Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoisia hoitoja premenstruaaliseen dysforiseen häiriöön

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Barbara L. Parry, M.D., University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia samanaikaisesti annettavan herätyshoidon ja valohoidon vaikutuksia mielialaan ja toissijaisesti vuorokausirytmeihin testata hypoteesia, että kriittisesti ajoitettu kronoterapia parantaa mielialaa korjaamalla melatoniinin ja unen vaihehäiriöitä naiset, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu on satunnaistettu ristikkäinen kontrasti Late Wake Therapy plus aamukirkas valo (LWT+Am BWL) vs. Early Wake Therapy plus iltakirkas valo (EWT+PM BWL) annetaan kahden erillisen kuukautiskierron luteaalivaiheessa ja sitä edeltää 2 arviointikuukautta. Potilaan taakan keventämiseksi 1 yön EWT tai LWT ja seuraavat 7 päivän BWL-toimenpiteet suoritetaan kotona, joka annetaan kunkin kuukautiskierron kiinteässä kohdassa 1.-7. päivänä syklin puolivälin luteinisoivan hormonin jälkeen. LH) nousu (ovulaatio). Odotamme, että LWT+7 päivää AM BWL:stä (vs. EWT+PM BWL) tuottaa paljon suurempia mielialahyötyjä ja suurempia fysiologisia vasteita kuin aikaisemmissa vaihemuutostutkimuksissamme käytetyt kertaluonteiset valopulssit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center, Hillcrest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-45 vuotta.
  • Naiset, joilla on säännöllinen ovulaatiokuukautiskierto 26-32 päivää (vähintään edellisen kuuden kuukauden ajan).
  • Anamneesissa masennus (mutta ei kaksisuuntainen mielialahäiriö), mutta ei meneillään oleva episodi (oireeton viimeisten 12 kuukauden aikana).
  • Potilaiden on täytettävä kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön DSM-IV-kriteerit (mukaan lukien ärtyneisyys).
  • Objektiiviset arvosanat: keskimääräinen HRSD < 7 follikulaariselle vaiheelle (kuukautisten jälkeinen kiertopäivä 5-10); keskimääräinen HRSD > 14 premenstruaalisessa (luteaalivaiheessa) (6 päivää ennen kuukautisten alkamista eteenpäin).
  • Subjektiiviset arvosanat: keskimääräinen Beck Depression Inventory < 5 follikulaarinen vaihe; > 10 premenstruaalista (luteaalista) vaihetta tai
  • Päivittäiset arvosanat: minimaaliset oireet (keskiarvo alle 50 100 mm:n asteikolla) follikkelifaasi; vähintään 30 % nousu keskimääräisissä mielialaoireissa, kuukautisia edeltävässä (luteaalivaiheessa).
  • Kliinisen arvioinnin ja arvioiden perusteella potilas on raportoinut (ainakin viimeisen kuuden kuukauden ajalta) toistuvia, kohtalaisia ​​tai vaikeita kuukautisia edeltäviä mielialaoireita, jotka heikentävät jotakin sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan osa-aluetta ja jotka häviävät muutaman päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta. kuukautiset. Tämä malli dokumentoidaan ennakoivasti subjektiivisilla ja objektiivisilla arvioilla 2–3 kuukauden välein. Potilaiden on osoitettava oireiden yhtenäisyys ja riittävän pitkä oireiden kesto (7-10 päivää) tutkimuksen mahdollistamiseksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita kestämään pitkän aikavälin (enintään 6 kuukautta) tutkimustyön ankaruutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksan (epänormaalit maksan toimintakokeet), neurologiset, munuaisten, sydämen, keuhkojen, hematologiset, maha-suolikanavan tai aineenvaihduntahäiriöt.
  • Koehenkilöt, jotka imettävät, ovat 6 kuukauden sisällä synnytyksestä tai joilla on epäsäännöllinen uni- ja heräämissykli esimerkiksi hyvin pienten lasten kotona.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä (kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusta).
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät muita lääkkeitä kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen häiriö (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriöt, syömishäiriöt, persoonallisuushäiriöt, unihäiriöt). Meneillään oleva vakava masennusjakso viimeisen vuoden aikana on syy poissulkemiseen, vaikka aikaisempi masennusjakso ei olekaan (käyttämällä DSM-IV:n diagnostisia kriteerejä vakavalle masennusjaksolle).
  • Koehenkilöt, joilla on viime aikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
  • Potilaat, joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot (jaksojen pituus vaihtelee yli 3 päivää).
  • Koehenkilöt eivät todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat toistuvaa tai jatkuvaa jonkin lääkkeen käyttöä, mukaan lukien nikotiini (> 5 savuketta päivässä).
  • Koehenkilöt, joiden mahdolliset arviot eivät osoita kuukautiskiertoon liittyvää syklistä vaihtelua (kuulumiskriteerien mukaan).
  • Koehenkilöt, joilla on epäsäännöllinen uniaikataulu, äärimmäiset kronotyypit tai uni-herätysjakso, joka ei vastaa ympäristön valon ja pimeyden sykliä (esim. tutkittavat kahden viikon sisällä transmeridiaanimatkasta, yövuorotyöntekijät tai henkilöt, joilla on merkittävästi edennyt tai viivästynyt univaihe oireyhtymät). Parantaaksemme valoärsykkeen ajoituksen tarkkuutta vuorokausivaiheessa (ajallinen erottelukyky), jätämme pois naiset, joilla on tavanomaiset unen alkamisajat puolenyön jälkeen tai herätysajat klo 9 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LWT+AM BWL
Myöhäisen heräämisen terapia yhdistettynä aamun kirkkaan valkoiseen valoon
Muut: LWT+AM BWL
Yksi yö myöhäisherätysterapiaa (LWT) (nukkuminen klo 21.00–01.00, sen jälkeen hereilläolo) plus 7 päivää aamun kirkasta valkoista valoa (AM BWL) (valodiodi-LED annettuna 60 minuuttia, alkaen 30 minuuttia tavallista herätysaikaa)
Placebo Comparator: EWT+PM BWL
Varhaisen heräämisen terapia yhdistettynä illan kirkkaan valkoiseen valoon
Muut: EWT+PM BWL
Yksi yö aikaisen heräämisen terapiaa (EWT) (herätys klo 3.00 asti, sitten nukkuminen 03.00-07.00) plus 7 yötä kirkasta valkoista valoa (PM BWL) (valodiodi-LED annettuna 90 minuuttia ennen tavanomaista nukahtamista, 60 minuuttia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät muutokset mielialaarvioissa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 2) ja 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen (3,5 kuukautta)
Mielialaluokituksia ovat Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), Beck Depression Inventory (BDI), epätyypilliset masennuksen oireet osana Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon strukturoitua haastatteluopasta, Seasonal Affective Disorders -versio (SIGH-SAD), Beck Anxiety Inventory ( BAI), mania-arvot, psykologinen yleinen hyvinvointiindeksi (PGWI) ja päivittäiset mielialan itsearvioinnit (DMR), jotka sisältävät keskeisiä PMDD-oireita ahdistuneisuudesta ja ärtyneisyydestä tarpeen mukaan diagnostisen arvioinnin aikana, ennen, sen aikana ja sen jälkeen jokaista herätystä ja kevyttä interventiota samaan aikaan päivästä (klo 15.00-17.00). Voidakseen arvioida akuutimpia vaikutuksia mielialaan, joita saattaa ilmetä nopeammin valveillaolojen aikana, koehenkilöt suorittavat DMR:t kahdesti päivässä alkaen illasta ennen herätyshoitoa ja jatkaen aamuun asti toipuvan yöunen jälkeen.
lähtötaso (kuukausi 2) ja 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen (3,5 kuukautta)
Hoitoon liittyvät muutokset virtsan 6-sulfatoksimelatoniinissa (6-SMT) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 2) ja 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen (3,5 kuukautta)
6-SMT on tärkein melatoniinin metaboliitti, jota on runsaasti virtsassa, se korreloi hyvin plasman melatoniinin kanssa ja toimii erinomaisena merkkiaineena vuorokausivaihteluvaiheen vasteelle.
lähtötaso (kuukausi 2) ja 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen (3,5 kuukautta)
Hoitoon liittyvät muutokset objektiivisissa ja subjektiivisissa unimittauksissa
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 2) ja 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen (3,5 kuukautta)
Aktigrafian avulla saamme objektiivisia mittareita uni-/herätyssyklistä varmistaaksemme sopivat uni-/herätysajat valvehoidon aikana ja valointerventioiden aikana, koska se on tärkeä biologinen rytmi, johon interventioiden aiheuttamia melatoniinirytmin muutoksia voidaan verrata. Subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi käytämme Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) ja visuaalista analogista asteikkoa.
lähtötaso (kuukausi 2) ja 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen (3,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotuksen, aamu-/ilta- ja kausivaihtelun vaikutukset ensisijaisiin tulosmittauksiin
Aikaikkuna: perusviiva
Ennen tutkimukseen tuloa koehenkilöt täyttävät odotuslomakkeet, jotka mittaavat heidän odotuksiaan muutoksesta interventioiden kanssa (100 mm:n viiva "paljon huonommasta" "paljon parempaan") sekä Horne-Östbergin asteikot aamu- ja illallisyyden arvioimiseksi, koska nämä muuttujat voivat välittää tai lieventää ensisijaisia ​​tulosmittauksia. Sen määrittämiseksi, vaikuttaako kausivaihtelu lopputulokseen, koehenkilöt täyttävät Seasonal Pattern Assessment Questionnairen (SPAQ).
perusviiva
Hoitoon liittyvät muutokset lisääntymishormonien lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso (kuukausi 2) ja 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen (3,5 kuukautta)
Otamme yön yli virtsanäytteitä estradiolista, progesteronista, gonadotropiineista ja prolaktiinista (saatiin samaan aikaan 6-SMT yön aikana kerätyillä keräyksillä perus- ja interventiokuukausina).
lähtötaso (kuukausi 2) ja 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen (3,5 kuukautta)
Hoidon tehokkuuden subjektiivinen visuaalinen analoginen mittakaavapohjainen globaali arviointi
Aikaikkuna: 1-2 päivää toisen toimenpiteen jälkeen (kuukausi 5)
Molempien hoitotoimenpiteiden jälkeen koehenkilöt suorittavat visuaaliseen analogiseen mittakaavaan perustuvan hoidon tehokkuuden maailmanlaajuisen arvioinnin.
1-2 päivää toisen toimenpiteen jälkeen (kuukausi 5)
Hoidon sivuvaikutusten subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1-2 päivää toimenpiteen jälkeen (3,5 kuukautta)
Jokaisen hoitotoimenpiteen jälkeen koehenkilöt suorittavat sivuvaikutusten arvioinnin käyttämällä Sivuvaikutusten tarkistuslistaa.
1-2 päivää toimenpiteen jälkeen (3,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01AT007169-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen dysforinen häiriö

Kliiniset tutkimukset LWT+AM BWL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa