- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01801085
Hoito- ja apteekkiaika Xeloda® vs. 5-fluorurasiilihoitojen toimittamiseen
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Vivian Wing Yan Lee
Hoito- ja apteekkihoidon vaikutus Xeloda®- ja 5-fluorurasiilihoitojen välillä kolorektaalisyövän (CRC) hoidossa Hongkongissa
Tämä on prospektiivinen ajan ja liikkeen tutkimus, jolla dokumentoidaan ja verrataan kapesitabiini/oksaliplatiini (XELOX) ja IV 5-FU/leukovoriini/oksaliplatiini (FOLFOX4) -hoito-ohjelmien valmistukseen, annosteluun ja antamiseen käytettyä aikaa kolorektaalisyöpäpotilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Hongkongissa.
CRC:n perinteinen kemoterapia on edelleen suonensisäiseen (IV) fluorourasiiliin (5-FU) perustuvilla hoito-ohjelmilla, joiden vasteprosentti on 10–20 % ja eloonjäämisajan mediaani noin yksi vuosi.
Viime vuosina suun kautta annettavalla kemoterapialla on käytännöllisempiä ja taloudellisia etuja IV-hoitoon verrattuna.
On ymmärrettävää, että potilaat suosivat suun kautta otettavaa hoitoa niin kauan kuin kliininen teho säilyy.
Suun kautta otettava hoitostrategia säilyttää CRC-potilaiden elämänlaadun.
Edellisessä Hongkongissa tehdyssä kustannusten minimointitutkimuksessa osoitettiin, että kapesitabiini oli kustannustehokkaampaa kuin 5-FU plus oksaliplatiini olettaen, että niillä on yhtä suuri kliininen teho.
Kapesitabiini ei ole vain kustannustehokkaampi, vaan sillä voi myös olla lisäkustannuksia hoito- ja apteekkiajassa.
Se johtuu siitä, että sekä hoitotyössä että apteekissa voidaan säästää huomattava määrä aikaa suonensisäisen kemoterapian valmisteluun ja antamiseen.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa osoitettiin, että kapesitabiini vaati vähemmän apteekki- ja antoaikaa sykliä kohti kuin 5-FU-pohjainen IV-kemoterapia.
Paikalliset tiedot eivät kuitenkaan ole osoittaneet kapesitabiinia käyttävän apteekin ja sairaanhoidon vaikutusta verrattuna perinteiseen IV-kemoterapiaan Hongkongin CRC-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolorektaaliset potilaat, joille on äskettäin määrätty joko XELOX- tai FOLOFX4-kemoterapiahoito, tunnistetaan paksusuolen klinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Diagnoosi CRC ja määrätty joko XELOXilla FOLFOX4-kemoterapiahoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Henkilöt, jotka liittyvät epätasa-arvoisesti tutkijoihin
- Potilaat, jotka ovat henkisesti/kognitiivisesti vammaisia
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FOLFOX4
Leukovoriini 200 mg/m2 iv yli 2 tuntia ennen 5-FU:ta, d1 ja 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus ja sitten 600 mg/m2 iv 22 tunnin ajan, d 1 ja d2 Oksaliplatiini (Eloxatin) 85 mg/m2 d1 Q2 v x 12 sykliä
|
|
XELOX
Kapesitabiini (Xeloda) 1000 mg/m2 po bid x 14 päivää Oksaliplatiini (Eloksatiini) 130 mg/m2 iv 2 tunnin ajan d1 Q3 v x 8 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmän valmistus-, annostelu- ja annosteluaika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Komposiittiaika mitataan reaaliaikaisen tallennuksen avulla.
Mainittujen aikapisteiden kokonaispituus on kirjattava sekuntikellolla ja summa taulukkoon lopuksi.
|
Jopa 6 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääomahyödykkeiden käyttö (sairaalan sänky ja infuusiopumppu)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Pääomaerien käyttöastetta mitataan kunkin terveydenhuollon resurssin käyttöaikana ja siihen liittyvinä käyttökustannuksina.
|
Jopa 6 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Roche-TR116581
- TR116581VLKZ002 (Muu tunniste: CUHK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .