- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01801410
Étude d'induction avec Foley OU misoprostol (INFORM) (INFORM)
11 décembre 2015 mis à jour par: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool
Induction du travail chez les femmes pré-éclamptiques : un essai randomisé comparant le cathéter à ballonnet de Foley au misoprostol oral
Entre 40 000 et 80 000 femmes enceintes meurent chaque année de pré-éclampsie et d'éclampsie.
Le sulfate de magnésium et les thérapies anti-hypertensives peuvent réduire la morbidité associée à la pré-éclampsie.
Le seul remède, cependant, vient avec la livraison.
L'accouchement rapide du bébé, de préférence par voie vaginale, est essentiel pour obtenir de bons résultats maternels et néonatals.
Le déclenchement du travail est donc une intervention essentielle pour prévenir la morbidité de la mère et du bébé.
Deux interventions à faible coût - les comprimés de misoprostol par voie orale et le cathétérisme de Foley transcervical - sont déjà utilisées par certains dans les milieux à faibles ressources, mais leurs risques et avantages relatifs ne sont pas connus.
Ces interventions pourraient optimiser le parcours de soins pour les femmes nécessitant un déclenchement du travail.
Ceci est particulièrement important dans les milieux à faibles ressources où des améliorations sont les plus nécessaires et où le potentiel de réduction de la mortalité et de la morbidité maternelles et néonatales est le plus grand.
L'agent d'induction idéal se traduirait par un intervalle entre l'induction et l'accouchement relativement court sans risque pour le fœtus et avec de faibles taux de césarienne d'urgence.
L'intervalle entre l'induction et l'accouchement est particulièrement important en cas de prééclampsie et d'éclampsie, où l'état peut se détériorer rapidement jusqu'à l'accouchement.
Les inductions avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, sont parfois associées à une hyperstimulation utérine et à une hypoxie fœtale qui en résulte, tandis que l'efficacité et l'innocuité de la sonde de Foley en tant qu'agent d'induction ont été constamment remises en question.
Cette étude identifiera les risques, les avantages et les compromis en termes d'efficacité, de sécurité, d'acceptabilité et de coût de ces deux méthodes d'induction à faible coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé pragmatique, ouvert et randomisé de deux méthodes de déclenchement du travail chez les femmes atteintes de prééclampsie.
Les femmes nécessitant un accouchement pour prééclampsie dans deux hôpitaux de Nagpur, en Inde, seront randomisées dans l'un des deux groupes de traitement : cathéter de Foley transcervical ou comprimés de misoprostol par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
602
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nagpur, Inde
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses en cours avec un fœtus vivant chez qui la décision a été prise de provoquer un accouchement vaginal en raison d'une prééclampsie ou d'une hypertension non contrôlée. Les femmes seront incluses indépendamment du fait qu'une césarienne intra-partum pour des raisons fœtales soit envisagée ou non.
- Femmes d'âge ≥18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
• Femmes ayant déjà subi une césarienne
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Grossesse multiple
- Antécédents d'allergie au misoprostol
- Membranes rompues
- Chorioamnionite (par diagnostic clinique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Misoprostol
Le groupe 2 sera induit en utilisant des comprimés de misoprostol oraux (25 mcg) toutes les 2 heures pour un maximum de 12 doses ou jusqu'au début du travail actif.
Chez les femmes primigestes, si les contractions n'ont pas commencé après 2 doses, la posologie peut être augmentée à 50 mcg toutes les 2 heures.
Une fois en travail (contractions douloureuses régulières avec une dilatation cervicale d'au moins 4 cm), le misoprostol ne sera plus utilisé et la rupture artificielle de la membrane et/ou la perfusion d'ocytocine seront utilisées selon les indications cliniques.
Si le travail n'a toujours pas commencé après 24 heures, ils seront considérés comme ayant un « échec de l'induction » et la décision sur la poursuite de la prise en charge sera prise par l'équipe clinique (leur choix pourrait inclure l'utilisation répétée de misoprostol, d'une sonde de Foley, de dinoprostone, césarienne ou délai selon ce qui est jugé approprié).
|
25mcg toutes les 2 heures pour un maximum de 12 doses
Autres noms:
|
Comparateur actif: Cathéter de Foley
Le groupe 1 subira une induction à l'aide d'un cathéter de Foley transcervical (silicone, taille 18F avec ballon de 30 ml) qui restera jusqu'à ce que le travail actif commence, que le cathéter de Foley tombe ou que 12 heures se soient écoulées.
Si la sonde de Foley tombe dans les 12 heures, les membranes seront rompues et/ou la perfusion d'ocytocine commencera.
Si la sonde de Foley ne tombe pas dans les 12 h, elle sera retirée à 12 h et l'ocytocine sera commencée par une rupture artificielle de la membrane lorsque cela est possible.
Si le travail n'a toujours pas commencé après 24 heures, ils seront considérés comme ayant un « échec de l'induction » et la décision sur la poursuite de la prise en charge sera prise par l'équipe clinique (leur choix pourrait inclure l'utilisation de misoprostol, une nouvelle sonde de Foley, la dinoprostone, césarienne ou délai selon ce qui est jugé approprié).
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Cathéter de Foley transcervical (silicone, taille 18F avec ballonnet de 30 ml)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Obtention d'un accouchement vaginal dans les 24 heures.
Délai: 24 heures
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Première publication (Estimation)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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