Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukce Foley NEBO misoprostolem (INFORM). (INFORM)

11. prosince 2015 aktualizováno: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Indukce porodu u preeklamptických žen: Randomizovaná studie srovnávající Foleyův balónkový katétr s perorálním misoprostolem

Na preeklampsii a eklampsii zemře ročně 40 000 až 80 000 těhotných žen. Síran hořečnatý a antihypertenzní terapie mohou snížit morbiditu spojenou s preeklampsií. Jediný lék však přichází s dodáním. Rychlý porod dítěte, nejlépe vaginální cestou, je zásadní pro dosažení dobrých mateřských a neonatálních výsledků. Indukce porodu je proto kritickým zásahem, aby se zabránilo morbiditě matky i dítěte. Dvě levné intervence – perorální tablety misoprostolu a transcervikální Foleyova katetrizace – již někteří používají v podmínkách s nízkými zdroji, ale jejich relativní rizika a přínosy nejsou známy. Tyto intervence by mohly optimalizovat způsob péče o ženy, které potřebují indukci porodu. To je zvláště důležité v prostředí s nízkými zdroji, kde je nejvíce potřeba zlepšení a potenciál ke snížení mateřské a neonatální úmrtnosti a nemocnosti je největší. Ideální indukční prostředek by vedl k relativně krátkému intervalu mezi indukcí a porodem bez rizika pro plod a s nízkým počtem naléhavých císařských řezů. Interval indukce do porodu je zvláště důležitý u preeklampsie a eklampsie, kde se stav může rychle zhoršovat až do porodu. Indukce prostaglandiny, včetně misoprostolu, jsou někdy spojeny s hyperstimulací dělohy a následnou hypoxií plodu, zatímco účinnost a bezpečnost Foleyova katétru jako indukčního činidla je trvale zpochybňována. Tato studie bude identifikovat rizika, přínosy a kompromisy v účinnosti, bezpečnosti, přijatelnosti a ceně těchto dvou levných indukčních metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou, otevřenou, randomizovanou kontrolní studii dvou metod indukce porodu u žen s preeklampsií. Ženy vyžadující porod kvůli preeklampsii ve dvou nemocnicích v Nagpuru v Indii budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin: transcervikální Foleyho katetr nebo perorální tablety misoprostolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Daga Memorial Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračující těhotenství s živým plodem, u kterého bylo rozhodnuto vyvolat vaginální porod z důvodu preeklampsie nebo nekontrolované hypertenze. Ženy budou zahrnuty bez ohledu na to, zda by intrapartální císařský řez z fetálních důvodů byl zvažován či nikoli.
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Ženy s předchozími císařskými řezy

    • Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
    • Vícečetné těhotenství
    • Alergie na misoprostol v anamnéze
    • Protržené membrány
    • Chorioamnionitida (podle klinické diagnózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol
Skupina 2 bude indukována pomocí perorálních tablet misoprostolu (25 mcg) každé 2 hodiny po dobu maximálně 12 dávek nebo do zahájení aktivního porodu. U primigravidních žen, pokud kontrakce po 2 dávkách nezačaly, může být dávka zvýšena na 50 mcg každé 2 hodiny. Po porodu (pravidelné bolestivé kontrakce s cervikální dilatací alespoň 4 cm) se již misoprostol nebude používat a podle klinické indikace se použije umělá ruptura membrány a/nebo infuze oxytocinu. Pokud porod nezačne ani po 24 hodinách, bude se u nich mít za to, že došlo k „neúspěšné indukci“ a rozhodnutí o dalším vedení učiní klinický tým (jeho volba může zahrnovat použití opakovaného misoprostolu, Foleyho katétru, dinoprostonu, císařský řez nebo odložení podle uvážení).
Lék: Misoprostol
25 mcg každé 2 hodiny pro maximálně 12 dávek
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: Foleyho katetr
Skupina 1 podstoupí indukci pomocí transcervikálního Foleyho katetru (silikon, velikost 18F s 30ml balónkem), který zůstane, dokud nezačne aktivní porod, Foleyův katetr nevypadne nebo neuplyne 12 hodin. Pokud Foleyův katétr vypadne do 12 hodin, dojde k protržení membrán a/nebo zahájení infuze oxytocinu. Pokud Foleyův katétr nevypadne do 12 hodin, bude po 12 hodinách odstraněn a pokud to bude možné, zahájí se oxytocin s umělou rupturou membrány. Pokud ani po 24 hodinách porod nezačal, bude se u nich mít za to, že mají „neúspěšnou indukci“ a rozhodnutí o dalším vedení učiní klinický tým (jeho volba může zahrnovat použití misoprostolu, opakování Foleyho katétru, dinoprostonu, císařský řez nebo odložení podle uvážení).
Přístroj: Foleyho katetr
Transcervikální Foleyho katetr (silikonový, velikost 18F s 30ml balónkem)
Ostatní jména:
  • Cervikální dozrávací balónek, balónkový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení vaginálního porodu do 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Dental College and Hospital, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit