Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve behandelingen voor premenstruele dysfore stoornis

20 januari 2022 bijgewerkt door: Barbara L. Parry, M.D., University of California, San Diego
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van gelijktijdig toegediende waaktherapie gevolgd door lichtbehandeling op de stemming, en secundair op circadiane ritmes, om de hypothese te testen dat kritisch getimede chronotherapie de stemming verbetert door fasestoornissen in melatonine en slaap te corrigeren. vrouwen met premenstruele dysfore stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp is een gerandomiseerde cross-over contrasterende Late Wake Therapy plus ochtend helder licht (LWT+Am BWL)vs. Early Wake Therapy plus 's avonds helder licht (EWT+PM BWL) toegediend in de luteale fase van twee afzonderlijke menstruatiecycli, en voorafgegaan door 2 evaluatiemaanden. Om de belasting van de patiënt te verminderen, worden de 1-nacht EWT of LWT en de volgende 7-daagse BWL-interventies thuis uitgevoerd, gegeven op een vast punt in elke menstruatiecyclus, van dag 1 tot 7 na het midden van de cyclus luteïniserend hormoon ( LH) piek (ovulatie). We verwachten dat LWT+7 dagen AM BWL (vs. EWT + PM BWL) zal veel grotere gemoedstoestanden en grotere fysiologische reacties opleveren dan de eenmalige lichtpulsen die in onze eerdere faseverschuivingsonderzoeken werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center, Hillcrest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-45 jaar.
  • Vrouwen met regelmatige ovulatoire menstruatiecycli van 26-32 dagen (gedurende ten minste de voorgaande zes maanden).
  • Een voorgeschiedenis van een depressieve (maar geen bipolaire) stemmingsstoornis, maar geen aanhoudende episode (symptoomvrij gedurende de laatste 12 maanden).
  • Patiënten moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor premenstruele dysfore stoornis (inclusief prikkelbaarheid).
  • Objectieve beoordelingen: gemiddelde HRSD < 7 voor folliculaire fase (dag 5-10 van cyclus na menstruatie); gemiddelde HRSD > 14 voor de premenstruele (luteale) fase (6 dagen vóór het begin van de menstruatie).
  • Subjectieve beoordelingen: gemiddelde Beck Depression Inventory < 5 folliculaire fase; > 10 premenstruele (luteale) fase, of
  • Dagelijkse beoordelingen: minimale symptomen (gemiddeld minder dan 50 op een schaal van 100 mm) folliculaire fase; ten minste 30% toename van de gemiddelde affectieve symptoombeoordelingen, premenstruele (luteale) fase.
  • Volgens klinische beoordeling en beoordelingen heeft de patiënt een voorgeschiedenis gemeld (gedurende ten minste de laatste zes maanden) van terugkerende, matige tot ernstige premenstruele stemmingssymptomen die een bepaald aspect van het sociaal of beroepsmatig functioneren aantasten en die verdwijnen binnen een paar dagen na het begin van de symptomen. menstruatie. Dit patroon wordt prospectief gedocumenteerd met subjectieve en objectieve beoordelingen over een interval van 2-3 maanden. Patiënten moeten een consistente symptomen en een voldoende lange duur van de symptomen (7-10 dagen) aantonen om onderzoek mogelijk te maken.
  • Proefpersonen die bereid zijn de ontberingen van een langdurig (tot 6 maanden) onderzoek te doorstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met significante medische aandoeningen, waaronder lever- (abnormale leverfunctietesten), neurologische, nier-, hart-, long-, hematologische, gastro-intestinale of stofwisselingsstoornissen.
  • Proefpersonen die borstvoeding geven, minder dan 6 maanden postpartum zijn of een onregelmatig slaap-waakritme hebben, bijvoorbeeld omdat er zeer jonge kinderen in huis zijn.
  • Proefpersonen die hormonale anticonceptie gebruiken (binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek).
  • Onderwerpen die andere medicatie gebruiken binnen een maand na aanvang van het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen met een significante psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, angststoornissen, eetstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, slaapstoornissen). Een aanhoudende depressieve episode in het afgelopen jaar is reden voor uitsluiting, hoewel een voorgeschiedenis van een depressieve episode dat niet is (volgens DSM-IV diagnostische criteria voor een depressieve episode).
  • Proefpersonen met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
  • Onderwerpen met onregelmatige menstruatiecycli (cycluslengtes variëren meer dan 3 dagen).
  • Onderwerpen die waarschijnlijk niet meewerken aan de vereisten van het onderzoek.
  • Proefpersonen die frequent of continu medicatie nodig hebben, inclusief nicotine (> 5 sigaretten per dag).
  • Proefpersonen van wie de prospectieve beoordelingen geen cyclische variatie vertonen in samenhang met de menstruatiecyclus (volgens opnamecriteria).
  • Proefpersonen met een onregelmatig slaapschema, extreme chronotypes of een slaap-waakcyclus die niet overeenkomt met de licht-donkercyclus van de omgeving (bijv. proefpersonen binnen 2 weken van transmeridiaan reizen, nachtploegenwerkers, of personen met een aanzienlijke vergevorderde of vertraagde slaapfase syndromen). Om de precisie van de timing van de lichtstimulus op de circadiane fase (temporele resolutie) te verbeteren, sluiten we vrouwen uit die gewoonlijk na middernacht in slaap vallen of wakker worden na 9.00 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LWT+AM BWL
Late-wake-therapie in combinatie met helder wit licht in de ochtend
Eén nacht late wake-therapie (LWT) (slaap 21:00-01:00 uur, gevolgd door waken) plus 7 dagen helder wit licht in de ochtend (AM BWL) (light-emitting diode-LED toegediend gedurende 60 minuten, beginnend binnen 30 minuten gebruikelijke wektijd)
Placebo-vergelijker: EWT+PM BWL
Early-wake-therapie in combinatie met 's avonds helder wit licht
Een nacht vroeg-waaktherapie (EWT) (waak tot 03:00 uur, daarna slapen 03:00-07:00 uur) plus 7 nachten helder wit licht 's avonds (PM BWL) (Light-Emitting Diode-LED toegediend 90 minuten voordat u gewoonlijk in slaap valt, gedurende 60 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van baseline in stemmingsbeoordelingen
Tijdsspanne: baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
Stemmingsbeoordelingen omvatten Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), Beck Depression Inventory (BDI), atypische depressiesymptomen als onderdeel van de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorders-versie (SIGH-SAD), Beck Anxiety Inventory ( BAI), manie-beoordelingen, de Psychological General Well-Being Index (PGWI) en dagelijkse zelfbeoordelingen van de stemming (DMR) die de belangrijkste PMDD-symptomen van angst en prikkelbaarheid omvatten, zoals vereist tijdens diagnostische evaluatie, vóór, tijdens en na elke wake-and-light-interventie op hetzelfde tijdstip van de dag (tussen 15:00-17:00 uur). Om meer acute effecten op de stemming te beoordelen die sneller kunnen optreden tijdens de waakinterventies, zullen proefpersonen tweemaal daags DMR's voltooien, beginnend op de avond vóór de waaktherapie-interventie en doorgaan tot de ochtend na de herstelnacht van de slaap.
baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in urine 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT)
Tijdsspanne: baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
6-SMT is een belangrijke melatoninemetaboliet die overvloedig aanwezig is in de urine, goed gecorreleerd is met melatonine in het plasma, en dient als een uitstekende marker voor de circadiane fase-respons.
baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
Behandelingsgerelateerde veranderingen in objectieve en subjectieve slaapmetingen
Tijdsspanne: baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
Met behulp van actigrafie zullen we objectieve metingen van de slaap/waakcyclus verkrijgen om te zorgen voor geschikte slaap/waaktijden tijdens de waaktherapie en tijdens de lichtinterventies, aangezien het een belangrijk biologisch ritme is waarmee de door de interventie veroorzaakte veranderingen in het melatonineritme kunnen worden vergeleken. Om de subjectieve slaapkwaliteit te beoordelen, gebruiken we de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en een visuele analoge schaal.
baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van verwachting, ochtend/avond en seizoensinvloeden op primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: basislijn
Voordat ze aan het onderzoek beginnen, vullen proefpersonen verwachtingsformulieren in die hun verwachting van verandering meten met de interventies (100 mm lijn van "veel slechter" tot "veel beter"), evenals Horne-Östberg-schalen om ochtend- en avondgevoel te beoordelen, aangezien deze variabelen kunnen primaire uitkomstmaten mediëren of modereren. Om te bepalen of seizoensinvloeden de uitkomst beïnvloeden, vullen proefpersonen de Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ) in.
basislijn
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in reproductieve hormonen
Tijdsspanne: baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
We zullen 's nachts urinemonsters verkrijgen voor oestradiol, progesteron, gonadotropines en prolactine (verkregen op hetzelfde moment van 6-SMT-nachtcollecties in basislijn- en interventiemaanden).
baseline (maand 2) en 1-2 dagen na interventie (maanden 3,5)
Subjectieve visuele analoge schaalgebaseerde globale beoordeling van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1-2 dagen na de tweede interventie (maand 5)
Na beide behandelingsinterventies zullen proefpersonen een op visuele analoge schaal gebaseerde globale beoordeling van de effectiviteit van de behandeling voltooien.
1-2 dagen na de tweede interventie (maand 5)
Subjectieve beoordeling van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 1-2 dagen na interventie (3,5 maand)
Na elke behandelingsinterventie zullen proefpersonen een beoordeling van bijwerkingen invullen met behulp van de Side Effects Checklist.
1-2 dagen na interventie (3,5 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren