Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív kezelések a premenstruációs dysphoriás rendellenességre

2022. január 20. frissítette: Barbara L. Parry, M.D., University of California, San Diego
A tanulmány elsődleges célja az egyidejűleg alkalmazott ébrenléti terápia, majd a fénykezelés hangulatra, másodsorban a cirkadián ritmusra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a kritikusan időzített kronoterápia javítja a hangulatot a melatonin és az alvás fáziszavarainak korrigálásával. premenstruációs dysphoriás rendellenességben szenvedő nők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A dizájn egy véletlenszerű keresztezett kontrasztos késői ébredés terápia plusz reggeli erős fény (LWT+Am BWL) vs. Early Wake Therapy plus esti erős fény (EWT+PM BWL) két különálló menstruációs ciklus luteális fázisában adva, amelyet 2 értékelési hónap előz meg. A beteg terheinek csökkentése érdekében az 1 éjszakás EWT vagy LWT és az azt követő 7 napos BWL beavatkozásokat otthon végezzük, minden menstruációs ciklus egy fix pontján, a ciklus közepén lévő luteinizáló hormon (luteinizáló hormon) utáni 1-7. LH) túlfeszültség (ovuláció). Arra számítunk, hogy LWT+7 nap AM BWL (vs. Az EWT+PM BWL) sokkal nagyobb hangulati előnyöket és nagyobb fiziológiai válaszokat produkál, mint a korábbi fáziseltolódásos vizsgálatainkban használt egyszeri fényimpulzusok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center, Hillcrest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-45 év.
  • 26-32 napos rendszeres ovulációs menstruációs ciklusú nők (legalább az előző hat hónapban).
  • Depressziós (de nem bipoláris) hangulatzavar az anamnézisében, de nem volt folyamatban lévő epizód (tünetmentes az elmúlt 12 hónapban).
  • A betegeknek meg kell felelniük a premenstruációs dysphoriás rendellenesség DSM-IV kritériumainak (beleértve az ingerlékenységet is).
  • Objektív értékelések: átlagos HRSD < 7 a follikuláris fázisban (a menstruáció utáni ciklus 5-10. napja); átlagos HRSD > 14 a premenstruációs (luteális) fázisban (6 nappal a menstruáció kezdete előtt).
  • Szubjektív értékelések: átlagos Beck-depressziós készlet < 5 follikuláris fázis; > 10 premenstruációs (luteális) fázis, ill
  • Napi értékelések: minimális tünetek (100 mm-es skálán kevesebb, mint 50) follikuláris fázis; legalább 30%-os növekedés az átlagos affektív tünetekben, premenstruációs (luteális) fázisban.
  • A klinikai értékelés és értékelés alapján a beteg anamnézisében (legalább az elmúlt hat hónapban) visszatérő, közepesen súlyos vagy súlyos premenstruációs hangulati tünetekről számolt be, amelyek a szociális vagy foglalkozási működés bizonyos aspektusait rontják, és a menstruáció kezdete után néhány napon belül elmúlnak. menstruáció. Ezt a mintát 2-3 hónapos időközönként szubjektív és objektív értékelésekkel dokumentálják. A betegeknek bizonyítaniuk kell a tünetek állandóságát és a tünetek elég hosszú időtartamát (7-10 nap), hogy lehetővé tegyék a vizsgálatot.
  • Olyan alanyok, akik hajlandóak elviselni egy hosszú távú (legfeljebb 6 hónapig tartó) kutatási tanulmányok szigorát.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi betegségben szenvedő alanyok, beleértve a máj (kóros májfunkciós tesztek), neurológiai, vese-, szív-, tüdő-, hematológiai, gasztrointesztinális vagy anyagcserezavarokat.
  • Olyan alanyok, akik szoptatnak, a szülés után 6 hónapon belül vannak, vagy rendszertelen alvási-ébrenléti ciklusuk van, például nagyon kisgyermekes otthonuk miatt.
  • Olyan alanyok, akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak (a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül).
  • Az alanyok, akik a vizsgálat megkezdésétől számított egy hónapon belül vagy a vizsgálat során bármikor más gyógyszert szednek.
  • Jelentős pszichiátriai zavarban szenvedő alanyok (skizofrénia, bipoláris zavar, szorongásos zavarok, étkezési zavarok, személyiségzavarok, alvászavarok). Egy, az elmúlt évben folyamatban lévő súlyos depressziós epizód kizáró ok, bár a korábbi depressziós epizód nem az (a major depressziós epizód DSM-IV diagnosztikai kritériumai alapján).
  • Alanyok, akiknek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket mutató alanyok.
  • Szabálytalan menstruációs ciklusú alanyok (a ciklus hossza több mint 3 nap).
  • Az alanyok valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel.
  • Olyan alanyok, akiknek gyakori vagy folyamatos bármilyen gyógyszer-használatra van szükségük, beleértve a nikotint is (napi 5 cigaretta felett).
  • Azok az alanyok, akiknek a leendő értékelései nem mutatnak ciklikus változást a menstruációs ciklussal összefüggésben (a felvételi kritériumok szerint).
  • Szabálytalan alvási ütemtervű, extrém kronotípusú vagy a környezeti világosság-sötétség ciklusnak nem megfelelő alvás-ébrenléti ciklusú alanyok (pl. a transzmeridián utazást követő 2 héten belüli alanyok, éjszakai műszakban dolgozók, vagy akik jelentős előrehaladott vagy késleltetett alvási fázissal rendelkeznek szindrómák). A cirkadián fázisban a fényinger időzítésének pontosabbá tétele érdekében (időbeli felbontás) kizárjuk azokat a nőket, akiknél szokásosan éjfél után alszanak, vagy 9 óra után ébrednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LWT+AM BWL
Késői ébredés terápia reggeli élénk fehér fénnyel kombinálva
Egy éjszaka késői ébredés terápia (LWT) (alvás 21:00 és 01:00 óra között, majd ébrenlét) plusz 7 nap reggeli élénk fehér fény (AM BWL) (fénykibocsátó dióda-LED, 60 percig, a következő időn belül) 30 perc szokásos ébrenléti idő)
Placebo Comparator: EWT+PM BWL
Korai ébredés terápia esti erős fehér fénnyel kombinálva
Egy éjszaka korai ébresztés terápia (EWT) (ébrenlét 03:00 óráig, majd alvás 03:00-07:00 óráig) plusz 7 éjszaka esti erős fehér fény (PM BWL) (fénykibocsátó dióda-LED 90 percig beadva szokásos elalvás előtt, 60 percig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos változások a hangulati értékelésekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
A hangulati értékelések közé tartozik a Hamilton depressziós értékelési skála (HRSD), Beck Depresszió-leltár (BDI), az atipikus depressziós tünetek a Hamilton Depresszió Értékelési Skála Strukturált Interjúk útmutatójának részeként, a Szezonális érzelmi zavarok verziója (SIGH-SAD), a Beck Anxiety Inventory ( BAI), mánia besorolások, a pszichológiai általános jóléti index (PGWI) és a napi hangulati önértékelés (DMR), amelyek magukban foglalják a szorongás és ingerlékenység alapvető PMDD-tüneteit a diagnosztikai értékelés során, minden ébrenléti és könnyű beavatkozás előtt, alatt és után. ugyanabban a napszakban (15:00-17:00 óra között). Az ébrenléti beavatkozások során gyorsabban fellépő, a hangulatra gyakorolt ​​akutabb hatások felmérése érdekében az alanyok naponta kétszer végeznek DMR-vizsgálatot az ébrenléti terápiás beavatkozás előtti estétől kezdve, és egészen a felépülő éjszakai alvást követő reggelig.
alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
Kezeléssel kapcsolatos változások a vizelet 6-szulfatoximelatonin (6-SMT) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
A 6-SMT a melatonin fő metabolitja, amely bőségesen fordul elő a vizeletben, jól korrelál a plazma melatoninnal, és kiváló markerként szolgál a cirkadián fázisválaszhoz.
alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
A kezeléssel kapcsolatos változások az objektív és szubjektív alvásmérésekben
Időkeret: alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
Az aktigráfia segítségével objektív méréseket kapunk az alvási/ébrenléti ciklusról, hogy biztosítsuk a megfelelő alvási/ébrenléti időt az ébrenléti terápia során, valamint a fényintervenciók során, mivel ez egy fontos biológiai ritmus, amellyel össze lehet hasonlítani a beavatkozás által kiváltott melatonin ritmusváltozásokat. A szubjektív alvásminőség értékeléséhez a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) és egy vizuális analóg skálát használjuk.
alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A várakozás, a reggeli/esti állapot és a szezonalitás hatása az elsődleges eredménymutatókra
Időkeret: alapvonal
A vizsgálatba való belépés előtt az alanyok kitöltik az elvárás űrlapokat, amelyek mérik a beavatkozásokkal kapcsolatos változásra vonatkozó elvárásaikat (100 mm-es vonal a "sokkal rosszabb"-tól a "sokkal jobb"-ig), valamint a Horne-Östberg skálákat a reggel és az esti állapot felmérésére, mivel ezek a változók közvetítheti vagy mérsékelheti az elsődleges eredménymutatókat. Annak megállapításához, hogy a szezonalitás befolyásolja-e az eredményt, az alanyok kitöltik a Seasonal Pattern Assessment Questionnaire-t (SPAQ).
alapvonal
A kezeléssel összefüggő változások a reproduktív hormonok kiindulási értékéhez képest
Időkeret: alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
Éjszakai vizeletmintákat veszünk az ösztradiolra, a progeszteronra, a gonadotropinokra és a prolaktinra (a kiindulási és a beavatkozási hónapokban a 6-SMT éjszakai gyűjtéssel egy időben).
alapvonal (2. hónap) és 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
A kezelés hatékonyságának szubjektív vizuális analóg skálán alapuló globális értékelése
Időkeret: 1-2 nappal a második beavatkozás után (5. hónap)
Mindkét kezelési beavatkozást követően az alanyok a kezelés hatékonyságának vizuális analóg skála alapú globális értékelését végzik el.
1-2 nappal a második beavatkozás után (5. hónap)
A kezelés mellékhatásainak szubjektív értékelése
Időkeret: 1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)
Az egyes kezelési beavatkozásokat követően az alanyok elvégzik a mellékhatások értékelését a Side Effects Checklist segítségével.
1-2 nappal a beavatkozás után (3,5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara L Parry, M.D., University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Premenstruációs dysphoriás zavar

Klinikai vizsgálatok a LWT+AM BWL

3
Iratkozz fel