- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01801410
Induktio Foleylla TAI misoprostolilla (INFORM) -tutkimus (INFORM)
perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool
Synnytyksen induktio preeklampsia naisilla: satunnaistettu koe, jossa vertaillaan Foley-pallokatetria oraaliseen misoprostoliin
40 000–80 000 raskaana olevaa naista kuolee vuosittain preeklampsiaan ja eklampsiaan.
Magnesiumsulfaatti ja verenpainetta alentavat hoidot voivat vähentää preeklampsiaan liittyvää sairastuvuutta.
Ainoa parannuskeino tulee kuitenkin toimituksen mukana.
Vauvan nopea synnytys, mieluiten emättimen kautta, on elintärkeää hyvien äitiys- ja vastasyntyneiden tulosten saavuttamiseksi.
Synnytyksen käynnistäminen on siksi kriittinen toimenpide, jotta voidaan ehkäistä sekä äidin että vauvan sairastumista.
Jotkut käyttävät jo kahta edullista interventiota - oraaliset misoprostolitabletit ja transservikaalinen Foley-katetrointi - vähän resursseja olevissa olosuhteissa, mutta niiden suhteellisia riskejä ja hyötyjä ei tunneta.
Nämä interventiot voisivat optimoida synnytyksen aloittamista tarvitsevien naisten hoitopolun.
Tämä on erityisen tärkeää vähäresursseissa olosuhteissa, joissa parannusta tarvitaan eniten ja missä mahdollisuudet vähentää äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta on suurin.
Ihanteellinen induktioaine johtaisi suhteellisen lyhyeen synnytysväliin ilman riskiä sikiölle ja vähäisellä hätäkeisarinleikkauksella.
Synnytysvälin induktio on erityisen tärkeä pre-eklampsiassa ja eklampsiassa, jossa tila voi huonontua nopeasti synnytykseen asti.
Induktiot prostaglandiinilla, mukaan lukien misoprostoli, liittyvät joskus kohdun hyperstimulaatioon ja siitä johtuvaan sikiön hypoksiaan, kun taas Foley-katetrin tehoa ja turvallisuutta induktioaineena on jatkuvasti kyseenalaistettu.
Tämä tutkimus tunnistaa näiden kahden edullisen induktiomenetelmän riskit, hyödyt ja kompromissit tehon, turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja kustannusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus kahdella menetelmällä synnytyksen induktiossa naisilla, joilla on preeklampsia.
Naiset, jotka tarvitsevat synnytystä preeklampsian vuoksi kahdessa sairaalassa Nagpurissa, Intiassa, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: kohdunkaulan läpi kulkevaan Foley-katetriin tai oraalisiin misoprostolitabletteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
602
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagpur, Intia
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään olevat raskaat elävät sikiöt, joille on päätetty synnyttää emättimen kautta preeklampsian tai hallitsemattoman verenpainetaudin vuoksi. Naiset otetaan mukaan riippumatta siitä, harkitaanko synnytyksen sisäistä keisarileikkausta sikiön perusteella vai ei.
- Naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Moniraskaus
- Aiemmat allergiat misoprostolille
- Revenneet kalvot
- Korioamnioniitti (kliinisen diagnoosin mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli
Ryhmä 2 indusoidaan käyttämällä oraalisia misoprostolitabletteja (25 mikrogrammaa) 2 tunnin välein enintään 12 annosta tai kunnes aktiivinen synnytys alkaa.
Primigravid-naisilla, jos supistukset eivät ole alkaneet 2 annoksen jälkeen, annosta voidaan suurentaa 50 mikrogrammaan 2 tunnin välein.
Kun synnytys on alkanut (säännölliset kivuliaita supistuksia, joissa kohdunkaulan laajeneminen on vähintään 4 cm), misoprostolia ei enää käytetä ja keinotekoista kalvon repeämistä ja/tai oksitosiini-infuusiota käytetään kliinisen aiheen mukaisesti.
Jos synnytys ei vieläkään ole alkanut 24 tunnin kuluttua, heidän katsotaan olevan "epäonnistunut induktio" ja päätöksen jatkohoidosta tekee kliininen tiimi (heidän valintaan voi kuulua toistuvan misoprostolin, Foley-katetrin, dinoprostonin, keisarileikkaus tai viivästys tarpeen mukaan).
|
25 mikrogrammaa 2 tunnin välein enintään 12 annosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Foley katetri
Ryhmä 1 induktoidaan käyttämällä transservikaalista Foley-katetria (silikonia, koko 18F ja 30 ml:n ilmapallo), joka pysyy paikallaan, kunnes aktiivinen synnytys alkaa, Foley-katetri putoaa tai 12 tuntia on kulunut.
Jos Foley-katetri putoaa 12 tunnin kuluessa, kalvot repeytyvät ja/tai oksitosiini-infuusio alkaa.
Jos Foley-katetri ei putoa 12 tunnin kuluessa, se poistetaan klo 12.00 ja oksitosiini aloitetaan keinotekoisella kalvon repeämisellä, mikäli mahdollista.
Jos synnytys ei vieläkään ole alkanut 24 tunnin kuluttua, heidän katsotaan olevan "epäonnistunut induktio" ja päätöksen jatkohoidosta tekee kliininen tiimi (heidän valintaan voi kuulua misoprostolin, toistuvan Foley-katetrin, dinoprostonin, keisarileikkaus tai viivästys tarpeen mukaan).
|
Transservikaalinen Foley-katetri (silikoni, koko 18F 30 ml:n ilmapallolla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen synnytys 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .