- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01801085
Temps en soins infirmiers et en pharmacie pour l'administration de schémas thérapeutiques Xeloda® versus 5-fluorouracile
1 février 2017 mis à jour par: Vivian Wing Yan Lee
L'impact des soins infirmiers et pharmaceutiques entre les régimes Xeloda® et 5-fluorouracile dans la prise en charge du cancer colorectal (CRC) à Hong Kong
Il s'agit d'une étude prospective de temps et de mouvement pour documenter et comparer le temps utilisé pour la préparation, la distribution et l'administration de capécitabine/oxaliplatine (XELOX) par rapport aux schémas thérapeutiques IV 5-FU/leucovorine/oxaliplatine (FOLFOX4) chez les patients atteints de cancer colorectal (CCR) .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès lié au cancer à Hong Kong.
La chimiothérapie traditionnelle du CCR reste basée sur des schémas thérapeutiques intraveineux (IV) à base de fluorouracile (5-FU) avec des taux de réponse de 10 à 20 % et une survie médiane d'environ un an.
Ces dernières années, la chimiothérapie orale a des avantages plus pratiques et économiques par rapport au régime IV.
Il est compréhensible que les patients préfèrent les régimes oraux tant que l'efficacité clinique est maintenue.
La stratégie de traitement par voie orale préserve la qualité de vie des patients atteints de CCR.
Dans une précédente étude de minimisation des coûts menée à Hong Kong, il a été démontré que la capécitabine était plus rentable que le 5-FU plus l'oxaliplatine en supposant qu'ils avaient une efficacité clinique égale.
Non seulement la capécitabine est plus rentable, mais elle peut également permettre de réaliser des économies supplémentaires en temps de soins infirmiers et en pharmacie .
C'est parce qu'une quantité importante de temps peut être économisée à la fois en soins infirmiers et en pharmacie pour la préparation et l'administration de la chimiothérapie IV.
Au Royaume-Uni, il a été démontré que la capécitabine nécessitait moins de temps de pharmacie et d'administration par cycle qu'une chimiothérapie IV à base de 5-FU.
Cependant, il y a un manque de données locales pour démontrer l'impact de la pharmacie et des soins infirmiers utilisant la capécitabine par rapport à la chimiothérapie IV traditionnelle chez les patients atteints de CCR à Hong Kong.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients colorectaux qui ont été nouvellement prescrits pour recevoir le régime de chimiothérapie XELOX ou FOLOFX4 seront identifiés à partir de la clinique colorectale.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec le CCR et prescrit soit XELOX pour le traitement de chimiothérapie FOLFOX4
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Personnes liées de manière inégale aux enquêteurs
- Patients handicapés mentaux/cognitifs
- Patients qui refusent de donner leur consentement pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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FOLFOX4
Leucovorine 200 mg/m2 iv pendant 2 h avant 5-FU, j1 et 2 5-FU 400 mg/m2 bolus iv puis 600 mg/m2 iv pendant 22 h, j 1 et j2 Oxaliplatine (Eloxatine) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cycles
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XELOX
Capécitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 po bid x 14 jours Oxaliplatine (Eloxatine) 130 mg/m2 iv pendant 2 h j1 Q3w x 8 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de préparation, de distribution et d'administration du composite
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Le temps composite est mesuré via un enregistrement en temps réel.
La longueur totale desdits points de temps doit être enregistrée à l'aide d'un chronomètre et la somme est tabulée à la fin.
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Jusqu'à 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des immobilisations (lit d'hôpital et pompe à perfusion)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la chimiothérapie
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L'utilisation des éléments d'immobilisation est mesurée en fonction du temps d'utilisation de chaque ressource de soins de santé et du coût d'utilisation associé.
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Jusqu'à 6 mois après le début de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Première publication (Estimation)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Roche-TR116581
- TR116581VLKZ002 (Autre identifiant: CUHK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .