- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01801085
Pflege- und Apothekenzeit für die Verabreichung von Xeloda® im Vergleich zu 5-Fluoruracil-Schemata
1. Februar 2017 aktualisiert von: Vivian Wing Yan Lee
Der Einfluss von Krankenpflege und Apothekenversorgung zwischen Xeloda®- und 5-Fluoruracil-Therapien bei der Behandlung von Darmkrebs (CRC) in Hongkong
Dies ist eine prospektive Time-and-Motion-Studie zur Dokumentation und zum Vergleich der Zeit, die für die Vorbereitung, Abgabe und Verabreichung von Capecitabin/Oxaliplatin (XELOX)- und IV 5-FU/Leucovorin/Oxaliplatin (FOLFOX4)-Schemata bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) aufgewendet wurde .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Hongkong.
Die traditionelle Chemotherapie für CRC bleibt auf intravenösen (IV) Fluorouracil (5-FU) basierenden Schemata mit Ansprechraten von 10-20 % und einer medianen Überlebenszeit von etwa einem Jahr.
In den letzten Jahren hat die orale Chemotherapie praktischere und wirtschaftlichere Vorteile gegenüber der IV-Therapie.
Es ist verständlich, dass Patienten orale Therapien bevorzugen, solange die klinische Wirksamkeit erhalten bleibt.
Die orale Behandlungsstrategie bewahrt die Lebensqualität von CRC-Patienten.
In einer früheren in Hongkong durchgeführten Kostenminimierungsstudie wurde gezeigt, dass Capecitabin kosteneffektiver war als 5-FU plus Oxaliplatin, vorausgesetzt, sie hatten die gleiche klinische Wirksamkeit.
Capecitabin ist nicht nur kostengünstiger, es kann auch zu zusätzlichen Kosteneinsparungen bei der Pflege- und Apothekenzeit führen.
Dies liegt daran, dass sowohl in der Pflege als auch in der Apotheke für die Vorbereitung und Verabreichung einer IV-Chemotherapie eine erhebliche Menge an Zeit eingespart werden kann.
Im Vereinigten Königreich wurde gezeigt, dass Capecitabin weniger Apotheken- und Verabreichungszeit pro Zyklus erfordert als eine 5-FU-basierte IV-Chemotherapie.
Es fehlt jedoch an lokalen Daten, um die Auswirkungen der Verwendung von Capecitabin in der Apotheke und Pflege im Vergleich zur traditionellen IV-Chemotherapie bei CRC-Patienten in Hongkong aufzuzeigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kolorektale Patienten, denen neu verschrieben wurde, entweder das XELOX- oder das FOLOFX4-Chemotherapieschema zu erhalten, werden von der kolorektalen Klinik identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Diagnostiziert mit CRC und verschrieben mit entweder XELOX für die FOLFOX4-Chemotherapiebehandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Personen, die in ungleicher Beziehung zu Ermittlern stehen
- Patienten mit geistiger/kognitiver Behinderung
- Patienten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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FOLFOX4
Leucovorin 200 mg/m2 iv über 2 Stunden vor 5-FU, d1 und 2 5-FU 400 mg/m2 iv Bolus und dann 600 mg/m2 iv über 22 Stunden, d 1 und d2 Oxaliplatin (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 Zyklen
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XELOX
Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich x 14 Tage Oxaliplatin (Eloxatin) 130 mg/m2 iv über 2 Stunden d1 Q3w x 8 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Zubereitungs-, Abgabe- und Verabreichungszeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Die zusammengesetzte Zeit wird über eine Echtzeitaufzeichnung gemessen.
Die Gesamtlänge der genannten Zeitpunkte ist mit einer Stoppuhr zu erfassen und die Summe am Ende tabellarisch darzustellen.
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Bis zu 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kapitaleinsatz (Krankenhausbett und Infusionspumpe)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Die Auslastung von Kapitalposten wird als die Zeit gemessen, in der jede Gesundheitsressource verwendet wird, und die damit verbundenen Kosten für die Nutzung.
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Bis zu 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Roche-TR116581
- TR116581VLKZ002 (Andere Kennung: CUHK)
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