- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01801085
Tiempo de enfermería y farmacia para administrar regímenes de Xeloda® versus 5-Fluoruracilo
1 de febrero de 2017 actualizado por: Vivian Wing Yan Lee
El impacto de la atención de enfermería y farmacia entre los regímenes de Xeloda® y 5-Fluoruracilo en el tratamiento del cáncer colorrectal (CCR) en Hong Kong
Este es un estudio prospectivo de tiempo y movimiento para documentar y comparar el tiempo utilizado en la preparación, dispensación y administración de capecitabina/oxaliplatino (XELOX) versus regímenes de 5-FU IV/leucovorina/oxaliplatino (FOLFOX4) en pacientes con cáncer colorrectal (CCR). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en Hong Kong.
La quimioterapia tradicional para el CCR se basa en regímenes intravenosos (IV) basados en fluorouracilo (5-FU) con tasas de respuesta del 10-20 % y una mediana de supervivencia de aproximadamente un año.
En los últimos años, la quimioterapia oral tiene ventajas más prácticas y económicas que el régimen IV.
Es comprensible que los pacientes prefieran los regímenes orales siempre que se mantenga la eficacia clínica.
La estrategia de tratamiento oral preserva la calidad de vida de los pacientes con CCR.
En un estudio previo de minimización de costes realizado en Hong Kong, se demostró que la capecitabina era más rentable que el 5-FU más el oxaliplatino, suponiendo que tuvieran la misma eficacia clínica.
La capecitabina no solo es más rentable, sino que también puede suponer un ahorro de costes adicional en el tiempo de enfermería y farmacia.
Es porque se puede ahorrar una cantidad significativa de tiempo tanto en enfermería como en farmacia para la preparación y administración de quimioterapia IV.
En el Reino Unido, se demostró que capecitabina requería menos farmacia y tiempo de administración por ciclo que la quimioterapia IV basada en 5-FU.
Sin embargo, faltan datos locales para demostrar el impacto de la atención farmacéutica y de enfermería que utiliza capecitabina en comparación con la quimioterapia IV tradicional en pacientes con CCR de Hong Kong.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes colorrectales a quienes se les recetó recientemente recibir el régimen de quimioterapia XELOX o FOLOFX4 serán identificados en la clínica colorrectal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnosticado con CRC y recetado con XELOX para el tratamiento de quimioterapia FOLFOX4
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Personas relacionadas de manera desigual con los investigadores
- Pacientes con discapacidad mental/cognitiva
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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FOLFOX4
Leucovorina 200 mg/m2 iv durante 2 h antes de 5-FU, d1 y 2 5-FU 400 mg/m2 iv en bolo y luego 600 mg/m2 iv durante 22 h, d 1 y d2 Oxaliplatino (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 ciclos
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XELOX
Capecitabina (Xeloda) 1000 mg/m2 po bid x 14 días Oxaliplatino (Eloxatin) 130 mg/m2 iv durante 2 horas d1 Q3w x 8 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de preparación, dispensación y administración del composite
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la quimioterapia
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El tiempo compuesto se mide a través de la grabación en tiempo real.
La duración total de dichos puntos de tiempo debe registrarse usando un cronómetro y la suma se tabula al final.
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Hasta 6 meses después del inicio de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de bienes de capital (cama de hospital y bomba de infusión)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la quimioterapia
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La utilización de elementos de capital se mide como la cantidad de tiempo que se usa cada recurso de atención médica y el costo asociado por el uso.
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Hasta 6 meses después del inicio de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Roche-TR116581
- TR116581VLKZ002 (Otro identificador: CUHK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .