, sæsonbestemte affektive lidelser version (SIGH-SAD), Beck Anxiety Inventory ( BAI), manivurderinger, Psychological General Well-Being Index (PGWI) og daglige humørselvvurderinger (DMR), der inkluderer PMDD-kernesymptomer på angst og irritabilitet efter behov under diagnostisk evaluering, før, under og efter hver vågen- og lysintervention på samme tidspunkt på dagen (mellem 15:00-17:00).
For at vurdere mere akutte virkninger på humør, der kan opstå hurtigere under vågne interventioner, vil forsøgspersoner gennemføre DMR'er to gange dagligt begyndende aftenen før vågenterapiinterventionen og fortsætte til morgenen efter bedøvelsesnattens søvn.
|
baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer fra baseline i urinvejs-6-sulfatoxymelatonin (6-SMT)
Tidsramme: baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
|
6-SMT er en primær melatoninmetabolit, der er rigeligt i urinen, godt korreleret med plasmamelatonin og fungerer som en fremragende markør for døgnrytmefaserespons.
|
baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i objektive og subjektive søvnmål
Tidsramme: baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
|
Ved hjælp af aktigrafi vil vi opnå objektive mål for søvn/vågen cyklus for at sikre passende søvn/vågen tider under vågen terapi, og under lysindgrebene, da det er en vigtig biologisk rytme at sammenligne de interventionsinducerede melatonin rytmeændringer med.
For at vurdere subjektiv søvnkvalitet vil vi bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og en visuel analog skala.
|
baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af forventning, morgen/aften og sæsonbestemt på primære resultatmål
Tidsramme: baseline
|
Inden deltagerne går ind i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne udfylde forventningsskemaer, der måler deres forventning til forandring med interventionerne (100 mm linje fra "meget værre" til "meget bedre") samt Horne-Östberg-skalaer til at vurdere morgen og aften, da disse variabler kan formidle eller moderere primære resultatmål.
For at afgøre, om sæsonbestemte faktorer påvirker resultatet, udfylder forsøgspersonerne Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ).
|
baseline
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer fra baseline i reproduktive hormoner
Tidsramme: baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
|
Vi vil indhente natten over urinprøver for østradiol, progesteron, gonadotropiner og prolaktin (opnået på samme tid med 6-SMT natten over opsamlinger i baseline og interventionsmåneder).
|
baseline (måned 2) og 1-2 dage efter intervention (måned 3,5)
|
|
Subjektiv visuel analog skala-baseret global vurdering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 1-2 dage efter anden intervention (måned 5)
|
Efter begge behandlingsinterventioner vil forsøgspersonerne gennemføre en visuel analog skala-baseret global vurdering af behandlingens effektivitet.
|
1-2 dage efter anden intervention (måned 5)
|
|
Subjektiv vurdering af bivirkninger til behandling
Tidsramme: 1-2 dage efter intervention (måneder 3,5)
|
Efter hver behandlingsintervention vil forsøgspersonerne gennemføre en vurdering af bivirkninger ved hjælp af tjeklisten for bivirkninger.
|
1-2 dage efter intervention (måneder 3,5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2013
Først opslået (Skøn)
27. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AT007169-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenstruel dysforisk lidelse
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med LWT+AM BWL
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Bowling Green State UniversityUkendtOvervægt og fedme | Følelsesmæssig spisning
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Interaktion mellem mor og spædbarn | Vedhæftet filKalkun
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægtige og fede voksneForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAfsluttetFedme | Vægttab | StigmatiseringForenede Stater
-
C5 BiomedicalSerenaGroup, Inc.RekrutteringPatologiske processer | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Glukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Hudsygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetisk fod | Fodsår | Mavesår | Diabetiske angiopatier | Bensår | Hudsår | Diabetes komplikationer | Diabetiske neuropatier | Fodsygdomme | Sygdom i... og andre forholdForenede Stater