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월경전 불쾌 장애에 대한 대체 치료법

2022년 1월 20일 업데이트: Barbara L. Parry, M.D., University of California, San Diego
이 연구의 1차 목적은 동시 투여된 각성 요법에 이어 빛 치료가 기분에 미치는 영향과 이차적으로 일주기 리듬에 미치는 영향을 조사하여 임계 시간에 따른 시간 요법이 멜라토닌과 수면의 위상 교란을 교정하여 기분을 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 월경전 불쾌 장애가 있는 여성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 디자인은 늦은 각성 요법과 아침 밝은 빛(LWT+Am BWL)과 대조되는 무작위 교차 요법입니다. 조기 각성 요법 및 저녁 밝은 빛(EWT+PM BWL)은 2개의 별도 월경 주기의 황체기에 투여되고 2개월의 평가가 선행됩니다. 환자의 부담을 줄이기 위해 1박 EWT 또는 LWT 및 다음 7일 BWL 개입을 집에서 실시하며, 중간주기 황체형성 호르몬( LH) 급증(배란). AM BWL의 LWT+7일(vs. EWT+PM BWL)은 초기 위상 편이 연구에서 사용된 일회성 광 펄스보다 훨씬 더 큰 기분 이점과 더 큰 생리적 반응을 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center, Hillcrest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-45세.
  • 규칙적인 배란 월경 주기가 26-32일인 여성(적어도 이전 6개월 동안).
  • 우울성(조울증은 아님) 기분 장애의 병력이 있으나 진행 중인 에피소드는 아님(지난 12개월 동안 증상 없음).
  • 환자는 월경전 불쾌 장애(과민 반응 포함)에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
  • 객관적 평가: 난포기(월경 후 주기의 5-10일)에 대해 평균 HRSD < 7; 월경 전(황체) 단계(월경 시작 6일 전)에 대해 HRSD > 14를 의미합니다.
  • 주관적 평가: Beck Depression Inventory < 5 난포기; > 10월경 전(황체)기, 또는
  • 일일 등급: 최소 증상(100mm 척도에서 50 미만을 의미함) 난포기; 월경 전(황체기) 단계에서 평균 정서적 증상 등급이 최소 30% 증가합니다.
  • 임상 평가 및 등급에 따라 환자는 사회적 또는 직업적 기능의 일부 측면을 손상시키고 발병 후 며칠 이내에 완화되는 재발성 중등도에서 중증의 월경 전 기분 증상의 병력(최소한 지난 6개월 동안)을 보고했습니다. 월경. 이 패턴은 2~3개월 간격으로 주관적 및 객관적 평가로 전향적으로 문서화됩니다. 환자는 증상의 일관성과 연구가 가능하도록 충분히 긴 증상 지속 기간(7-10일)을 입증해야 합니다.
  • 장기(최대 6개월) 연구 연구의 혹독함을 견딜 의지가 있는 피험자.

제외 기준:

  • 간(비정상적인 간 기능 검사), 신경계, 신장계, 심장계, 폐계, 혈액계, 위장관 또는 대사 장애를 포함하는 중대한 의학적 질병이 있는 피험자.
  • 수유 중이거나, 산후 6개월 이내이거나, 예를 들어 집에 아주 어린 자녀가 있는 등 불규칙한 수면-각성 주기를 가진 피험자.
  • 호르몬 피임법을 사용하고 있는 피험자(연구 전 6개월 이내).
  • 연구 시작 후 1개월 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 다른 약물을 사용하는 피험자.
  • 심각한 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애, 불안 장애, 섭식 장애, 성격 장애, 수면 장애)가 있는 피험자. 지난 1년 동안 진행 중인 주요 우울 에피소드는 제외 사유가 되지만, 이전의 우울 에피소드 병력은 제외됩니다(주요 우울 에피소드에 대한 DSM-IV 진단 기준 사용).
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있는 피험자.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자.
  • 월경 주기가 불규칙한 피험자(주기 길이는 3일 이상 다양함).
  • 피험자는 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 것입니다.
  • 니코틴(매일 > 5개비)을 포함하여 약물을 자주 또는 지속적으로 사용해야 하는 피험자.
  • 예상 등급이 월경 주기와 관련하여 주기적 변동을 나타내지 않는 피험자(포함 기준에 따름).
  • 불규칙한 수면 일정, 극단적인 크로노타입 또는 환경 명암 주기와 일치하지 않는 수면-각성 주기를 가진 피험자(예: 자오선 여행 2주 이내의 피험자, 야간 교대 근무자 또는 수면 단계가 상당히 진행되거나 지연된 사람 증후군). 일주기 단계(일시적 분해능)에 대한 광 자극 타이밍의 정확성을 향상시키기 위해 자정 이후에 습관적으로 수면을 시작하는 시간 또는 오전 9시 이후에 일어나는 시간을 가진 여성을 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LWT+AM BWL
아침의 밝은 백색광과 함께 늦은 기상 요법
다른: LWT+AM BWL
늦은 각성 요법(LWT) 1박(수면 21:00-01:00 시간 후 깨어 있음) + 7일간 아침 밝은 백색광(AM BWL)(60분 동안 발광 다이오드-LED 투여, 이내 시작) 평소 기상시간 30분)
위약 비교기: EWT+PM BWL
저녁의 밝은 백색광과 결합된 조기 기상 요법
다른: EWT+PM BWL
조기 기상 요법(EWT) 1박(03:00까지 깨어 있다가 03:00-07:00에 취침) + 저녁 밝은 백색광(PM BWL) 7일(발광 다이오드-LED 90분 투여) 습관성 수면 시작 전, 60분간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 등급의 기준선에서 치료와 관련된 변화
기간: 기준선(2개월) 및 개입 후 1-2일(3,5개월)
기분 등급에는 Hamilton 우울증 등급 척도(HRSD), Beck Depression Inventory(BDI), Hamilton Depression Rating Scale에 대한 구조화된 인터뷰 가이드의 일부인 비정형 우울증 증상, SIGH-SAD(계절 정서 장애 버전), Beck 불안 척도( BAI), 조증 등급, 심리적 일반 웰빙 지수(PGWI) 및 일일 기분 자가 등급(DMR)에는 진단 평가 동안, 각 기상 및 조명 개입 전, 도중 및 후에 요구되는 불안 및 과민성의 핵심 PMDD 증상이 포함됩니다. 하루 중 같은 시간(15:00-17:00 사이). 각성 개입 동안 더 빠르게 발생할 수 있는 기분에 대한 더 심각한 영향을 평가하기 위해, 피험자는 각성 치료 개입 전 저녁부터 시작하여 수면 회복 후 아침까지 계속되는 DMR을 하루에 두 번 완료합니다.
기준선(2개월) 및 개입 후 1-2일(3,5개월)
소변 6-설파톡시멜라토닌(6-SMT)의 기준선에서 치료 관련 변화
기간: 기준선(2개월) 및 개입 후 1-2일(3,5개월)
6-SMT는 소변에 풍부하고 혈장 멜라토닌과 밀접한 관련이 있는 주요 멜라토닌 대사산물이며 일주기 반응에 대한 탁월한 마커 역할을 합니다.
기준선(2개월) 및 개입 후 1-2일(3,5개월)
객관적 및 주관적 수면 측정의 치료 관련 변화
기간: 기준선(2개월) 및 개입 후 1-2일(3,5개월)
액티그래피를 사용하여 수면/각성 주기의 객관적인 측정값을 얻어 각성 치료 중 적절한 수면/각성 시간을 보장하고 조명 중재는 개입으로 인한 멜라토닌 리듬 변화를 비교하는 중요한 생물학적 리듬이므로 조명 개입 동안에 얻을 것입니다. 주관적인 수면의 질을 평가하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)와 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
기준선(2개월) 및 개입 후 1-2일(3,5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정에 대한 기대, 아침/저녁 및 계절성의 영향
기간: 기준선
연구에 참여하기 전에 피험자는 개입("훨씬 더 나쁨"에서 "훨씬 더 좋음"으로 100mm 라인)으로 변화에 대한 기대치를 측정하는 기대 양식과 이러한 변수로 아침 시간과 저녁 시간을 평가하기 위한 Horne-Östberg 척도를 작성합니다. 일차 결과 측정을 중재하거나 중재할 수 있습니다. 계절성이 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 피험자는 계절 패턴 평가 설문지(SPAQ)를 작성합니다.
기준선
생식 호르몬의 기준선에서 치료 관련 변화
기간: 기준선(2개월) 및 개입 후 1-2일(3,5개월)
우리는 에스트라디올, 프로게스테론, 고나도트로핀 및 프로락틴에 대한 하룻밤 소변 샘플을 얻을 것입니다(기준 및 개입 달에 6-SMT 하룻밤 수집과 동시에 얻음).
기준선(2개월) 및 개입 후 1-2일(3,5개월)
치료 효과에 대한 주관적인 시각적 아날로그 척도 기반 글로벌 평가
기간: 두 번째 개입 후 1-2일(5개월)
두 가지 치료 중재 후 피험자는 치료 효과에 대한 시각적 아날로그 척도 기반 글로벌 평가를 완료합니다.
두 번째 개입 후 1-2일(5개월)
치료 부작용에 대한 주관적 평가
기간: 개입 후 1-2일(3,5개월)
각 치료 개입 후 피험자는 부작용 체크리스트를 사용하여 부작용 평가를 완료합니다.
개입 후 1-2일(3,5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01AT007169-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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