Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukció Foley-val VAGY misoprosztollal (INFORM) tanulmány (INFORM)

2015. december 11. frissítette: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Szülés indukciója preeklampsziás nőknél: véletlenszerű vizsgálat a Foley ballonkatéter és az orális misoprosztollal összehasonlítva

Évente 40 000 és 80 000 terhes nő hal meg preeclampsiában és eclampsiában. A magnézium-szulfát és a vérnyomáscsökkentő terápia csökkentheti a preeclampsiával összefüggő morbiditást. Az egyetlen gyógymód azonban a szállítással jön. A baba mielőbbi szülése, lehetőleg hüvelyi úton, létfontosságú a jó anyai és újszülöttkori eredmények eléréséhez. A szülés megindítása ezért kritikus beavatkozás az anya és a baba megbetegedésének megelőzése érdekében. Két alacsony költségű beavatkozást – orális misoprostol tablettát és transzcervikális Foley katéterezést – már alkalmaznak néhányan alacsony erőforrásokkal, de ezek relatív kockázatai és előnyei nem ismertek. Ezek a beavatkozások optimalizálhatják a szülést igénylő nők ellátási útvonalát. Ez különösen fontos az alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben, ahol a legnagyobb szükség van a fejlesztésre, és a legnagyobb az anyai és újszülöttkori mortalitás és morbiditás csökkentésének lehetősége. Az ideális indukciós szer viszonylag rövid indukciót eredményezne a szülésig anélkül, hogy a magzatot veszélyeztetné, és alacsony lenne a sürgősségi császármetszések száma. A szülési intervallum előidézése különösen fontos pre-eclampsia és eclampsia esetén, ahol az állapot gyorsan romolhat a szülésig. A prosztaglandinokkal, köztük a mizoprosztollal végzett indukciók néha méh hiperstimulációval és ennek következtében fellépő magzati hipoxiával járnak, miközben a Foley-katéter, mint indukciós szer hatékonyságát és biztonságosságát folyamatosan megkérdőjelezik. Ez a tanulmány azonosítani fogja ennek a két alacsony költségű indukciós módszernek a kockázatát, előnyeit és kompromisszumát a hatékonyság, a biztonság, az elfogadhatóság és a költségek terén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy pragmatikus, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben két módszert alkalmaztak a szülés indukciójára pre-eclampsiában szenvedő nők körében. Az indiai Nagpur két kórházában preeclampsia miatt szülésre szoruló nőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: transzcervikális Foley katéter vagy orális misoprostol tabletta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

602

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nagpur, India
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatos terhesség élő magzattal, akinél a hüvelyi szülés előidézése mellett döntöttek preeclampsia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás miatt. A nők is beletartoznak, függetlenül attól, hogy a magzati okokból elvégzett szülésen belüli császármetszést fontolóra veszik-e vagy sem.
  • Nők életkora ≥18 év
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • • Korábban császármetszéssel rendelkező nők

    • Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
    • Többszörös terhesség
    • A mizoprosztollal szembeni allergia története
    • Megrepedt membránok
    • Chorioamnionitis (klinikai diagnózis alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol
A 2. csoportot orális misoprostol tablettákkal (25 mikrogramm) indukálják 2 óránként, maximum 12 adagig, vagy az aktív szülés megkezdéséig. Primigravid nőknél, ha a kontrakciók 2 adag után nem kezdődtek meg, az adag 2 óránként 50 mikrogrammra emelhető. Szülés után (rendszeres fájdalmas összehúzódások legalább 4 cm-es nyaki tágulattal) már nem adunk mizoprosztolt, hanem mesterséges membránszakadást és/vagy oxitocin infúziót alkalmazunk a klinikailag indokoltnak megfelelően. Ha a vajúdás 24 óra elteltével sem indult meg, akkor „sikertelen indukciósnak” kell tekinteni, és a további kezelésről a klinikai csapat dönt (választható lehet ismételt misoprostol, Foley katéter, dinoprostone, császármetszés vagy a megfelelőnek ítélt halasztás).
25 mikrogramm 2 óránként, maximum 12 adagig
Más nevek:
  • Cytotec
Aktív összehasonlító: Foley katéter
Az 1. csoportot transzcervikális Foley-katéterrel (szilikon, 18F méretű 30 ml-es ballonnal) indukción keresztül hajtják végre, amely mindaddig megmarad, amíg az aktív szülés meg nem kezdődik, a Foley katéter ki nem esik, vagy 12 óra el nem telt. Ha a Foley katéter 12 órán belül kiesik, a membránok megrepednek és/vagy megkezdődik az oxitocin infúzió. Ha a Foley katéter nem esik ki 12 órán belül, akkor 12 órán belül eltávolítják, és lehetőség szerint mesterséges membránszakítással kezdik meg az oxitocin kezelést. Ha a vajúdás 24 óra elteltével sem kezdődik meg, akkor „sikertelen indukciósnak” kell tekinteni, és a további kezelésről a klinikai csapat dönt (választható lehet misoprostol, ismételt Foley katéter, dinoproston, császármetszés vagy a megfelelőnek ítélt halasztás).
Transcervical Foley katéter (szilikon, 18F méretű 30 ml-es ballonnal)
Más nevek:
  • Nyaki érlelő ballon, ballonkatéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hüvelyi szülés elérése 24 órán belül.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel