Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie met Foley OR Misoprostol (INFORM) Studie (INFORM)

11 december 2015 bijgewerkt door: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Inductie van bevalling bij pre-eclamptische vrouwen: een gerandomiseerde studie waarin de Foley-ballonkatheter wordt vergeleken met orale misoprostol

Jaarlijks sterven tussen de 40.000 en 80.000 zwangere vrouwen aan pre-eclampsie en eclampsie. Magnesiumsulfaat en antihypertensiva kunnen de morbiditeit geassocieerd met pre-eclampsie verminderen. De enige remedie is echter levering. Een snelle bevalling van de baby, bij voorkeur via vaginale weg, is essentieel om goede maternale en neonatale resultaten te bereiken. Het inleiden van de bevalling is daarom een ​​kritieke interventie om morbiditeit bij zowel moeder als baby te voorkomen. Twee goedkope interventies - orale misoprostol-tabletten en transcervicale Foley-katheterisatie - worden al door sommigen gebruikt in instellingen met weinig middelen, maar hun relatieve risico's en voordelen zijn niet bekend. Deze interventies kunnen het zorgtraject optimaliseren voor vrouwen die een inleiding nodig hebben. Dit is vooral belangrijk in omgevingen met weinig middelen waar verbetering het meest nodig is en het potentieel om de sterfte en morbiditeit bij moeders en pasgeborenen te verminderen het grootst is. Het ideale inductiemiddel zou resulteren in een relatief kort interval tussen inductie en bevalling zonder risico voor de foetus en met een laag aantal spoedkeizersneden. Het interval van inductie tot bevalling is vooral belangrijk bij pre-eclampsie en eclampsie, waarbij de toestand tot aan de bevalling snel kan verslechteren. Inducties met prostaglandinen, waaronder misoprostol, worden soms in verband gebracht met hyperstimulatie van de baarmoeder en daaruit voortvloeiende foetale hypoxie, terwijl de effectiviteit en veiligheid van de Foley-katheter als inductiemiddel voortdurend in twijfel wordt getrokken. Deze studie zal de risico's, voordelen en afwegingen in werkzaamheid, veiligheid, aanvaardbaarheid en kosten van deze twee goedkope inductiemethoden identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische, open-label, gerandomiseerde controlestudie van twee methoden voor het opwekken van weeën bij vrouwen met pre-eclampsie. Vrouwen die moeten worden bevallen voor pre-eclampsie in twee ziekenhuizen in Nagpur, India, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: transcervicale Foley-katheter of orale misoprostol-tabletten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Nagpur, Indië
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Daga Memorial Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorgaande zwangerschappen met een levende foetus waarbij de beslissing is genomen om vaginale bevalling op te wekken vanwege pre-eclampsie of ongecontroleerde hypertensie. Vrouwen worden opgenomen, ongeacht of een intrapartum keizersnede op foetale gronden wordt overwogen of niet.
  • Vrouwen leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwen met eerdere keizersneden

    • Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
    • Meerling zwangerschap
    • Geschiedenis van allergie voor misoprostol
    • Gescheurde vliezen
    • Chorioamnionitis (volgens klinische diagnose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol
Groep 2 wordt geïnduceerd met orale misoprostol-tabletten (25 mcg) om de 2 uur voor een maximum van 12 doses of totdat de actieve bevalling begint. Bij primigravid-vrouwen, als de weeën na 2 doses niet zijn begonnen, kan de dosering worden verhoogd tot 50 mcg om de 2 uur. Eenmaal in de bevalling (regelmatige pijnlijke contracties met een cervicale ontsluiting van minimaal 4 cm) zal geen misoprostol meer worden gebruikt en zal kunstmatige membraanruptuur en/of oxytocine-infusie worden gebruikt zoals klinisch geïndiceerd. Als de bevalling na 24 uur nog steeds niet is begonnen, wordt aangenomen dat de inductie is mislukt en wordt de beslissing over de verdere behandeling genomen door het klinische team (hun keuze kan het gebruik van herhaalde misoprostol, Foley-katheter, dinoprostone, keizersnede of uitstel indien nodig).
Geneesmiddel: Misoprostol
25mcg elke 2 uur voor maximaal 12 doses
Andere namen:
  • Cytotec
Actieve vergelijker: Foley-katheter
Groep 1 zal inductie ondergaan met behulp van een transcervicale Foley-katheter (siliconen, maat 18F met een ballon van 30 ml) die zal blijven totdat de actieve bevalling begint, de Foley-katheter eruit valt of er 12 uur zijn verstreken. Als de Foley-katheter binnen 12 uur uitvalt, worden de vliezen gescheurd en/of wordt een oxytocine-infuus gestart. Als de Foley-katheter er niet binnen 12 uur uitvalt, wordt deze om 12 uur verwijderd en wordt oxytocine gestart met een kunstmatige membraanbreuk indien mogelijk. Als de bevalling na 24 uur nog steeds niet is begonnen, wordt aangenomen dat de inductie is mislukt en wordt de beslissing over de verdere behandeling genomen door het klinische team (hun keuze kan bestaan ​​uit het gebruik van misoprostol, herhaalde Foley-katheter, dinoprostone, keizersnede of uitstel indien nodig).
Apparaat: Foley-katheter
Transcervicale Foley-katheter (siliconen, maat 18F met ballon van 30 ml)
Andere namen:
  • Cervicale rijpingsballon, ballonkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereiken van vaginale bevalling binnen 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liverpool

Medewerkers

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Dental College and Hospital, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren