- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01799733
Alternatív kezelések a premenstruációs dysphoriás rendellenességre
2022. január 20. frissítette: Barbara L. Parry, M.D., University of California, San Diego
A tanulmány elsődleges célja az egyidejűleg alkalmazott ébrenléti terápia, majd a fénykezelés hangulatra, másodsorban a cirkadián ritmusra gyakorolt hatásának vizsgálata, annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a kritikusan időzített kronoterápia javítja a hangulatot a melatonin és az alvás fáziszavarainak korrigálásával. premenstruációs dysphoriás rendellenességben szenvedő nők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dizájn egy véletlenszerű keresztezett kontrasztos késői ébredés terápia plusz reggeli erős fény (LWT+Am BWL) vs.
Early Wake Therapy plus esti erős fény (EWT+PM BWL) két különálló menstruációs ciklus luteális fázisában adva, amelyet 2 értékelési hónap előz meg.
A beteg terheinek csökkentése érdekében az 1 éjszakás EWT vagy LWT és az azt követő 7 napos BWL beavatkozásokat otthon végezzük, minden menstruációs ciklus egy fix pontján, a ciklus közepén lévő luteinizáló hormon (luteinizáló hormon) utáni 1-7. LH) túlfeszültség (ovuláció).
Arra számítunk, hogy LWT+7 nap AM BWL (vs.
Az EWT+PM BWL) sokkal nagyobb hangulati előnyöket és nagyobb fiziológiai válaszokat produkál, mint a korábbi fáziseltolódásos vizsgálatainkban használt egyszeri fényimpulzusok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Medical Center, Hillcrest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-45 év.
- 26-32 napos rendszeres ovulációs menstruációs ciklusú nők (legalább az előző hat hónapban).
- Depressziós (de nem bipoláris) hangulatzavar az anamnézisében, de nem volt folyamatban lévő epizód (tünetmentes az elmúlt 12 hónapban).
- A betegeknek meg kell felelniük a premenstruációs dysphoriás rendellenesség DSM-IV kritériumainak (beleértve az ingerlékenységet is).
- Objektív értékelések: átlagos HRSD < 7 a follikuláris fázisban (a menstruáció utáni ciklus 5-10. napja); átlagos HRSD > 14 a premenstruációs (luteális) fázisban (6 nappal a menstruáció kezdete előtt).
- Szubjektív értékelések: átlagos Beck-depressziós készlet < 5 follikuláris fázis; > 10 premenstruációs (luteális) fázis, ill
- Napi értékelések: minimális tünetek (100 mm-es skálán kevesebb, mint 50) follikuláris fázis; legalább 30%-os növekedés az átlagos affektív tünetekben, premenstruációs (luteális) fázisban.
- A klinikai értékelés és értékelés alapján a beteg anamnézisében (legalább az elmúlt hat hónapban) visszatérő, közepesen súlyos vagy súlyos premenstruációs hangulati tünetekről számolt be, amelyek a szociális vagy foglalkozási működés bizonyos aspektusait rontják, és a menstruáció kezdete után néhány napon belül elmúlnak. menstruáció. Ezt a mintát 2-3 hónapos időközönként szubjektív és objektív értékelésekkel dokumentálják. A betegeknek bizonyítaniuk kell a tünetek állandóságát és a tünetek elég hosszú időtartamát (7-10 nap), hogy lehetővé tegyék a vizsgálatot.
- Olyan alanyok, akik hajlandóak elviselni egy hosszú távú (legfeljebb 6 hónapig tartó) kutatási tanulmányok szigorát.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi betegségben szenvedő alanyok, beleértve a máj (kóros májfunkciós tesztek), neurológiai, vese-, szív-, tüdő-, hematológiai, gasztrointesztinális vagy anyagcserezavarokat.
- Olyan alanyok, akik szoptatnak, a szülés után 6 hónapon belül vannak, vagy rendszertelen alvási-ébrenléti ciklusuk van, például nagyon kisgyermekes otthonuk miatt.
- Olyan alanyok, akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak (a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül).
- Az alanyok, akik a vizsgálat megkezdésétől számított egy hónapon belül vagy a vizsgálat során bármikor más gyógyszert szednek.
- Jelentős pszichiátriai zavarban szenvedő alanyok (skizofrénia, bipoláris zavar, szorongásos zavarok, étkezési zavarok, személyiségzavarok, alvászavarok). Egy, az elmúlt évben folyamatban lévő súlyos depressziós epizód kizáró ok, bár a korábbi depressziós epizód nem az (a major depressziós epizód DSM-IV diagnosztikai kritériumai alapján).
- Alanyok, akiknek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket mutató alanyok.
- Szabálytalan menstruációs ciklusú alanyok (a ciklus hossza több mint 3 nap).
- Az alanyok valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel.
- Olyan alanyok, akiknek gyakori vagy folyamatos bármilyen gyógyszer-használatra van szükségük, beleértve a nikotint is (napi 5 cigaretta felett).
- Azok az alanyok, akiknek a leendő értékelései nem mutatnak ciklikus változást a menstruációs ciklussal összefüggésben (a felvételi kritériumok szerint).
- Szabálytalan alvási ütemtervű, extrém kronotípusú vagy a környezeti világosság-sötétség ciklusnak nem megfelelő alvás-ébrenléti ciklusú alanyok (pl. a transzmeridián utazást követő 2 héten belüli alanyok, éjszakai műszakban dolgozók, vagy akik jelentős előrehaladott vagy késleltetett alvási fázissal rendelkeznek szindrómák). A cirkadián fázisban a fényinger időzítésének pontosabbá tétele érdekében (időbeli felbontás) kizárjuk azokat a nőket, akiknél szokásosan éjfél után alszanak, vagy 9 óra után ébrednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: LWT+AM BWL
Késői ébredés terápia reggeli élénk fehér fénnyel kombinálva
|
Egy éjszaka késői ébredés terápia (LWT) (alvás 21:00 és 01:00 óra között, majd ébrenlét) plusz 7 nap reggeli élénk fehér fény (AM BWL) (fénykibocsátó dióda-LED, 60 percig, a következő időn belül) 30 perc szokásos ébrenléti idő)
|
Placebo Comparator: EWT+PM BWL
Korai ébredés terápia esti erős fehér fénnyel kombinálva
|
Egy éjszaka korai ébresztés terápia (EWT) (ébrenlét 03:00 óráig, majd alvás 03:00-07:00 óráig) plusz 7 éjszaka esti erős fehér fény (PM BWL) (fénykibocsátó dióda-LED 90 percig beadva szokásos elalvás előtt, 60 percig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel kapcsolatos változások a hangulati értékelésekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
|
A hangulati értékelések közé tartozik a Hamilton depressziós értékelési skála (HRSD), Beck Depresszió-leltár (BDI), az atipikus depressziós tünetek a Hamilton Depresszió Értékelési Skála Strukturált Interjúk útmutatójának részeként, a Szezonális érzelmi zavarok verziója (SIGH-SAD), a Beck Anxiety Inventory ( BAI), mánia besorolások, a pszichológiai általános jóléti index (PGWI) és a napi hangulati önértékelés (DMR), amelyek magukban foglalják a szorongás és ingerlékenység alapvető PMDD-tüneteit a diagnosztikai értékelés során, minden ébrenléti és könnyű beavatkozás előtt, alatt és után. ugyanabban a napszakban (15:00-17:00 óra között).
Az ébrenléti beavatkozások során gyorsabban fellépő, a hangulatra gyakorolt akutabb hatások felmérése érdekében az alanyok naponta kétszer végeznek DMR-vizsgálatot az ébrenléti terápiás beavatkozás előtti estétől kezdve, és egészen a felépülő éjszakai alvást követő reggelig.
|
alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
|
Kezeléssel kapcsolatos változások a vizelet 6-szulfatoximelatonin (6-SMT) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
|
A 6-SMT a melatonin fő metabolitja, amely bőségesen fordul elő a vizeletben, jól korrelál a plazma melatoninnal, és kiváló markerként szolgál a cirkadián fázisválaszhoz.
|
alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
|
A kezeléssel kapcsolatos változások az objektív és szubjektív alvásmérésekben
Időkeret: alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
|
Az aktigráfia segítségével objektív méréseket kapunk az alvási/ébrenléti ciklusról, hogy biztosítsuk a megfelelő alvási/ébrenléti időt az ébrenléti terápia során, valamint a fényintervenciók során, mivel ez egy fontos biológiai ritmus, amellyel össze lehet hasonlítani a beavatkozás által kiváltott melatonin ritmusváltozásokat.
A szubjektív alvásminőség értékeléséhez a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) és egy vizuális analóg skálát használjuk.
|
alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A várakozás, a reggeli/esti állapot és a szezonalitás hatása az elsődleges eredménymutatókra
Időkeret: alapvonal
|
A vizsgálatba való belépés előtt az alanyok kitöltik az elvárás űrlapokat, amelyek mérik a beavatkozásokkal kapcsolatos változásra vonatkozó elvárásaikat (100 mm-es vonal a "sokkal rosszabb"-tól a "sokkal jobb"-ig), valamint a Horne-Östberg skálákat a reggel és az esti állapot felmérésére, mivel ezek a változók közvetítheti vagy mérsékelheti az elsődleges eredménymutatókat.
Annak megállapításához, hogy a szezonalitás befolyásolja-e az eredményt, az alanyok kitöltik a Seasonal Pattern Assessment Questionnaire-t (SPAQ).
|
alapvonal
|
A kezeléssel összefüggő változások a reproduktív hormonok kiindulási értékéhez képest
Időkeret: alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
|
Éjszakai vizeletmintákat veszünk az ösztradiolra, a progeszteronra, a gonadotropinokra és a prolaktinra (a kiindulási és a beavatkozási hónapokban a 6-SMT éjszakai gyűjtéssel egy időben).
|
alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
|
A kezelés hatékonyságának szubjektív vizuális analóg skálán alapuló globális értékelése
Időkeret: 1-2 nappal a második beavatkozás után (5. hónap)
|
Mindkét kezelési beavatkozást követően az alanyok a kezelés hatékonyságának vizuális analóg skála alapú globális értékelését végzik el.
|
1-2 nappal a második beavatkozás után (5. hónap)
|
A kezelés mellékhatásainak szubjektív értékelése
Időkeret: 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
|
Az egyes kezelési beavatkozásokat követően az alanyok elvégzik a mellékhatások értékelését a Side Effects Checklist segítségével.
|
1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AT007169-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Premenstruációs dysphoriás zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a LWT+AM BWL
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakAktív, nem toborzóTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Bowling Green State UniversityIsmeretlenTúlsúly és elhízás | Érzelmi evés
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásAlvásminőség | Anya-csecsemő interakció | MellékletPulyka
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalBefejezveElhízottság | Fogyás | MegbélyegzésEgyesült Államok
-
Yale UniversityBefejezveFogyás | Túlsúly és elhízás | Élelmiszer-függőségEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveKék fény károsodásaEgyesült Államok