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月経前不快気分障害の代替治療

2022年1月20日 更新者：Barbara L. Parry, M.D.、University of California, San Diego
この研究の主な目的は、同時投与された覚醒療法とそれに続く光治療の気分への効果、および二次的に概日リズムへの効果を調べ、重要なタイミングの時間療法がメラトニンと睡眠の位相障害を修正することによって気分を改善するという仮説を検証することです。月経前不快気分障害の女性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このデザインは、レイト ウェイク セラピーと朝の明るい光 (LWT+Am BWL) を対比するランダム化されたクロスオーバーです。 Early Wake Therapy と夕方の明るい光 (EWT+PM BWL) は、2 回の月経周期の黄体期に投与され、2 評価か月後に行われます。 患者の負担を軽減するために、1 泊の EWT または LWT とそれに続く 7 日間の BWL 介入が自宅で実施され、各月経周期の固定された時点で、周期中期の黄体形成ホルモン投与後 1 日目から 7 日目まで与えられます( LH) サージ (排卵)。 LWT+7 日分の AM BWL (vs. EWT+PM BWL) は、以前の位相シフト研究で使用された 1 回限りの光パルスよりも、はるかに大きな気分の利点とより大きな生理学的反応を生み出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center, Hillcrest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ～ 45 歳。
  • 定期的な排卵月経周期が 26 ～ 32 日 (少なくとも過去 6 か月間) の女性。
  • 抑うつ（双極性ではない）気分障害の病歴があるが、進行中のエピソードではない（過去 12 か月間無症状）。
  • 患者は、月経前不快気分障害 (易怒性を含む) の DSM-IV 基準を満たす必要があります。
  • 客観的評価: 卵胞期 (月経後の周期の 5 ～ 10 日目) の平均 HRSD < 7。月経前（黄体）期（月経開始の6日前以降）の平均HRSD> 14。
  • 主観的評価: Beck Depression Inventory < 5 卵胞期を意味します。 > 10月経前（黄体）期、または
  • 毎日の評価: 最小の症状 (100mm スケールで平均 50 未満) 卵胞期。月経前（黄体）期の平均感情症状評価が少なくとも30％増加。
  • 臨床的評価と評価により、患者は、社会的または職業的機能のいくつかの側面を損ない、発症後数日以内に寛解する、中等度から重度の月経前気分症状の再発の病歴を（少なくとも過去6か月間）報告しています。月経。 このパターンは、2 ～ 3 か月の間隔で、主観的および客観的な評価とともに前向きに記録されます。 患者は、症状の一貫性と、研究を可能にするのに十分な長さの症状 (7-10 日) を示さなければなりません。
  • -長期（最大6か月）の研究の厳しさに喜んで耐える被験者。

除外基準:

  • -肝臓（異常な肝機能検査）、神経、腎臓、心臓、肺、血液、胃腸、または代謝障害を含む重大な医学的疾患のある被験者。
  • 授乳中、産後 6 か月以内、または家に非常に幼い子供がいる場合など、睡眠と覚醒のサイクルが不規則な被験者。
  • -ホルモン避妊薬を使用している被験者（調査前の6か月以内）。
  • -研究開始から1か月以内または研究中の任意の時点で他の薬を使用している被験者。
  • 重度の精神障害（統合失調症、双極性障害、不安障害、摂食障害、人格障害、睡眠障害）のある者。 過去 1 年以内に進行中の大うつ病エピソードは除外の理由ですが、以前のうつ病エピソードの病歴は除外されません (大うつ病エピソードの DSM-IV 診断基準を使用)。
  • -薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（過去1年以内）を持つ被験者。
  • -臨床的に重要な異常な検査値を持つ被験者。
  • -月経周期が不規則な被験者（周期の長さは3日以上異なります）。
  • -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
  • -ニコチンを含む薬を頻繁または継続的に使用する必要がある被験者（毎日5本以上のタバコ）。
  • 月経周期に関連する周期的変動を示さない見込み評価の被験者（選択基準による）。
  • 不規則な睡眠スケジュール、極度のクロノタイプ、または環境の明暗サイクルに対応しない睡眠覚醒サイクルを持つ被験者 (例: 子午線横断旅行から 2 週間以内の被験者、夜勤労働者、または睡眠段階が著しく進んだまたは遅れた被験者)症候群）。 サーカディアン フェーズ (時間分解能) の光刺激のタイミングの精度を向上させるために、深夜以降の習慣的な入眠時刻または午前 9 時以降の起床時刻を持つ女性を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LWT+AM BWL
朝の明るい白色光と組み合わせた遅刻療法
他の：LWT+AM BWL
夜更かし療法 (LWT) (21:00-01:00 の睡眠、その後の覚醒) と 7 日間の朝の明るい白色光 (AM BWL) (発光ダイオード LED を 60 分間投与、1 日以内に開始)習慣的な起床時間の 30 分)
プラセボコンパレーター：EWT+PM BWL
夕方の明るい白色光と組み合わせた早起き療法
他の：EWT+PM BWL
1 晩の早起き療法 (EWT) (03:00 時まで覚醒、その後 03:00-07:00 に睡眠) と 7 晩の夜の明るい白色光 (PM BWL) (発光ダイオード LED を 90 分間投与)習慣的な入眠前、60分間）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分評価のベースラインからの治療関連の変化
時間枠：ベースライン (2 か月目) および介入後 1 ～ 2 日 (3、5 か月目)
気分評価には、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD)、ベックうつ病インベントリ (BDI)、ハミルトンうつ病評価尺度の構造化面接ガイドの一部としての非定型うつ病の症状、季節性情動障害バージョン (SIGH-SAD)、ベック不安インベントリ ( BAI)、躁病評価、心理的一般的幸福度指数 (PGWI)、および診断評価中の必要に応じて、覚醒と光の介入の前、最中、後に必要とされる、不安と過敏症のコア PMDD 症状を含む毎日の気分自己評価 (DMR) 1 日の同じ時刻 (15:00 ～ 17:00 の間)。 覚醒介入中により迅速に発生する可能性がある気分へのより急性の影響を評価するために、被験者は、覚醒治療介入の前夜から始まり、睡眠の回復夜の翌朝まで、1 日 2 回 DMR を完了します。
ベースライン (2 か月目) および介入後 1 ～ 2 日 (3、5 か月目)
尿中6-スルファトキシメラトニン（6-SMT）のベースラインからの治療関連の変化
時間枠：ベースライン (2 か月目) および介入後 1 ～ 2 日 (3、5 か月目)
6-SMT は主要なメラトニン代謝産物であり、尿中に豊富に存在し、血漿メラトニンとよく相関しており、概日位相応答の優れたマーカーとして機能します。
ベースライン (2 か月目) および介入後 1 ～ 2 日 (3、5 か月目)
客観的および主観的な睡眠測定における治療関連の変化
時間枠：ベースライン (2 か月目) および介入後 1 ～ 2 日 (3、5 か月目)
アクティグラフィーを使用して、睡眠/覚醒サイクルの客観的な測定値を取得し、覚醒療法中および軽い介入中に適切な睡眠/覚醒時間を確保します。これは、介入によるメラトニンリズムの変化を比較する重要な生物学的リズムであるためです。 主観的な睡眠の質を評価するために、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) とビジュアル アナログ スケールを使用します。
ベースライン (2 か月目) および介入後 1 ～ 2 日 (3、5 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期待値、朝型/夕方型、および季節性が主要評価項目に及ぼす影響
時間枠：ベースライン
研究に入る前に、被験者は、介入による変化に対する期待を測定する期待フォーム（「はるかに悪い」から「はるかに良い」への100 mmの線）、および朝型と夕方型を評価するためのHorne-Östbergスケールに記入します。主要な結果の測定を仲介または調整する場合があります。 季節性が結果に影響を与えるかどうかを判断するために、被験者は季節性パターン評価アンケート (SPAQ) に回答します。
ベースライン
生殖ホルモンのベースラインからの治療関連の変化
時間枠：ベースライン (2 か月目) および介入後 1 ～ 2 日 (3、5 か月目)
エストラジオール、プロゲステロン、ゴナドトロピン、プロラクチンの夜間尿サンプルを取得します（ベースライン月と介入月の6-SMT夜間収集と同時に取得）。
ベースライン (2 か月目) および介入後 1 ～ 2 日 (3、5 か月目)
主観的なビジュアル アナログ スケールに基づく治療効果の全体的な評価
時間枠：2 回目の介入後 1 ～ 2 日 (5 か月目)
両方の治療介入の後、被験者は治療効果の視覚的なアナログスケールベースの全体的な評価を完了します。
2 回目の介入後 1 ～ 2 日 (5 か月目)
治療に対する副作用の主観的評価
時間枠：介入後 1 ～ 2 日 (3、5 か月)
各治療介入の後、被験者は副作用チェックリストを使用して副作用の評価を完了します。
介入後 1 ～ 2 日 (3、5 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Barbara L Parry, M.D.、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月18日

一次修了 (実際)

2018年5月10日

研究の完了 (実際)

2018年7月3日

試験登録日

最初に提出

2013年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AT007169-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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