Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion med Foley ELLER Misoprostol (INFORM) Studie (INFORM)

11 december 2015 uppdaterad av: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Induktion av förlossning hos preeklamtiska kvinnor: en randomiserad studie som jämför Foley-ballongkatetern med oral misoprostol

Mellan 40 000 och 80 000 gravida kvinnor dör årligen av havandeskapsförgiftning och eklampsi. Magnesiumsulfat och antihypertensiva terapier kan minska sjukligheten i samband med havandeskapsförgiftning. Det enda botemedlet kommer dock med leverans. Snabb leverans av barnet, helst via vaginal väg, är avgörande för att uppnå goda resultat för mödrar och nyfödda. Induktion av förlossning är därför en kritisk intervention för att förhindra sjuklighet hos både mor och barn. Två lågkostnadsinterventioner - orala misoprostoltabletter och transcervikal Foley-kateterisering - används redan av vissa i låga resurser, men deras relativa risker och fördelar är inte kända. Dessa insatser skulle kunna optimera vårdvägen för kvinnor som behöver inledning av förlossning. Detta är särskilt viktigt i miljöer med låga resurser där förbättringar behövs som störst och potentialen att minska mödra- och neonatal dödlighet och sjuklighet är störst. Det ideala induktionsmedlet skulle resultera i en relativt kort induktion till förlossningsintervall utan risk för fostret och med låga frekvenser av akut kejsarsnitt. Intervallet för induktion till förlossning är särskilt viktigt vid preeklampsi och eklampsi där tillståndet kan försämras snabbt fram till förlossningen. Induktioner med prostaglandiner, inklusive misoprostol, är ibland förknippade med livmoderhyperstimulering och åtföljande fetal hypoxi, medan effektiviteten och säkerheten för Foley-kateter som induktionsmedel har ifrågasatts ständigt. Denna studie kommer att identifiera riskerna, fördelarna och avvägningarna vad gäller effektivitet, säkerhet, acceptans och kostnad för dessa två lågkostnadsinduktionsmetoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk, öppen, randomiserad kontrollstudie av två metoder för förlossningsinduktion bland kvinnor med havandeskapsförgiftning. Kvinnor som behöver förlossning för havandeskapsförgiftning på två sjukhus i Nagpur, Indien kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: transcervikal Foley-kateter eller orala misoprostoltabletter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nagpur, Indien
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Daga Memorial Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pågående graviditeter med ett levande foster där beslutet har tagits att inducera vaginal förlossning på grund av havandeskapsförgiftning eller okontrollerad hypertoni. Kvinnor kommer att inkluderas oavsett om ett förlossningskejsarsnitt på fosterskäl eller skulle komma i fråga eller inte.
  • Kvinnor ålder ≥18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Kvinnor med tidigare kejsarsnitt

    • De som inte kan ge informerat samtycke
    • Flerfaldig graviditet
    • Historik av allergi mot misoprostol
    • Brutna hinnor
    • Chorioamnionit (genom klinisk diagnos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Grupp 2 kommer att induceras med orala misoprostoltabletter (25 mcg) varannan timme i maximalt 12 doser eller tills den aktiva förlossningen börjar. Hos primigravida kvinnor, om sammandragningar inte har börjat efter 2 doser, kan dosen ökas till 50 mikrogram varannan timme. Väl i förlossningen (regelbundna smärtsamma sammandragningar med en cervikal dilatation på minst 4 cm) kommer ingen mer misoprostol att användas och konstgjord membranruptur och/eller oxytocininfusion kommer att användas som kliniskt indicerat. Om förlossningen fortfarande inte har påbörjats efter 24 timmar, kommer de att anses ha en "misslyckad induktion" och beslutet om fortsatt behandling kommer att tas av det kliniska teamet (deras val kan innefatta användning av upprepad misoprostol, Foley-kateter, dinoprostone, kejsarsnitt eller fördröjning om det anses lämpligt).
25mcg varannan timme för maximalt 12 doser
Andra namn:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Foley kateter
Grupp 1 kommer att genomgå induktion med en transcervikal Foley-kateter (silikon, storlek 18F med 30 ml ballong) som kommer att finnas kvar tills aktiv förlossning startar, Foley-katetern faller ut eller 12 timmar har förflutit. Om Foley-katetern faller ut inom 12 timmar kommer membran att brista och/eller oxytocininfusion startas. Om Foley-katetern inte faller ut inom 12 timmar kommer den att tas bort vid 12 timmar och oxytocin påbörjas med en konstgjord membranruptur när det är möjligt. Om förlossningen fortfarande inte har påbörjats efter 24 timmar, kommer de att anses ha en "misslyckad induktion" och beslutet om fortsatt behandling kommer att tas av det kliniska teamet (deras val kan inkludera användning av misoprostol, upprepad Foley-kateter, dinoprostone, kejsarsnitt eller fördröjning om det anses lämpligt).
Transcervikal Foley-kateter (silikon, storlek 18F med 30 ml ballong)
Andra namn:
  • Cervikal mognadsballong, ballongkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av vaginal förlossning inom 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera