- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01801410
Induktion mit Foley ODER Misoprostol (INFORM) Studie (INFORM)
11. Dezember 2015 aktualisiert von: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool
Geburtseinleitung bei präeklamptischen Frauen: eine randomisierte Studie zum Vergleich des Foley-Ballonkatheters mit oralem Misoprostol
Zwischen 40.000 und 80.000 schwangere Frauen sterben jährlich an Präeklampsie und Eklampsie.
Magnesiumsulfat und blutdrucksenkende Therapien können die mit Präeklampsie verbundene Morbidität verringern.
Die einzige Heilung kommt jedoch mit der Lieferung.
Eine unverzügliche Entbindung des Babys, vorzugsweise auf vaginalem Weg, ist entscheidend, um gute mütterliche und neonatale Ergebnisse zu erzielen.
Die Geburtseinleitung ist daher ein kritischer Eingriff, um eine Morbidität von Mutter und Kind zu verhindern.
Zwei kostengünstige Interventionen – orale Misoprostol-Tabletten und transzervikale Foley-Katheterisierung – werden bereits von einigen in Umgebungen mit geringen Ressourcen eingesetzt, aber ihre relativen Risiken und Vorteile sind nicht bekannt.
Diese Interventionen könnten den Versorgungsweg für Frauen optimieren, die eine Geburtseinleitung benötigen.
Dies ist besonders wichtig in Umgebungen mit geringen Ressourcen, wo Verbesserungen am dringendsten benötigt werden und das Potenzial zur Verringerung der Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und -morbidität am größten ist.
Das ideale Einleitungsmittel würde zu einem relativ kurzen Intervall zwischen Einleitung und Entbindung ohne Risiko für den Fötus und mit geringen Raten von Notkaiserschnitten führen.
Das Intervall von der Induktion bis zur Geburt ist besonders wichtig bei Präeklampsie und Eklampsie, wo sich der Zustand bis zur Geburt schnell verschlechtern kann.
Induktionen mit Prostaglandinen, einschließlich Misoprostol, sind manchmal mit Uterushyperstimulation und daraus resultierender fötaler Hypoxie verbunden, während die Wirksamkeit und Sicherheit des Foley-Katheters als Induktionsmittel ständig in Frage gestellt wurde.
Diese Studie wird die Risiken, Vorteile und Kompromisse in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit, Akzeptanz und Kosten dieser beiden kostengünstigen Induktionsmethoden identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine pragmatische, offene, randomisierte Kontrollstudie mit zwei Methoden zur Geburtseinleitung bei Frauen mit Präeklampsie.
Frauen, die in zwei Krankenhäusern in Nagpur, Indien, wegen Präeklampsie entbunden werden müssen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: transzervikaler Foley-Katheter oder orale Misoprostol-Tabletten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
602
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nagpur, Indien
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaften mit einem lebenden Fötus, bei denen aufgrund von Präeklampsie oder unkontrolliertem Bluthochdruck entschieden wurde, eine vaginale Entbindung auszulösen. Frauen werden unabhängig davon eingeschlossen, ob ein intrapartaler Kaiserschnitt aus fötalen Gründen in Betracht gezogen würde oder nicht.
- Frauenalter ≥18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
• Frauen mit früheren Kaiserschnitten
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Multiple Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Misoprostol
- Geplatzte Membranen
- Chorioamnionitis (durch klinische Diagnose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Misoprostol
Gruppe 2 wird mit oralen Misoprostol-Tabletten (25 mcg) alle 2 Stunden für maximal 12 Dosen oder bis zum Beginn der aktiven Wehen eingeleitet.
Wenn die Wehen bei Erstgebärenden nach 2 Dosen noch nicht eingesetzt haben, kann die Dosis auf 50 µg alle 2 Stunden erhöht werden.
Nach Einsetzen der Wehen (regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen mit einer Zervixdilatation von mindestens 4 cm) wird kein Misoprostol mehr verwendet und je nach klinischer Indikation ein künstlicher Membranbruch und/oder eine Oxytocin-Infusion angewendet.
Wenn die Wehen nach 24 Stunden immer noch nicht eingesetzt haben, wird davon ausgegangen, dass sie eine „fehlgeschlagene Einleitung“ hatten und die Entscheidung über die weitere Behandlung wird vom klinischen Team getroffen (ihre Wahl könnte die Verwendung von wiederholtem Misoprostol, Foley-Katheter, Dinoproston, Kaiserschnitt oder Verzögerung, sofern angemessen).
|
25 mcg alle 2 Stunden für maximal 12 Dosen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Foley-Katheter
Gruppe 1 wird mit einem transzervikalen Foley-Katheter (Silikon, Größe 18F mit 30-ml-Ballon) eingeleitet, der so lange verbleibt, bis die Wehen einsetzen, der Foley-Katheter herausfällt oder 12 Stunden vergangen sind.
Wenn der Foley-Katheter innerhalb von 12 Stunden herausfällt, werden die Membranen gerissen und/oder die Oxytocin-Infusion gestartet.
Wenn der Foley-Katheter nicht innerhalb von 12 h herausfällt, wird er um 12 h entfernt und Oxytocin wird mit einem künstlichen Blasensprung begonnen, wenn möglich.
Wenn die Wehen nach 24 Stunden immer noch nicht eingesetzt haben, wird davon ausgegangen, dass sie eine „fehlgeschlagene Einleitung“ hatten, und die Entscheidung über die weitere Behandlung wird vom klinischen Team getroffen (ihre Wahl könnte die Verwendung von Misoprostol, wiederholtem Foley-Katheter, Dinoproston, Kaiserschnitt oder Verzögerung, sofern angemessen).
|
Transzervikaler Foley-Katheter (Silikon, Größe 18F mit 30-ml-Ballon)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erreichen der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4001
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