- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01801085
Verpleegkundige en apotheektijd voor toediening van Xeloda® versus 5-Fluoruracil-regimes
1 februari 2017 bijgewerkt door: Vivian Wing Yan Lee
De impact van verpleging en apotheekzorg tussen Xeloda® en 5-Fluoruracil-regimes bij de behandeling van colorectale kanker (CRC) in Hong Kong
Dit is een prospectieve tijd-en-bewegingsstudie om de tijd te documenteren en te vergelijken die nodig is voor bereiding, distributie en toediening van capecitabine/oxaliplatine (XELOX) versus IV 5-FU/leucovorine/oxaliplatine (FOLFOX4) regimes bij patiënten met colorectaalkanker (CRC). .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in Hong Kong.
De traditionele chemotherapie voor CRC blijft op intraveneuze (IV) fluorouracil (5-FU) gebaseerde regimes met responspercentages van 10-20% en een mediane overleving van ongeveer een jaar.
De laatste jaren heeft orale chemotherapie meer praktische en economische voordelen ten opzichte van IV-behandelingen.
Het is begrijpelijk dat patiënten de voorkeur geven aan orale regimes zolang de klinische werkzaamheid behouden blijft.
Orale behandelingsstrategie behoudt kwaliteit van leven voor CRC-patiënten.
In een eerdere kostenminimaliseringsstudie uitgevoerd in Hong Kong, werd aangetoond dat capecitabine kosteneffectiever was dan 5-FU plus oxaliplatine ervan uitgaande dat ze dezelfde klinische werkzaamheid hadden.
Niet alleen is capecitabine kosteneffectiever, het kan ook extra kosten besparen in de verpleeg- en apotheektijd.
Zowel in de verpleging als in de farmacie kan namelijk een aanzienlijke hoeveelheid tijd worden bespaard bij de voorbereiding en toediening van intraveneuze chemotherapie.
In het VK werd aangetoond dat capecitabine per cyclus minder apotheek- en toedieningstijd nodig had dan op 5-FU gebaseerde intraveneuze chemotherapie.
Er is echter een gebrek aan lokale gegevens om de impact aan te tonen van apotheek- en verpleegkundige zorg met behulp van capecitabine in vergelijking met traditionele IV-chemotherapie bij CRC-patiënten in Hong Kong.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Colorectale patiënten die onlangs werden voorgeschreven om ofwel het XELOX- of het FOLOFX4-chemotherapieregime te krijgen, zullen worden geïdentificeerd vanuit de colorectale kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Gediagnosticeerd met CRC en voorgeschreven met ofwel XELOX voor FOLFOX4-chemotherapiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Personen die ongelijk gerelateerd zijn aan onderzoekers
- Patiënten met een verstandelijke/cognitieve beperking
- Patiënten die weigeren toestemming te geven voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FOLFOX4
Leucovorine 200 mg/m2 iv gedurende 2 uur voor 5-FU, d1 en 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus en vervolgens 600 mg/m2 iv gedurende 22 uur, d 1 en d2 Oxaliplatine (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cycli
|
|
XELOX
Capecitabine (Xeloda) 1000 mg/m2 po bid x 14 dagen Oxaliplatine (Eloxatin) 130 mg/m2 iv gedurende 2 uur d1 Q3w x 8 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde bereidings-, uitgifte- en toedieningstijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
Samengestelde tijd wordt gemeten via real-time opname.
De totale lengte van de genoemde tijdstippen moet worden geregistreerd met behulp van een stopwatch en de som wordt uiteindelijk getabelleerd.
|
Tot 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kapitaalgebruik (ziekenhuisbed en infuuspomp)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
Het gebruik van kapitaalgoederen wordt gemeten als de hoeveelheid tijd dat elk hulpmiddel in de gezondheidszorg wordt gebruikt en de bijbehorende kosten voor gebruik.
|
Tot 6 maanden na aanvang van de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian WY Lee, PharmD, CUHK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Roche-TR116581
- TR116581VLKZ002 (Andere identificatie: CUHK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .