Sykepleie og apotek tid for levering av Xeloda® versus 5-fluoruracil-regimer
1. februar 2017 oppdatert av: Vivian Wing Yan Lee
Virkningen av sykepleie og apotekomsorg mellom Xeloda® og 5-Fluoruracil-regimer i behandling av kolorektal kreft (CRC) i Hong Kong
Dette er en prospektiv tids-og-bevegelse-studie for å dokumentere og sammenligne tiden brukt i forberedelse, dispensering og administrering av kapecitabin/oksaliplatin (XELOX) versus IV 5-FU/leucovorin/oksaliplatin (FOLFOX4)-regimer hos pasienter med kolorektal kreft (CRC) .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død i Hong Kong.
Den tradisjonelle kjemoterapien for CRC forblir på intravenøse (IV) fluorouracil (5-FU)-baserte regimer med responsrater på 10-20 % og en median overlevelse på omtrent ett år.
De siste årene har oral kjemoterapi en mer praktisk og økonomisk fordel i forhold til IV-regime.
Det er forståelig at pasienter foretrekker orale regimer så lenge den kliniske effekten opprettholdes.
Oral behandlingsstrategi bevarer livskvaliteten for CRC-pasienter.
I en tidligere kostnadsminimeringsstudie utført i Hong Kong, ble det vist at kapecitabin var mer kostnadseffektivt enn 5-FU pluss oksaliplatin, forutsatt at de hadde lik klinisk effekt.
Ikke bare er capecitabin mer kostnadseffektivt, det kan også ha ekstra kostnadsbesparelser i pleie- og apotektiden.
Det er fordi en betydelig mengde tid kan spares i både sykepleie og apotek for forberedelse og administrering av IV kjemoterapi.
I Storbritannia ble det påvist at capecitabin krevde mindre apotek og administreringstid per syklus enn 5-FU-basert IV-kjemoterapi.
Imidlertid er det mangel på lokale data for å demonstrere virkningen av apotek og sykepleie ved bruk av capecitabin sammenlignet med tradisjonell IV-kjemoterapi hos CRC-pasienter i Hong Kong.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kolorektale pasienter som nylig ble foreskrevet for å motta enten XELOX- eller FOLOFX4-kjemoterapiregimet vil bli identifisert fra kolorektalklinikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med CRC og foreskrevet med enten XELOX for FOLFOX4 kjemoterapibehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Personer forholdt seg ulikt til etterforskere
- Pasienter som er psykisk/kognitivt funksjonshemmede
- Pasienter som nekter å gi samtykke til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FOLFOX4
Leucovorin 200 mg/m2 iv over 2 timer før 5-FU, d1 og 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus og deretter 600 mg/m2 iv over 22 timer, d 1 og d2 Oksaliplatin (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 sykluser
|
|
XELOX
Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 po bid x 14 dager Oksaliplatin (Eloxatin) 130 mg/m2 iv over 2 timer d1 Q3w x 8 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt klargjøring, dispensering og administreringstid
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
|
Sammensatt tid måles via sanntidsopptak.
Den totale lengden av de nevnte tidspunktene skal registreres ved hjelp av en stoppeklokke og summen blir tabellert til slutt.
|
Inntil 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapitalutnyttelse (sykehusseng og infusjonspumpe)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
|
Kapitalutnyttelse måles som hvor lang tid hver helseressurs brukes og den tilhørende kostnaden for bruk.
|
Inntil 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Roche-TR116581
- TR116581VLKZ002 (Annen identifikator: CUHK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .