提供 Xeloda® 与 5-氟尿嘧啶方案的护理和药房时间
2017年2月1日 更新者：Vivian Wing Yan Lee
希罗达®和 5-氟尿嘧啶方案在香港结直肠癌 (CRC) 治疗中护理和药房护理的影响
这是一项前瞻性时间和运动研究，用于记录和比较卡培他滨/奥沙利铂 (XELOX) 与静脉注射 5-FU/亚叶酸/奥沙利铂 (FOLFOX4) 方案在结直肠癌 (CRC) 患者中的准备、分配和给药时间.
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是香港第二大癌症相关死亡原因。
CRC 的传统化学疗法仍然采用基于静脉 (IV) 氟尿嘧啶 (5-FU) 的方案，反应率为 10-20%，中位生存期约为一年。
近年来，口服化疗比静脉化疗更具实用性和经济性优势。
只要保持临床疗效，患者更喜欢口服方案是可以理解的。
口服治疗策略可保持 CRC 患者的生活质量。
之前在香港进行的成本最小化研究表明，卡培他滨比 5-FU 加奥沙利铂更具成本效益，前提是它们具有相同的临床疗效。
卡培他滨不仅更具成本效益，还可以在护理和药房时间方面节省额外的费用。
这是因为在准备和实施 IV 化学疗法时，护理和药房都可以节省大量时间。
在英国，证明卡培他滨每个周期所需的药物和给药时间比基于 5-FU 的静脉化疗少。
然而，缺乏本地数据来证明使用卡培他滨的药房和护理与传统静脉化疗相比对香港 CRC 患者的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kowloon、香港
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon、香港
- Queen Elizabeth Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从结直肠诊所确定新开出接受 XELOX 或 FOLOFX4 化疗方案的结直肠患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 被诊断患有 CRC 并使用 XELOX 进行 FOLFOX4 化疗治疗
排除标准：
- 18岁以下患者
- 与调查人员关系不平等的人
- 精神/认知障碍患者
- 拒绝同意参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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FOLFOX4
亚叶酸 200 mg/m2 iv 超过 2 小时，然后 5-FU，d1 和 2 5-FU 400 mg/m2 iv 推注，然后 600 mg/m2 iv 超过 22 小时，d 1 和 d2 奥沙利铂（Eloxatin）85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 个周期
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施乐
卡培他滨 (Xeloda) 1000 mg/m2 po bid x 14 天 Oxaliplatin (Eloxatin) 130 mg/m2 iv 超过 2 小时 d1 Q3w x 8 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合制剂、配药和给药时间
大体时间：化疗开始后最多 6 个月
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复合时间通过实时记录测量。
用秒表记录所述时间点的总长度，最后将总和制成表格。
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化疗开始后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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资本项目利用（病床和输液泵）
大体时间：化疗开始后最多 6 个月
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资本项目利用率以每种医疗保健资源的使用时间和相关的使用成本来衡量。
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化疗开始后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivian WY Lee, PharmD、CUHK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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