- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01801410
Indukcja za pomocą badania Foley LUB Mizoprostolu (INFORM). (INFORM)
11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool
Indukcja porodu u kobiet w stanie przedrzucawkowym: randomizowana próba porównująca cewnik z balonem Foleya z doustnym mizoprostolem
Od 40 000 do 80 000 kobiet w ciąży umiera co roku z powodu stanu przedrzucawkowego i rzucawki.
Siarczan magnezu i terapie przeciwnadciśnieniowe mogą zmniejszyć chorobowość związaną ze stanem przedrzucawkowym.
Jedynym lekarstwem jest jednak dostawa.
Szybki poród, najlepiej drogą pochwową, ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia dobrych wyników matczynych i noworodkowych.
Indukcja porodu jest zatem krytyczną interwencją mającą na celu zapobieganie chorobom zarówno matki, jak i dziecka.
Dwie niedrogie interwencje – doustne tabletki misoprostolu i przezszyjkowe cewnik Foleya – są już stosowane przez niektórych w warunkach o niskich zasobach, ale ich względne ryzyko i korzyści nie są znane.
Interwencje te mogą zoptymalizować ścieżkę opieki nad kobietami wymagającymi indukcji porodu.
Jest to szczególnie ważne w placówkach o niskich zasobach, gdzie poprawa jest najbardziej potrzebna, a potencjał zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności matek i noworodków jest największy.
Idealny środek indukujący dawałby stosunkowo krótki odstęp od indukcji do porodu bez ryzyka dla płodu i przy niskim odsetku pilnych cięć cesarskich.
Odstęp między indukcją a porodem jest szczególnie ważny w przypadku stanu przedrzucawkowego i rzucawki, gdzie stan może się szybko pogorszyć aż do porodu.
Indukcje prostaglandynami, w tym mizoprostolem, są czasami związane z hiperstymulacją macicy i wynikającym z tego niedotlenieniem płodu, podczas gdy skuteczność i bezpieczeństwo cewnika Foleya jako środka indukującego były nieustannie kwestionowane.
Badanie to określi ryzyko, korzyści i kompromisy w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa, akceptowalności i kosztów tych dwóch tanich metod indukcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pragmatyczna, otwarta, randomizowana próba kontrolna dwóch metod indukcji porodu u kobiet ze stanem przedrzucawkowym.
Kobiety wymagające porodu z powodu stanu przedrzucawkowego w dwóch szpitalach w Nagpur w Indiach zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia: przezszyjkowy cewnik Foleya lub doustne tabletki misoprostolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
602
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nagpur, Indie
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwająca ciąża z żywym płodem, u której podjęto decyzję o wywołaniu porodu drogą pochwową z powodu stanu przedrzucawkowego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Kobiety zostaną uwzględnione niezależnie od tego, czy śródporodowe cięcie cesarskie ze względów płodowych będzie rozważane, czy nie.
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża mnoga
- Historia alergii na mizoprostol
- Pęknięte membrany
- Zapalenie błon płodowych (według rozpoznania klinicznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Mizoprostol
Grupa 2 będzie indukowana za pomocą doustnych tabletek mizoprostolu (25 mcg) co 2 godziny przez maksymalnie 12 dawek lub do rozpoczęcia aktywnego porodu.
U pierworodnych, jeśli skurcze nie rozpoczęły się po 2 dawkach, dawkę można zwiększyć do 50 mcg co 2 godziny.
W przypadku porodu (regularne bolesne skurcze z rozwarciem szyjki macicy wynoszącym co najmniej 4 cm) należy zaprzestać stosowania mizoprostolu i zastosować sztuczne pęknięcie błon płodowych i/lub wlew oksytocyny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Jeśli poród nadal się nie rozpoczął po 24 godzinach, zostanie to uznane za „nieudaną indukcję” i decyzję o dalszym postępowaniu podejmie zespół kliniczny (ich wybór może obejmować zastosowanie powtórnego podania mizoprostolu, cewnika Foleya, dinoprostonu, cesarskie cięcie lub opóźnienie, jeśli uzna to za stosowne).
|
25mcg co 2 godziny przez maksymalnie 12 dawek
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Cewnik Foleya
Grupa 1 zostanie poddana indukcji przy użyciu przezszyjkowego cewnika Foleya (silikonowego, rozmiar 18F z balonem 30 ml), który pozostanie do rozpoczęcia aktywnego porodu, wypadnięcia cewnika Foleya lub upłynięcia 12 godzin.
Jeśli cewnik Foleya wypadnie w ciągu 12 godzin, błony zostaną rozerwane i/lub rozpocznie się infuzja oksytocyny.
Jeśli cewnik Foleya nie wypadnie w ciągu 12 godzin, zostanie usunięty po 12 godzinach i rozpocznie się podawanie oksytocyny ze sztucznym pęknięciem błony, jeśli to możliwe.
Jeśli poród nadal nie rozpoczął się po 24 godzinach, zostanie to uznane za „nieudaną indukcję” i decyzję o dalszym postępowaniu podejmie zespół kliniczny (ich wybór może obejmować zastosowanie mizoprostolu, powtórnego cewnika Foleya, dinoprostonu, cesarskie cięcie lub opóźnienie, jeśli uzna to za stosowne).
|
Przezszyjkowy cewnik Foleya (silikonowy, rozmiar 18F z balonikiem 30ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Osiągnięcie porodu drogami natury w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan
Badania kliniczne na Mizoprostol
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Planned Parenthood of Greater New YorkZakończonyAborcja, indukowanaStany Zjednoczone
-
Makerere UniversityNieznany
-
Cairo UniversityNieznanyStrata krwi | Miomektomia jamy brzusznej
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyAborcja chirurgicznaFrancja