Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion med Foley ELLER Misoprostol (INFORM) undersøgelse (INFORM)

11. december 2015 opdateret af: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Induktion af fødsel hos præeklamtiske kvinder: et randomiseret forsøg, der sammenligner Foley-ballonkateteret med oral misoprostol

Mellem 40.000 og 80.000 gravide dør årligt af svangerskabsforgiftning og eklampsi. Magnesiumsulfat og antihypertensive behandlinger kan reducere sygeligheden forbundet med præeklampsi. Den eneste kur kommer dog med levering. Hurtig levering af babyen, fortrinsvis ad vaginal vej, er afgørende for at opnå gode mødre- og neonatale resultater. Induktion af fødsel er derfor en kritisk intervention for at forhindre sygelighed for både mor og baby. To billige interventioner - orale misoprostol-tabletter og transcervikal Foley-kateterisering - bruges allerede af nogle i lav-ressourceindstillinger, men deres relative risici og fordele kendes ikke. Disse interventioner kunne optimere plejeforløbet for kvinder, der har behov for induktion af fødsel. Dette er især vigtigt i miljøer med lav ressource, hvor der er størst behov for forbedring, og potentialet for at reducere mødre- og neonatale dødelighed og sygelighed er størst. Det ideelle induktionsmiddel ville resultere i et relativt kort induktions-til-fødselsinterval uden risiko for fosteret og med lave forekomster af akut kejsersnit. Induktion til leveringsintervallet er især vigtigt ved præeklampsi og eklampsi, hvor tilstanden kan forværres hurtigt indtil fødslen. Induktioner med prostaglandiner, herunder misoprostol, er nogle gange forbundet med uterin hyperstimulering og deraf følgende føtal hypoxi, mens effektiviteten og sikkerheden af ​​Foley-kateter som et induktionsmiddel er blevet vedvarende stillet spørgsmålstegn ved. Denne undersøgelse vil identificere risikoen, fordelene og afvejningen i effektivitet, sikkerhed, acceptabilitet og omkostninger ved disse to billige induktionsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk, åbent, randomiseret kontrolforsøg med to metoder til induktion af fødsel blandt kvinder med præeklampsi. Kvinder, der skal fødes for præeklampsi på to hospitaler i Nagpur, Indien, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: transcervikalt Foley-kateter eller orale misoprostol-tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Daga Memorial Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Igangværende graviditeter med et levende foster, hvor der er truffet beslutning om at inducere vaginal fødsel på grund af præeklampsi eller ukontrolleret hypertension. Kvinder vil blive inkluderet, uanset om et kejsersnit inden for fødslen på grund af fosteret vil komme i betragtning eller ej.
  • Kvinder alder ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinder med tidligere kejsersnit

    • Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
    • Flerfoldsgraviditet
    • Anamnese med allergi over for misoprostol
    • Sprængte membraner
    • Chorioamnionitis (ved klinisk diagnose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Gruppe 2 vil blive induceret ved at bruge orale misoprostoltabletter (25 mcg) hver 2. time i maksimalt 12 doser eller indtil den aktive fødsel begynder. Hos primigravide kvinder, hvis sammentrækninger ikke er begyndt efter 2 doser, kan dosis øges til 50mcg hver 2. time. Efter fødslen (regelmæssige smertefulde sammentrækninger med en cervikal dilatation på mindst 4 cm) vil der ikke blive brugt mere misoprostol, og kunstig membransprængning og/eller oxytocininfusion vil blive brugt som klinisk indiceret. Hvis fødslen stadig ikke er påbegyndt efter 24 timer, vil de blive anset for at have en 'mislykket induktion', og beslutningen om yderligere behandling vil blive truffet af det kliniske team (deres valg kunne omfatte brug af gentagen misoprostol, Foley-kateter, dinoproston, kejsersnit eller forsinkelse efter behov).
Medicin: Misoprostol
25mcg hver 2. time for maksimalt 12 doser
Andre navne:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Foley kateter
Gruppe 1 vil gennemgå induktion ved hjælp af et transcervikalt Foley-kateter (silikone, størrelse 18F med 30 ml ballon), som forbliver, indtil den aktive veer starter, Foley-kateteret falder ud, eller der er gået 12 timer. Hvis Foley-kateteret falder ud inden for 12 timer, vil membraner blive sprængt og/eller oxytocin-infusion påbegyndt. Hvis Foley-kateteret ikke falder ud inden for 12 timer, vil det blive fjernet kl. 12, og oxytocin påbegyndes med et kunstigt membranbrud, når det er muligt. Hvis fødslen stadig ikke er påbegyndt efter 24 timer, vil de blive anset for at have en "mislykket induktion", og beslutningen om yderligere behandling vil blive truffet af det kliniske team (deres valg kan omfatte brug af misoprostol, gentaget Foley-kateter, dinoproston, kejsersnit eller forsinkelse efter behov).
Enhed: Foley kateter
Transcervikalt Foley-kateter (silikone, størrelse 18F med 30 ml ballon)
Andre navne:
  • Cervikal modningsballon, ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af vaginal fødsel inden for 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Dental College and Hospital, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner