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Temps en soins infirmiers et en pharmacie pour l'administration de schémas thérapeutiques Xeloda® versus 5-fluorouracile

1 février 2017 mis à jour par: Vivian Wing Yan Lee

L'impact des soins infirmiers et pharmaceutiques entre les régimes Xeloda® et 5-fluorouracile dans la prise en charge du cancer colorectal (CRC) à Hong Kong

Il s'agit d'une étude prospective de temps et de mouvement pour documenter et comparer le temps utilisé pour la préparation, la distribution et l'administration de capécitabine/oxaliplatine (XELOX) par rapport aux schémas thérapeutiques IV 5-FU/leucovorine/oxaliplatine (FOLFOX4) chez les patients atteints de cancer colorectal (CCR) .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès lié au cancer à Hong Kong. La chimiothérapie traditionnelle du CCR reste basée sur des schémas thérapeutiques intraveineux (IV) à base de fluorouracile (5-FU) avec des taux de réponse de 10 à 20 % et une survie médiane d'environ un an. Ces dernières années, la chimiothérapie orale a des avantages plus pratiques et économiques par rapport au régime IV. Il est compréhensible que les patients préfèrent les régimes oraux tant que l'efficacité clinique est maintenue. La stratégie de traitement par voie orale préserve la qualité de vie des patients atteints de CCR. Dans une précédente étude de minimisation des coûts menée à Hong Kong, il a été démontré que la capécitabine était plus rentable que le 5-FU plus l'oxaliplatine en supposant qu'ils avaient une efficacité clinique égale. Non seulement la capécitabine est plus rentable, mais elle peut également permettre de réaliser des économies supplémentaires en temps de soins infirmiers et en pharmacie . C'est parce qu'une quantité importante de temps peut être économisée à la fois en soins infirmiers et en pharmacie pour la préparation et l'administration de la chimiothérapie IV. Au Royaume-Uni, il a été démontré que la capécitabine nécessitait moins de temps de pharmacie et d'administration par cycle qu'une chimiothérapie IV à base de 5-FU. Cependant, il y a un manque de données locales pour démontrer l'impact de la pharmacie et des soins infirmiers utilisant la capécitabine par rapport à la chimiothérapie IV traditionnelle chez les patients atteints de CCR à Hong Kong.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients colorectaux qui ont été nouvellement prescrits pour recevoir le régime de chimiothérapie XELOX ou FOLOFX4 seront identifiés à partir de la clinique colorectale.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec le CCR et prescrit soit XELOX pour le traitement de chimiothérapie FOLFOX4

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Personnes liées de manière inégale aux enquêteurs
  • Patients handicapés mentaux/cognitifs
  • Patients qui refusent de donner leur consentement pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FOLFOX4
Leucovorine 200 mg/m2 iv pendant 2 h avant 5-FU, j1 et 2 5-FU 400 mg/m2 bolus iv puis 600 mg/m2 iv pendant 22 h, j 1 et j2 Oxaliplatine (Eloxatine) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cycles
XELOX
Capécitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 po bid x 14 jours Oxaliplatine (Eloxatine) 130 mg/m2 iv pendant 2 h j1 Q3w x 8 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de préparation, de distribution et d'administration du composite
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Le temps composite est mesuré via un enregistrement en temps réel. La longueur totale desdits points de temps doit être enregistrée à l'aide d'un chronomètre et la somme est tabulée à la fin.
Jusqu'à 6 mois après le début de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des immobilisations (lit d'hôpital et pompe à perfusion)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la chimiothérapie
L'utilisation des éléments d'immobilisation est mesurée en fonction du temps d'utilisation de chaque ressource de soins de santé et du coût d'utilisation associé.
Jusqu'à 6 mois après le début de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Première publication (Estimation)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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