- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01801410
Induksjon med Foley ELLER Misoprostol (INFORM) studie (INFORM)
11. desember 2015 oppdatert av: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool
Induksjon av fødsel hos preeklamtiske kvinner: en randomisert studie som sammenligner Foley-ballongkateteret med oral misoprostol
Mellom 40 000 og 80 000 gravide dør årlig av svangerskapsforgiftning og eklampsi.
Magnesiumsulfat og antihypertensive terapier kan redusere sykelighet forbundet med preeklampsi.
Den eneste kuren kommer imidlertid med levering.
Rask fødsel av babyen, fortrinnsvis via vaginal rute, er avgjørende for å oppnå gode mødre- og neonatale resultater.
Induksjon av fødsel er derfor en kritisk intervensjon for å forhindre sykelighet hos både mor og baby.
To rimelige intervensjoner - orale misoprostol-tabletter og transcervikal Foley-kateterisering - brukes allerede av noen i lavressursmiljøer, men deres relative risiko og fordeler er ikke kjent.
Disse intervensjonene kan optimalisere omsorgsveien for kvinner som trenger induksjon av fødsel.
Dette er spesielt viktig i miljøer med lite ressurser der forbedring er mest nødvendig og potensialet for å redusere mødre- og nyfødtdødelighet og sykelighet er størst.
Det ideelle induksjonsmiddelet vil resultere i et relativt kort induksjons-til leveringsintervall uten risiko for fosteret og med lave forekomster av akutte keisersnitt.
Induksjon til leveringsintervall er spesielt viktig ved preeklampsi og eklampsi hvor tilstanden kan forverres raskt frem til fødsel.
Induksjoner med prostaglandiner, inkludert misoprostol, er noen ganger assosiert med livmorhyperstimulering og påfølgende føtal hypoksi, mens effektiviteten og sikkerheten til Foley-kateter som induksjonsmiddel har blitt vedvarende stilt spørsmål ved.
Denne studien vil identifisere risiko, fordeler og avveininger når det gjelder effektivitet, sikkerhet, akseptabilitet og kostnad for disse to lavkostinduksjonsmetodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pragmatisk, åpen, randomisert kontrollstudie av to metoder for fødselsinduksjon blant kvinner med svangerskapsforgiftning.
Kvinner som trenger fødsel for svangerskapsforgiftning på to sykehus i Nagpur, India vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: transcervikalt Foley-kateter eller orale misoprostoltabletter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
602
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nagpur, India
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pågående svangerskap med et levende foster der det er tatt beslutning om å indusere vaginal fødsel på grunn av svangerskapsforgiftning eller ukontrollert hypertensjon. Kvinner vil inkluderes uavhengig av om et keisersnitt intrapartum på fostergrunn eller vil bli vurdert eller ikke.
- Kvinner ≥18 år
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner med tidligere keisersnitt
- De som ikke kan gi informert samtykke
- Flergangsgraviditet
- Historie med allergi mot misoprostol
- Sprukkede membraner
- Chorioamnionitt (ved klinisk diagnose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
Gruppe 2 vil bli indusert med orale misoprostoltabletter (25 mcg) hver 2. time i maksimalt 12 doser eller inntil den aktive fødselen starter.
Hos primigravide kvinner, hvis sammentrekninger ikke har begynt etter 2 doser, kan dosen økes til 50mcg hver 2. time.
En gang i fødsel (regelmessige smertefulle sammentrekninger med en cervikal dilatasjon på minst 4 cm) vil ikke mer misoprostol bli brukt og kunstig membranruptur og/eller oksytocininfusjon vil bli brukt som klinisk indisert.
Hvis fødselen fortsatt ikke har startet etter 24 timer, vil de bli ansett for å ha en "mislykket induksjon", og beslutningen om videre behandling vil bli tatt av det kliniske teamet (deres valg kan inkludere bruk av gjentatt misoprostol, Foley-kateter, dinoprostone, keisersnitt eller forsinkelse etter behov).
|
25mcg hver 2. time for maksimalt 12 doser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Foley kateter
Gruppe 1 vil gjennomgå induksjon med et transcervikalt Foley-kateter (silikon, størrelse 18F med 30 ml ballong) som vil forbli til aktiv fødsel starter, Foley-kateteret faller ut eller 12 timer har gått.
Hvis Foley-kateteret faller ut innen 12 timer, vil membraner bli revet og/eller oksytocininfusjon startet.
Hvis Foley-kateteret ikke faller ut innen 12 timer, vil det bli fjernet klokken 12 og oksytocin startes med en kunstig membranruptur når det er mulig.
Hvis fødselen fortsatt ikke har startet etter 24 timer, vil de bli ansett for å ha en "mislykket induksjon", og beslutningen om videre behandling vil bli tatt av det kliniske teamet (deres valg kan omfatte bruk av misoprostol, gjentatt Foley-kateter, dinoprostone, keisersnitt eller forsinkelse etter behov).
|
Transcervikalt Foley-kateter (silikon, størrelse 18F med 30 ml ballong)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av vaginal fødsel innen 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .