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Étude d'induction avec Foley OU misoprostol (INFORM) (INFORM)

11 décembre 2015 mis à jour par: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Induction du travail chez les femmes pré-éclamptiques : un essai randomisé comparant le cathéter à ballonnet de Foley au misoprostol oral

Entre 40 000 et 80 000 femmes enceintes meurent chaque année de pré-éclampsie et d'éclampsie. Le sulfate de magnésium et les thérapies anti-hypertensives peuvent réduire la morbidité associée à la pré-éclampsie. Le seul remède, cependant, vient avec la livraison. L'accouchement rapide du bébé, de préférence par voie vaginale, est essentiel pour obtenir de bons résultats maternels et néonatals. Le déclenchement du travail est donc une intervention essentielle pour prévenir la morbidité de la mère et du bébé. Deux interventions à faible coût - les comprimés de misoprostol par voie orale et le cathétérisme de Foley transcervical - sont déjà utilisées par certains dans les milieux à faibles ressources, mais leurs risques et avantages relatifs ne sont pas connus. Ces interventions pourraient optimiser le parcours de soins pour les femmes nécessitant un déclenchement du travail. Ceci est particulièrement important dans les milieux à faibles ressources où des améliorations sont les plus nécessaires et où le potentiel de réduction de la mortalité et de la morbidité maternelles et néonatales est le plus grand. L'agent d'induction idéal se traduirait par un intervalle entre l'induction et l'accouchement relativement court sans risque pour le fœtus et avec de faibles taux de césarienne d'urgence. L'intervalle entre l'induction et l'accouchement est particulièrement important en cas de prééclampsie et d'éclampsie, où l'état peut se détériorer rapidement jusqu'à l'accouchement. Les inductions avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, sont parfois associées à une hyperstimulation utérine et à une hypoxie fœtale qui en résulte, tandis que l'efficacité et l'innocuité de la sonde de Foley en tant qu'agent d'induction ont été constamment remises en question. Cette étude identifiera les risques, les avantages et les compromis en termes d'efficacité, de sécurité, d'acceptabilité et de coût de ces deux méthodes d'induction à faible coût.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé pragmatique, ouvert et randomisé de deux méthodes de déclenchement du travail chez les femmes atteintes de prééclampsie. Les femmes nécessitant un accouchement pour prééclampsie dans deux hôpitaux de Nagpur, en Inde, seront randomisées dans l'un des deux groupes de traitement : cathéter de Foley transcervical ou comprimés de misoprostol par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

602

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nagpur, Inde
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Daga Memorial Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses en cours avec un fœtus vivant chez qui la décision a été prise de provoquer un accouchement vaginal en raison d'une prééclampsie ou d'une hypertension non contrôlée. Les femmes seront incluses indépendamment du fait qu'une césarienne intra-partum pour des raisons fœtales soit envisagée ou non.
  • Femmes d'âge ≥18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • • Femmes ayant déjà subi une césarienne

    • Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
    • Grossesse multiple
    • Antécédents d'allergie au misoprostol
    • Membranes rompues
    • Chorioamnionite (par diagnostic clinique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol
Le groupe 2 sera induit en utilisant des comprimés de misoprostol oraux (25 mcg) toutes les 2 heures pour un maximum de 12 doses ou jusqu'au début du travail actif. Chez les femmes primigestes, si les contractions n'ont pas commencé après 2 doses, la posologie peut être augmentée à 50 mcg toutes les 2 heures. Une fois en travail (contractions douloureuses régulières avec une dilatation cervicale d'au moins 4 cm), le misoprostol ne sera plus utilisé et la rupture artificielle de la membrane et/ou la perfusion d'ocytocine seront utilisées selon les indications cliniques. Si le travail n'a toujours pas commencé après 24 heures, ils seront considérés comme ayant un « échec de l'induction » et la décision sur la poursuite de la prise en charge sera prise par l'équipe clinique (leur choix pourrait inclure l'utilisation répétée de misoprostol, d'une sonde de Foley, de dinoprostone, césarienne ou délai selon ce qui est jugé approprié).
25mcg toutes les 2 heures pour un maximum de 12 doses
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur actif: Cathéter de Foley
Le groupe 1 subira une induction à l'aide d'un cathéter de Foley transcervical (silicone, taille 18F avec ballon de 30 ml) qui restera jusqu'à ce que le travail actif commence, que le cathéter de Foley tombe ou que 12 heures se soient écoulées. Si la sonde de Foley tombe dans les 12 heures, les membranes seront rompues et/ou la perfusion d'ocytocine commencera. Si la sonde de Foley ne tombe pas dans les 12 h, elle sera retirée à 12 h et l'ocytocine sera commencée par une rupture artificielle de la membrane lorsque cela est possible. Si le travail n'a toujours pas commencé après 24 heures, ils seront considérés comme ayant un « échec de l'induction » et la décision sur la poursuite de la prise en charge sera prise par l'équipe clinique (leur choix pourrait inclure l'utilisation de misoprostol, une nouvelle sonde de Foley, la dinoprostone, césarienne ou délai selon ce qui est jugé approprié).
Cathéter de Foley transcervical (silicone, taille 18F avec ballonnet de 30 ml)
Autres noms:
  • Ballonnet de maturation cervicale, cathéter à ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Obtention d'un accouchement vaginal dans les 24 heures.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Misoprostol

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