- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01801085
Xeloda®와 5-플루오루라실 요법을 제공하기 위한 간호 및 약국 시간
2017년 2월 1일 업데이트: Vivian Wing Yan Lee
홍콩의 대장암(CRC) 관리에서 Xeloda®와 5-플루오루라실 요법 간의 간호 및 약학 치료의 영향
이것은 결장직장암(CRC) 환자에서 카페시타빈/옥살리플라틴(XELOX) 대 IV 5-FU/류코보린/옥살리플라틴(FOLFOX4) 요법의 준비, 분배 및 투여에 사용된 시간을 문서화하고 비교하기 위한 전향적 시간-동적 연구입니다. .
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
대장암(CRC)은 홍콩에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다.
CRC에 대한 전통적인 화학 요법은 반응률이 10-20%이고 평균 생존 기간이 약 1년인 정맥 주사(IV) 플루오로우라실(5-FU) 요법에 남아 있습니다.
최근 몇 년 동안 경구 화학 요법은 IV 요법보다 더 실용적이고 경제적 이점이 있습니다.
환자가 임상적 효능이 유지되는 한 경구 요법을 선호하는 것은 이해할 수 있습니다.
구강 치료 전략은 CRC 환자의 삶의 질을 보존합니다.
홍콩에서 수행된 이전의 비용 최소화 연구에서 카페시타빈이 동일한 임상적 효능을 갖는다고 가정할 때 5-FU와 옥살리플라틴을 더한 것보다 더 비용 효율적이라는 것이 입증되었습니다.
카페시타빈은 더 비용 효율적일 뿐만 아니라 간호 및 약국 시간에 추가 비용을 절감할 수 있습니다.
IV 화학 요법의 준비 및 관리를 위해 간호 및 약국 모두에서 상당한 시간을 절약할 수 있기 때문입니다.
영국에서는 카페시타빈이 5-FU 기반 IV 화학요법보다 주기당 약학과 투여 시간이 더 적게 소요된다는 것이 입증되었습니다.
그러나 홍콩의 CRC 환자에서 전통적인 IV 화학 요법과 비교하여 카페시타빈을 활용한 약국 및 간호의 영향을 입증하는 현지 데이터가 부족합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
XELOX 또는 FOLOFX4 화학 요법을 받도록 새로 처방된 대장암 환자는 대장암 클리닉에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CRC로 진단되고 FOLFOX4 화학요법 치료를 위해 XELOX로 처방됨
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 수사관과 불평등하게 관련된 사람
- 정신/인지 장애가 있는 환자
- 참여 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
폴폭스4
5-FU, d1 및 2 2시간 전에 Leucovorin 200 mg/m2 정맥 주사, d1 및 2 5-FU 400 mg/m2 정맥 주사 후 22시간 동안 600 mg/m2 정맥 주사, d 1 및 d2 Oxaliplatin(Eloxatin) 85 mg/m2 정맥 주사 d1 Q2w x 12주기
|
제록스
Capecitabine(Xeloda) 1000mg/m2 po bid x 14일 Oxaliplatin(Eloxatin) 130mg/m2 2시간 동안 iv d1 Q3w x 8주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복합재 준비, 분주 및 관리 시간
기간: 화학 요법 시작 후 최대 6개월
|
합성 시간은 실시간 기록을 통해 측정됩니다.
해당 시점의 총 길이는 스톱워치를 사용하여 기록하고 마지막에 합계를 표로 작성합니다.
|
화학 요법 시작 후 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자본품 활용(병상 및 수액펌프)
기간: 화학 요법 시작 후 최대 6개월
|
자본 항목 활용도는 각 의료 자원이 사용된 시간과 관련 사용 비용으로 측정됩니다.
|
화학 요법 시작 후 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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