- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01801410
Estudo de Indução com Foley OU Misoprostol (INFORM) (INFORM)
11 de dezembro de 2015 atualizado por: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool
Indução do trabalho de parto em mulheres com pré-eclâmpsia: um estudo randomizado comparando o cateter de balão de Foley com o misoprostol oral
Entre 40.000 e 80.000 mulheres grávidas morrem anualmente de pré-eclâmpsia e eclâmpsia.
Sulfato de magnésio e terapias anti-hipertensivas podem reduzir a morbidade associada à pré-eclâmpsia.
A única cura, no entanto, vem com a entrega.
O parto imediato do bebê, preferencialmente por via vaginal, é vital para alcançar bons resultados maternos e neonatais.
A indução do parto é, portanto, uma intervenção crítica para prevenir a morbidade tanto para a mãe quanto para o bebê.
Duas intervenções de baixo custo - comprimidos orais de misoprostol e cateterismo transcervical de Foley - já são usadas por alguns em locais com poucos recursos, mas seus riscos e benefícios relativos não são conhecidos.
Essas intervenções podem otimizar o caminho do cuidado para as mulheres que precisam de indução do parto.
Isso é especialmente importante em locais com poucos recursos, onde a melhoria é mais necessária e o potencial para reduzir a mortalidade e morbidade materna e neonatal é maior.
O agente de indução ideal resultaria em um intervalo de indução ao parto relativamente curto, sem risco para o feto e com baixas taxas de cesariana de emergência.
O intervalo de indução ao parto é especialmente importante na pré-eclâmpsia e na eclâmpsia, onde a condição pode se deteriorar rapidamente até o parto.
As induções com prostaglandinas, incluindo o misoprostol, estão por vezes associadas a hiperestimulação uterina e consequente hipóxia fetal, enquanto a eficácia e segurança do cateter de Foley como agente de indução tem sido persistentemente questionada.
Este estudo identificará os riscos, benefícios e compensações na eficácia, segurança, aceitabilidade e custo desses dois métodos de indução de baixo custo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio pragmático, aberto e controlado randomizado de dois métodos de indução do parto entre mulheres com pré-eclâmpsia.
As mulheres que necessitam de parto para pré-eclâmpsia em dois hospitais em Nagpur, na Índia, serão randomizadas para um dos dois grupos de tratamento: cateter de Foley transcervical ou comprimidos orais de misoprostol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nagpur, Índia
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez em curso com um feto vivo no qual foi tomada a decisão de induzir o parto vaginal devido a pré-eclâmpsia ou hipertensão não controlada. As mulheres serão incluídas independentemente de uma cesariana intraparto em razão fetal ser ou não considerada.
- Mulheres com idade ≥18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
• Mulheres com cesarianas anteriores
- Aqueles incapazes de dar consentimento informado
- gravidez múltipla
- História de alergia ao misoprostol
- Membranas rompidas
- Corioamnionite (por diagnóstico clínico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Misoprostol
O grupo 2 será induzido com comprimidos orais de misoprostol (25 mcg) a cada 2 horas por um máximo de 12 doses ou até o início do trabalho de parto ativo.
Em mulheres primigestas, se as contrações não tiverem começado após 2 doses, a dosagem pode ser aumentada para 50mcg a cada 2 horas.
Uma vez em trabalho de parto (contrações dolorosas regulares com uma dilatação cervical de pelo menos 4 cm), não será mais usado misoprostol e a ruptura artificial da membrana e/ou infusão de ocitocina serão usadas conforme indicado clinicamente.
Se o trabalho de parto ainda não tiver começado após 24 horas, será considerado que houve uma "falha na indução" e a decisão sobre o manejo futuro será feita pela equipe clínica (sua escolha pode incluir o uso repetido de misoprostol, cateter de Foley, dinoprostona, cesariana ou adiar conforme considerado apropriado).
|
25mcg a cada 2 horas por no máximo 12 doses
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Cateter Foley
O grupo 1 será submetido à indução com cateter de Foley transcervical (silicone tamanho 18F com balão de 30ml) que permanecerá até o início do trabalho de parto ativo, queda do cateter de Foley ou decorrido 12 horas.
Se o cateter de Foley cair dentro de 12h, as membranas serão rompidas e/ou a infusão de ocitocina será iniciada.
Se o cateter de Foley não cair dentro de 12h, ele será removido às 12h e a ocitocina será iniciada com uma ruptura artificial da membrana quando possível.
Se o trabalho de parto ainda não tiver começado após 24 horas, será considerado que houve uma 'falha na indução' e a decisão sobre o manejo futuro será feita pela equipe clínica (sua escolha pode incluir o uso de misoprostol, repetição do cateter de Foley, dinoprostona, cesariana ou adiar conforme considerado apropriado).
|
Cateter de Foley transcervical (silicone, tamanho 18F com balão de 30ml)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Obtenção de parto vaginal em 24 horas.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4001
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