Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja za pomocą badania Foley LUB Mizoprostolu (INFORM). (INFORM)

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Indukcja porodu u kobiet w stanie przedrzucawkowym: randomizowana próba porównująca cewnik z balonem Foleya z doustnym mizoprostolem

Od 40 000 do 80 000 kobiet w ciąży umiera co roku z powodu stanu przedrzucawkowego i rzucawki. Siarczan magnezu i terapie przeciwnadciśnieniowe mogą zmniejszyć chorobowość związaną ze stanem przedrzucawkowym. Jedynym lekarstwem jest jednak dostawa. Szybki poród, najlepiej drogą pochwową, ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia dobrych wyników matczynych i noworodkowych. Indukcja porodu jest zatem krytyczną interwencją mającą na celu zapobieganie chorobom zarówno matki, jak i dziecka. Dwie niedrogie interwencje – doustne tabletki misoprostolu i przezszyjkowe cewnik Foleya – są już stosowane przez niektórych w warunkach o niskich zasobach, ale ich względne ryzyko i korzyści nie są znane. Interwencje te mogą zoptymalizować ścieżkę opieki nad kobietami wymagającymi indukcji porodu. Jest to szczególnie ważne w placówkach o niskich zasobach, gdzie poprawa jest najbardziej potrzebna, a potencjał zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności matek i noworodków jest największy. Idealny środek indukujący dawałby stosunkowo krótki odstęp od indukcji do porodu bez ryzyka dla płodu i przy niskim odsetku pilnych cięć cesarskich. Odstęp między indukcją a porodem jest szczególnie ważny w przypadku stanu przedrzucawkowego i rzucawki, gdzie stan może się szybko pogorszyć aż do porodu. Indukcje prostaglandynami, w tym mizoprostolem, są czasami związane z hiperstymulacją macicy i wynikającym z tego niedotlenieniem płodu, podczas gdy skuteczność i bezpieczeństwo cewnika Foleya jako środka indukującego były nieustannie kwestionowane. Badanie to określi ryzyko, korzyści i kompromisy w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa, akceptowalności i kosztów tych dwóch tanich metod indukcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczna, otwarta, randomizowana próba kontrolna dwóch metod indukcji porodu u kobiet ze stanem przedrzucawkowym. Kobiety wymagające porodu z powodu stanu przedrzucawkowego w dwóch szpitalach w Nagpur w Indiach zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia: przezszyjkowy cewnik Foleya lub doustne tabletki misoprostolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nagpur, Indie
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Daga Memorial Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwająca ciąża z żywym płodem, u której podjęto decyzję o wywołaniu porodu drogą pochwową z powodu stanu przedrzucawkowego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Kobiety zostaną uwzględnione niezależnie od tego, czy śródporodowe cięcie cesarskie ze względów płodowych będzie rozważane, czy nie.
  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim

    • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
    • Ciąża mnoga
    • Historia alergii na mizoprostol
    • Pęknięte membrany
    • Zapalenie błon płodowych (według rozpoznania klinicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol
Grupa 2 będzie indukowana za pomocą doustnych tabletek mizoprostolu (25 mcg) co 2 godziny przez maksymalnie 12 dawek lub do rozpoczęcia aktywnego porodu. U pierworodnych, jeśli skurcze nie rozpoczęły się po 2 dawkach, dawkę można zwiększyć do 50 mcg co 2 godziny. W przypadku porodu (regularne bolesne skurcze z rozwarciem szyjki macicy wynoszącym co najmniej 4 cm) należy zaprzestać stosowania mizoprostolu i zastosować sztuczne pęknięcie błon płodowych i/lub wlew oksytocyny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli poród nadal się nie rozpoczął po 24 godzinach, zostanie to uznane za „nieudaną indukcję” i decyzję o dalszym postępowaniu podejmie zespół kliniczny (ich wybór może obejmować zastosowanie powtórnego podania mizoprostolu, cewnika Foleya, dinoprostonu, cesarskie cięcie lub opóźnienie, jeśli uzna to za stosowne).
25mcg co 2 godziny przez maksymalnie 12 dawek
Inne nazwy:
  • Cytotek
Aktywny komparator: Cewnik Foleya
Grupa 1 zostanie poddana indukcji przy użyciu przezszyjkowego cewnika Foleya (silikonowego, rozmiar 18F z balonem 30 ml), który pozostanie do rozpoczęcia aktywnego porodu, wypadnięcia cewnika Foleya lub upłynięcia 12 godzin. Jeśli cewnik Foleya wypadnie w ciągu 12 godzin, błony zostaną rozerwane i/lub rozpocznie się infuzja oksytocyny. Jeśli cewnik Foleya nie wypadnie w ciągu 12 godzin, zostanie usunięty po 12 godzinach i rozpocznie się podawanie oksytocyny ze sztucznym pęknięciem błony, jeśli to możliwe. Jeśli poród nadal nie rozpoczął się po 24 godzinach, zostanie to uznane za „nieudaną indukcję” i decyzję o dalszym postępowaniu podejmie zespół kliniczny (ich wybór może obejmować zastosowanie mizoprostolu, powtórnego cewnika Foleya, dinoprostonu, cesarskie cięcie lub opóźnienie, jeśli uzna to za stosowne).
Przezszyjkowy cewnik Foleya (silikonowy, rozmiar 18F z balonikiem 30ml)
Inne nazwy:
  • Balon do dojrzewania szyjki macicy, cewnik balonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie porodu drogami natury w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Mizoprostol

3
Subskrybuj