- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01801085
Doba ošetřovatelství a lékárny pro podávání Xeloda® versus 5-fluoruracilové režimy
1. února 2017 aktualizováno: Vivian Wing Yan Lee
Vliv ošetřovatelské a lékárenské péče mezi režimy Xeloda® a 5-fluoruracil v léčbě kolorektálního karcinomu (CRC) v Hong Kongu
Toto je prospektivní studie času a pohybu, která dokumentuje a porovnává dobu použitou při přípravě, výdeji a podávání pro kapecitabin/oxaliplatina (XELOX) versus IV 5-FU/leukovorin/oxaliplatina (FOLFOX4) u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Hongkongu.
Tradiční chemoterapie CRC zůstává na režimech založených na intravenózním (IV) fluorouracilu (5-FU) s mírou odpovědi 10–20 % a mediánem přežití přibližně jeden rok.
V posledních letech má perorální chemoterapie praktičtější a ekonomičtější výhody oproti IV režimu.
Je pochopitelné, že pacienti preferují perorální režimy, pokud je zachována klinická účinnost.
Strategie perorální léčby zachovává kvalitu života pacientů s CRC.
V předchozí studii zaměřené na minimalizaci nákladů provedené v Hong Kongu bylo prokázáno, že kapecitabin byl nákladově efektivnější než 5-FU plus oxaliplatina za předpokladu, že mají stejnou klinickou účinnost.
Kapecitabin je nejen nákladově efektivnější, ale může také přinést další úspory nákladů v ošetřovatelském a lékárenském čase.
V ošetřovatelství i farmacii lze totiž ušetřit značné množství času na přípravu a podávání IV chemoterapie.
Ve Spojeném království bylo prokázáno, že kapecitabin vyžaduje méně farmacie a kratší dobu podávání na cyklus než IV chemoterapie založená na 5-FU.
Existuje však nedostatek místních údajů, které by prokázaly dopad lékárenské a ošetřovatelské péče využívající kapecitabin ve srovnání s tradiční IV chemoterapií u pacientů s CRC v Hongkongu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kolorektální pacienti, kterým byl nově předepsán chemoterapeutický režim XELOX nebo FOLOFX4, budou identifikováni z kolorektální kliniky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Diagnostikován CRC a předepsán buď XELOX pro chemoterapii FOLFOX4
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Osoby v nerovném vztahu k vyšetřovatelům
- Pacienti s mentálním/kognitivním postižením
- Pacienti, kteří odmítnou dát souhlas k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
FOLFOX4
Leukovorin 200 mg/m2 iv během 2 hodin před 5-FU, d1 a 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus a poté 600 mg/m2 iv během 22 hodin, d 1 a d2 Oxaliplatina (eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cyklů
|
XELOX
Capecitabin (Xeloda) 1000 mg/m2 po bid x 14 dní Oxaliplatina (Eloxatin) 130 mg/m2 iv během 2 hodin d1 Q3w x 8 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba přípravy, dávkování a podávání kompozitu
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Složený čas se měří pomocí záznamu v reálném čase.
Celková délka uvedených časových bodů se zaznamená pomocí stopek a součet se na závěr zpracuje do tabulky.
|
Až 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití kapitálových položek (nemocniční lůžko a infuzní pumpa)
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Využití kapitálové položky se měří jako množství času, kdy je každý zdroj zdravotní péče využíván, a související náklady na použití.
|
Až 6 měsíců po zahájení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Roche-TR116581
- TR116581VLKZ002 (Jiný identifikátor: CUHK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .