- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01801085
Сестринское дело и аптека Время для доставки Xeloda® по сравнению со схемами 5-фторурацила
1 февраля 2017 г. обновлено: Vivian Wing Yan Lee
Влияние сестринского и аптечного ухода между режимами Xeloda® и 5-фторурацила при лечении колоректального рака (CRC) в Гонконге
Это проспективное исследование времени и движения для документирования и сравнения времени, затраченного на подготовку, дозирование и введение капецитабина/оксалиплатина (XELOX) по сравнению со схемами внутривенного введения 5-ФУ/лейковорина/оксалиплатина (FOLFOX4) у пациентов с колоректальным раком (КРР). .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является второй по распространенности причиной смерти от рака в Гонконге.
Традиционная химиотерапия для CRC остается на внутривенных (IV) схемах на основе фторурацила (5-FU) с частотой ответа 10-20% и средней выживаемостью около одного года.
В последние годы пероральная химиотерапия имеет больше практических и экономических преимуществ перед внутривенным режимом.
Понятно, что пациенты предпочитают пероральные схемы, пока сохраняется клиническая эффективность.
Стратегия перорального лечения сохраняет качество жизни пациентов с КРР.
В предыдущем исследовании по минимизации затрат, проведенном в Гонконге, было продемонстрировано, что капецитабин более эффективен с точки зрения затрат, чем 5-ФУ плюс оксалиплатин, при условии, что они имеют одинаковую клиническую эффективность.
Капецитабин не только более эффективен с точки зрения затрат, он также может обеспечить дополнительную экономию времени на уход за больными и аптеку.
Это связано с тем, что как медсестра, так и аптека могут сэкономить значительное количество времени для подготовки и введения внутривенной химиотерапии.
В Великобритании было продемонстрировано, что капецитабину требуется меньше времени на фармацию и введение на цикл, чем при внутривенной химиотерапии на основе 5-ФУ.
Тем не менее, не хватает местных данных, чтобы продемонстрировать влияние аптечного и сестринского ухода с использованием капецитабина по сравнению с традиционной внутривенной химиотерапией у пациентов с колоректальным раком в Гонконге.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с колоректальным заболеванием, которым недавно был назначен режим химиотерапии XELOX или FOLOFX4, будут выявлены в колоректальной клинике.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностирован CRC и назначен либо XELOX для химиотерапевтического лечения FOLFOX4
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Лица, неодинаково связанные со следователями
- Пациенты с умственной/когнитивной инвалидностью
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
FOLFOX4
Лейковорин 200 мг/м2 в/в за 2 часа до 5-ФУ, 1 и 2 дня 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно, а затем 600 мг/м2 в/в в течение 22 часов, 1 и 2 дня Оксалиплатин (элоксатин) 85 мг/м2 в/в d1 Q2w x 12 циклов
|
|
КСЕЛОКС
Капецитабин (Кселода) 1000 мг/м2 внутрь 2 р/сут x 14 дней Оксалиплатин (Элоксатин) 130 мг/м2 в/в в течение 2 ч d1 Q3w x 8 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приготовление композита, время дозирования и введения
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала химиотерапии
|
Композитное время измеряется с помощью записи в реальном времени.
Общая продолжительность указанных моментов времени должна быть записана с помощью секундомера, и в конце сумма занесена в таблицу.
|
До 6 месяцев после начала химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование основных средств (больничная койка и инфузионный насос)
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала химиотерапии
|
Использование капитальных статей измеряется как количество времени, в течение которого используется каждый ресурс здравоохранения, и связанные с этим затраты на использование.
|
До 6 месяцев после начала химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Roche-TR116581
- TR116581VLKZ002 (Другой идентификатор: CUHK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .