- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01801085
Tempo de Enfermagem e Farmácia para Entrega de Regimes de Xeloda® Versus 5-Fluoruracil
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Vivian Wing Yan Lee
O impacto dos cuidados de enfermagem e farmácia entre os regimes de Xeloda® e 5-Fluoruracil no tratamento do câncer colorretal (CRC) em Hong Kong
Este é um estudo prospectivo de tempo e movimento para documentar e comparar o tempo usado na preparação, dispensação e administração de esquemas de capecitabina/oxaliplatina (XELOX) versus IV 5-FU/leucovorina/oxaliplatina (FOLFOX4) em pacientes com câncer colorretal (CRC) .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer em Hong Kong.
A quimioterapia tradicional para CRC permanece em regimes baseados em fluoruracil (5-FU) intravenoso (IV) com taxas de resposta de 10-20% e uma sobrevida média de aproximadamente um ano.
Nos últimos anos, a quimioterapia oral tem vantagens mais práticas e econômicas em relação ao regime IV.
É compreensível que os pacientes prefiram regimes orais desde que a eficácia clínica seja mantida.
A estratégia de tratamento oral preserva a qualidade de vida dos pacientes com CCR.
Em um estudo anterior de minimização de custos realizado em Hong Kong, foi demonstrado que a capecitabina era mais custo-efetiva do que 5-FU mais oxaliplatina, assumindo que eles tinham eficácia clínica igual.
A capecitabina não é apenas mais custo-efetiva, mas também pode ter economia de custos adicionais no tempo de enfermagem e farmácia.
É porque uma quantidade significativa de tempo pode ser economizada tanto na enfermagem quanto na farmácia para a preparação e administração da quimioterapia IV.
No Reino Unido, foi demonstrado que a capecitabina exigia menos farmácia e tempo de administração por ciclo do que a quimioterapia IV baseada em 5-FU.
No entanto, há uma falta de dados locais para demonstrar o impacto dos cuidados farmacêuticos e de enfermagem utilizando capecitabina em comparação com a quimioterapia IV tradicional em pacientes com CRC de Hong Kong.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes colorretais que foram recentemente prescritos para receber o regime de quimioterapia XELOX ou FOLOFX4 serão identificados na clínica colorretal.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado com CRC e prescrito com XELOX para tratamento quimioterápico FOLFOX4
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pessoas relacionadas de forma desigual com os investigadores
- Pacientes com deficiência mental/cognitiva
- Pacientes que se recusam a dar consentimento para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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FOLFOX4
Leucovorina 200 mg/m2 iv durante 2 horas antes de 5-FU, d1 e 2 5-FU 400 mg/m2 iv em bolus e depois 600 mg/m2 iv durante 22 horas, d 1 e d2 Oxaliplatina (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 ciclos
|
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XELOX
Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 VO duas vezes por dia x 14 dias Oxaliplatina (Eloxatin) 130 mg/m2 iv durante 2 horas d1 Q3w x 8 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de preparação, dispensação e administração de compostos
Prazo: Até 6 meses após o início da quimioterapia
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O tempo composto é medido através da gravação em tempo real.
A duração total dos referidos pontos de tempo deve ser registrada usando um cronômetro e a soma é tabulada no final.
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Até 6 meses após o início da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de itens de capital (leito hospitalar e bomba de infusão)
Prazo: Até 6 meses após o início da quimioterapia
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A utilização de itens de capital é medida como a quantidade de tempo que cada recurso de assistência médica é usado e o custo associado ao uso.
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Até 6 meses após o início da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Roche-TR116581
- TR116581VLKZ002 (Outro identificador: CUHK)
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