- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01801410
Indukció Foley-val VAGY misoprosztollal (INFORM) tanulmány (INFORM)
2015. december 11. frissítette: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool
Szülés indukciója preeklampsziás nőknél: véletlenszerű vizsgálat a Foley ballonkatéter és az orális misoprosztollal összehasonlítva
Évente 40 000 és 80 000 terhes nő hal meg preeclampsiában és eclampsiában.
A magnézium-szulfát és a vérnyomáscsökkentő terápia csökkentheti a preeclampsiával összefüggő morbiditást.
Az egyetlen gyógymód azonban a szállítással jön.
A baba mielőbbi szülése, lehetőleg hüvelyi úton, létfontosságú a jó anyai és újszülöttkori eredmények eléréséhez.
A szülés megindítása ezért kritikus beavatkozás az anya és a baba megbetegedésének megelőzése érdekében.
Két alacsony költségű beavatkozást – orális misoprostol tablettát és transzcervikális Foley katéterezést – már alkalmaznak néhányan alacsony erőforrásokkal, de ezek relatív kockázatai és előnyei nem ismertek.
Ezek a beavatkozások optimalizálhatják a szülést igénylő nők ellátási útvonalát.
Ez különösen fontos az alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben, ahol a legnagyobb szükség van a fejlesztésre, és a legnagyobb az anyai és újszülöttkori mortalitás és morbiditás csökkentésének lehetősége.
Az ideális indukciós szer viszonylag rövid indukciót eredményezne a szülésig anélkül, hogy a magzatot veszélyeztetné, és alacsony lenne a sürgősségi császármetszések száma.
A szülési intervallum előidézése különösen fontos pre-eclampsia és eclampsia esetén, ahol az állapot gyorsan romolhat a szülésig.
A prosztaglandinokkal, köztük a mizoprosztollal végzett indukciók néha méh hiperstimulációval és ennek következtében fellépő magzati hipoxiával járnak, miközben a Foley-katéter, mint indukciós szer hatékonyságát és biztonságosságát folyamatosan megkérdőjelezik.
Ez a tanulmány azonosítani fogja ennek a két alacsony költségű indukciós módszernek a kockázatát, előnyeit és kompromisszumát a hatékonyság, a biztonság, az elfogadhatóság és a költségek terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy pragmatikus, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben két módszert alkalmaztak a szülés indukciójára pre-eclampsiában szenvedő nők körében.
Az indiai Nagpur két kórházában preeclampsia miatt szülésre szoruló nőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: transzcervikális Foley katéter vagy orális misoprostol tabletta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
602
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nagpur, India
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos terhesség élő magzattal, akinél a hüvelyi szülés előidézése mellett döntöttek preeclampsia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás miatt. A nők is beletartoznak, függetlenül attól, hogy a magzati okokból elvégzett szülésen belüli császármetszést fontolóra veszik-e vagy sem.
- Nők életkora ≥18 év
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
• Korábban császármetszéssel rendelkező nők
- Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Többszörös terhesség
- A mizoprosztollal szembeni allergia története
- Megrepedt membránok
- Chorioamnionitis (klinikai diagnózis alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol
A 2. csoportot orális misoprostol tablettákkal (25 mikrogramm) indukálják 2 óránként, maximum 12 adagig, vagy az aktív szülés megkezdéséig.
Primigravid nőknél, ha a kontrakciók 2 adag után nem kezdődtek meg, az adag 2 óránként 50 mikrogrammra emelhető.
Szülés után (rendszeres fájdalmas összehúzódások legalább 4 cm-es nyaki tágulattal) már nem adunk mizoprosztolt, hanem mesterséges membránszakadást és/vagy oxitocin infúziót alkalmazunk a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Ha a vajúdás 24 óra elteltével sem indult meg, akkor „sikertelen indukciósnak” kell tekinteni, és a további kezelésről a klinikai csapat dönt (választható lehet ismételt misoprostol, Foley katéter, dinoprostone, császármetszés vagy a megfelelőnek ítélt halasztás).
|
25 mikrogramm 2 óránként, maximum 12 adagig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Foley katéter
Az 1. csoportot transzcervikális Foley-katéterrel (szilikon, 18F méretű 30 ml-es ballonnal) indukción keresztül hajtják végre, amely mindaddig megmarad, amíg az aktív szülés meg nem kezdődik, a Foley katéter ki nem esik, vagy 12 óra el nem telt.
Ha a Foley katéter 12 órán belül kiesik, a membránok megrepednek és/vagy megkezdődik az oxitocin infúzió.
Ha a Foley katéter nem esik ki 12 órán belül, akkor 12 órán belül eltávolítják, és lehetőség szerint mesterséges membránszakítással kezdik meg az oxitocin kezelést.
Ha a vajúdás 24 óra elteltével sem kezdődik meg, akkor „sikertelen indukciósnak” kell tekinteni, és a további kezelésről a klinikai csapat dönt (választható lehet misoprostol, ismételt Foley katéter, dinoproston, császármetszés vagy a megfelelőnek ítélt halasztás).
|
Transcervical Foley katéter (szilikon, 18F méretű 30 ml-es ballonnal)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi szülés elérése 24 órán belül.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .