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Infermieristica e farmacia Tempo per la consegna di regimi Xeloda® rispetto a 5-fluorouracile

1 febbraio 2017 aggiornato da: Vivian Wing Yan Lee

L'impatto dell'assistenza infermieristica e farmaceutica tra i regimi Xeloda® e 5-fluorouracile nella gestione del cancro del colon-retto (CRC) a Hong Kong

Questo è uno studio prospettico time-and-motion per documentare e confrontare il tempo impiegato nella preparazione, dispensazione e somministrazione di capecitabina/oxaliplatino (XELOX) rispetto ai regimi IV di 5-FU/leucovorin/oxaliplatino (FOLFOX4) in pazienti affetti da carcinoma colorettale (CRC) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa più comune di morte correlata al cancro a Hong Kong. La chemioterapia tradizionale per CRC rimane su regimi a base di fluorouracile (5-FU) per via endovenosa con tassi di risposta del 10-20% e una sopravvivenza mediana di circa un anno. Negli ultimi anni, la chemioterapia orale ha vantaggi più pratici ed economici rispetto al regime IV. È comprensibile che i pazienti preferiscano regimi orali fintanto che l'efficacia clinica viene mantenuta. La strategia di trattamento orale preserva la qualità della vita dei pazienti con CRC. In un precedente studio di minimizzazione dei costi condotto a Hong Kong, è stato dimostrato che la capecitabina era più conveniente rispetto a 5-FU più oxaliplatino assumendo che avessero la stessa efficacia clinica. Non solo la capecitabina è più conveniente, ma può anche avere un ulteriore risparmio sui costi nel tempo infermieristico e farmaceutico. È perché una quantità significativa di tempo può essere risparmiata sia in infermieristica che in farmacia per la preparazione e la somministrazione della chemioterapia IV. Nel Regno Unito, è stato dimostrato che la capecitabina richiedeva meno farmaci e tempi di somministrazione per ciclo rispetto alla chemioterapia endovenosa a base di 5-FU. Tuttavia, mancano dati locali per dimostrare l'impatto della farmacia e dell'assistenza infermieristica che utilizzano la capecitabina rispetto alla chemioterapia IV tradizionale nei pazienti con CRC di Hong Kong.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti colorettali a cui è stato appena prescritto di ricevere il regime chemioterapico XELOX o FOLOFX4 saranno identificati dalla clinica colorettale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Diagnosticato con CRC e prescritto con XELOX per il trattamento chemioterapico FOLFOX4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Persone imparentate in modo diseguale con gli investigatori
  • Pazienti con disabilità mentali/cognitive
  • Pazienti che rifiutano di dare il consenso a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
FOLFOX4
Leucovorin 200 mg/m2 iv in 2 ore prima di 5-FU, d1 e 2 5-FU 400 mg/m2 iv in bolo e poi 600 mg/m2 iv in 22 ore, d 1 e d2 Oxaliplatino (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cicli
XELOX
Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 PO bid x 14 giorni Oxaliplatino (Eloxatin) 130 mg/m2 iv in 2 ore d1 Q3w x 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di preparazione, dispensazione e somministrazione del composito
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Il tempo composito viene misurato tramite registrazione in tempo reale. La lunghezza totale di detti punti temporali deve essere registrata utilizzando un cronometro e la somma viene tabulata alla fine.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del capitale (letto di ospedale e pompa di infusione)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
L'utilizzo degli elementi di capitale viene misurato come la quantità di tempo in cui ciascuna risorsa sanitaria viene utilizzata e il costo associato per l'utilizzo.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivian Wing Yan Lee

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Roche-TR116581
  • TR116581VLKZ002 (Altro identificatore: CUHK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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