此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Foley 或米索前列醇诱导 (INFORM) 研究 (INFORM)

2015年12月11日 更新者：Andrew Weeks MD MRCOG、University of Liverpool

先兆子痫妇女的引产：比较 Foley 球囊导管与口服米索前列醇的随机试验

每年有 40,000 至 80,000 名孕妇死于先兆子痫和子痫。 硫酸镁和抗高血压疗法可以降低与先兆子痫相关的发病率。 然而，唯一的治疗方法是分娩。 及时分娩婴儿，最好通过阴道分娩，对于实现良好的孕产妇和新生儿结局至关重要。 因此，为了防止母亲和婴儿的发病率，引产是一项重要的干预措施。 两种低成本的干预措施——口服米索前列醇片和经宫颈 Foley 导管插入术——已经被一些资源匮乏地区的人使用，但它们的相对风险和益处尚不清楚。 这些干预措施可以优化需要引产的妇女的护理途径。 这在资源匮乏的环境中尤为重要，因为在这些环境中，最需要改进，而且降低孕产妇和新生儿死亡率和发病率的潜力最大。 理想的引产剂会导致相对较短的引产间隔，而不会对胎儿造成风险，并且紧急剖腹产率较低。 分娩间隔的诱导在先兆子痫和子痫中尤为重要，在这些情况下，病情可能会在分娩前迅速恶化。 前列腺素（包括米索前列醇）的诱导有时与子宫过度刺激和随后的胎儿缺氧有关，而 Foley 导管作为诱导剂的有效性和安全性一直受到质疑。 本研究将确定这两种低成本诱导方法在功效、安全性、可接受性和成本方面的风险、收益和权衡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对先兆子痫妇女引产的两种方法的实用、开放标签、随机对照试验。 在印度那格浦尔的两家医院因先兆子痫需要分娩的妇女将被随机分配到两个治疗组之一：经宫颈 Foley 导管或口服米索前列醇片剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

602

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Nagpur、印度
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度
        • Daga Memorial Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 由于先兆子痫或未控制的高血压而决定阴道分娩的活胎妊娠。 无论是否考虑基于胎儿原因的产时剖腹产，妇女都将被包括在内。
  • 年龄≥18岁的女性
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • • 有过剖腹产史的妇女

    • 无法给予知情同意的人
    • 多胎妊娠
    • 米索前列醇过敏史
    • 破膜
    • 绒毛膜羊膜炎（临床诊断）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：米索前列醇
第 2 组将每 2 小时使用一次口服米索前列醇片剂 (25 mcg) 进行诱导，最多 12 剂或直到分娩开始。 在初产妇中，如果 2 剂后宫缩未开始，则剂量可增加至每 2 小时 50mcg。 一旦分娩（宫颈扩张至少 4 厘米且有规律的疼痛性宫缩），将不再使用米索前列醇，并且将根据临床指示使用人工破膜和/或催产素输注。 如果 24 小时后仍未开始分娩，将被视为“引产失败”，临床团队将决定是否进一步处理（他们的选择可能包括重复使用米索前列醇、Foley 导管、地诺前列酮、剖腹产或视情况延迟）。
药品：米索前列醇
每 2 小时 25mcg，最多 12 剂
其他名称：
  • Cytotec公司
有源比较器：福利导管
第 1 组将使用经宫颈 Foley 导管（硅胶，尺寸 18F，带 30ml 球囊）进行引产，直到分娩开始、Foley 导管脱落或 12 小时过去。 如果 Foley 导管在 12 小时内脱落，胎膜将破裂和/或开始输注催产素。 如果 Foley 导管在 12 小时内没有脱落，它将在 12 小时被移除，并且在可能的情况下开始催产素人工破膜。 如果 24 小时后仍未开始分娩，将被视为“引产失败”，临床团队将决定是否进一步处理（他们的选择可能包括使用米索前列醇、重复 Foley 导尿管、地诺前列酮、剖腹产或视情况延迟）。
设备：福利导管
经宫颈 Foley 导管（硅胶，尺寸 18F，带 30ml 球囊）
其他名称：
  • 宫颈催熟球囊、球囊导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
24小时内达到阴道分娩。
大体时间：24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liverpool

合作者

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Dental College and Hospital, India

调查人员

  • 首席研究员：Andrew D Weeks, MD FRCOG、University of Liverpool

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计)

2013年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月11日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅