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Estudo de Indução com Foley OU Misoprostol (INFORM) (INFORM)

11 de dezembro de 2015 atualizado por: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Indução do trabalho de parto em mulheres com pré-eclâmpsia: um estudo randomizado comparando o cateter de balão de Foley com o misoprostol oral

Entre 40.000 e 80.000 mulheres grávidas morrem anualmente de pré-eclâmpsia e eclâmpsia. Sulfato de magnésio e terapias anti-hipertensivas podem reduzir a morbidade associada à pré-eclâmpsia. A única cura, no entanto, vem com a entrega. O parto imediato do bebê, preferencialmente por via vaginal, é vital para alcançar bons resultados maternos e neonatais. A indução do parto é, portanto, uma intervenção crítica para prevenir a morbidade tanto para a mãe quanto para o bebê. Duas intervenções de baixo custo - comprimidos orais de misoprostol e cateterismo transcervical de Foley - já são usadas por alguns em locais com poucos recursos, mas seus riscos e benefícios relativos não são conhecidos. Essas intervenções podem otimizar o caminho do cuidado para as mulheres que precisam de indução do parto. Isso é especialmente importante em locais com poucos recursos, onde a melhoria é mais necessária e o potencial para reduzir a mortalidade e morbidade materna e neonatal é maior. O agente de indução ideal resultaria em um intervalo de indução ao parto relativamente curto, sem risco para o feto e com baixas taxas de cesariana de emergência. O intervalo de indução ao parto é especialmente importante na pré-eclâmpsia e na eclâmpsia, onde a condição pode se deteriorar rapidamente até o parto. As induções com prostaglandinas, incluindo o misoprostol, estão por vezes associadas a hiperestimulação uterina e consequente hipóxia fetal, enquanto a eficácia e segurança do cateter de Foley como agente de indução tem sido persistentemente questionada. Este estudo identificará os riscos, benefícios e compensações na eficácia, segurança, aceitabilidade e custo desses dois métodos de indução de baixo custo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio pragmático, aberto e controlado randomizado de dois métodos de indução do parto entre mulheres com pré-eclâmpsia. As mulheres que necessitam de parto para pré-eclâmpsia em dois hospitais em Nagpur, na Índia, serão randomizadas para um dos dois grupos de tratamento: cateter de Foley transcervical ou comprimidos orais de misoprostol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

602

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nagpur, Índia
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
        • Daga Memorial Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez em curso com um feto vivo no qual foi tomada a decisão de induzir o parto vaginal devido a pré-eclâmpsia ou hipertensão não controlada. As mulheres serão incluídas independentemente de uma cesariana intraparto em razão fetal ser ou não considerada.
  • Mulheres com idade ≥18 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • • Mulheres com cesarianas anteriores

    • Aqueles incapazes de dar consentimento informado
    • gravidez múltipla
    • História de alergia ao misoprostol
    • Membranas rompidas
    • Corioamnionite (por diagnóstico clínico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol
O grupo 2 será induzido com comprimidos orais de misoprostol (25 mcg) a cada 2 horas por um máximo de 12 doses ou até o início do trabalho de parto ativo. Em mulheres primigestas, se as contrações não tiverem começado após 2 doses, a dosagem pode ser aumentada para 50mcg a cada 2 horas. Uma vez em trabalho de parto (contrações dolorosas regulares com uma dilatação cervical de pelo menos 4 cm), não será mais usado misoprostol e a ruptura artificial da membrana e/ou infusão de ocitocina serão usadas conforme indicado clinicamente. Se o trabalho de parto ainda não tiver começado após 24 horas, será considerado que houve uma "falha na indução" e a decisão sobre o manejo futuro será feita pela equipe clínica (sua escolha pode incluir o uso repetido de misoprostol, cateter de Foley, dinoprostona, cesariana ou adiar conforme considerado apropriado).
25mcg a cada 2 horas por no máximo 12 doses
Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador Ativo: Cateter Foley
O grupo 1 será submetido à indução com cateter de Foley transcervical (silicone tamanho 18F com balão de 30ml) que permanecerá até o início do trabalho de parto ativo, queda do cateter de Foley ou decorrido 12 horas. Se o cateter de Foley cair dentro de 12h, as membranas serão rompidas e/ou a infusão de ocitocina será iniciada. Se o cateter de Foley não cair dentro de 12h, ele será removido às 12h e a ocitocina será iniciada com uma ruptura artificial da membrana quando possível. Se o trabalho de parto ainda não tiver começado após 24 horas, será considerado que houve uma 'falha na indução' e a decisão sobre o manejo futuro será feita pela equipe clínica (sua escolha pode incluir o uso de misoprostol, repetição do cateter de Foley, dinoprostona, cesariana ou adiar conforme considerado apropriado).
Cateter de Foley transcervical (silicone, tamanho 18F com balão de 30ml)
Outros nomes:
  • Balão de amadurecimento cervical, cateter balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Obtenção de parto vaginal em 24 horas.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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