- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01801410
Induktion med Foley ELLER Misoprostol (INFORM) Studie (INFORM)
11 december 2015 uppdaterad av: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool
Induktion av förlossning hos preeklamtiska kvinnor: en randomiserad studie som jämför Foley-ballongkatetern med oral misoprostol
Mellan 40 000 och 80 000 gravida kvinnor dör årligen av havandeskapsförgiftning och eklampsi.
Magnesiumsulfat och antihypertensiva terapier kan minska sjukligheten i samband med havandeskapsförgiftning.
Det enda botemedlet kommer dock med leverans.
Snabb leverans av barnet, helst via vaginal väg, är avgörande för att uppnå goda resultat för mödrar och nyfödda.
Induktion av förlossning är därför en kritisk intervention för att förhindra sjuklighet hos både mor och barn.
Två lågkostnadsinterventioner - orala misoprostoltabletter och transcervikal Foley-kateterisering - används redan av vissa i låga resurser, men deras relativa risker och fördelar är inte kända.
Dessa insatser skulle kunna optimera vårdvägen för kvinnor som behöver inledning av förlossning.
Detta är särskilt viktigt i miljöer med låga resurser där förbättringar behövs som störst och potentialen att minska mödra- och neonatal dödlighet och sjuklighet är störst.
Det ideala induktionsmedlet skulle resultera i en relativt kort induktion till förlossningsintervall utan risk för fostret och med låga frekvenser av akut kejsarsnitt.
Intervallet för induktion till förlossning är särskilt viktigt vid preeklampsi och eklampsi där tillståndet kan försämras snabbt fram till förlossningen.
Induktioner med prostaglandiner, inklusive misoprostol, är ibland förknippade med livmoderhyperstimulering och åtföljande fetal hypoxi, medan effektiviteten och säkerheten för Foley-kateter som induktionsmedel har ifrågasatts ständigt.
Denna studie kommer att identifiera riskerna, fördelarna och avvägningarna vad gäller effektivitet, säkerhet, acceptans och kostnad för dessa två lågkostnadsinduktionsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pragmatisk, öppen, randomiserad kontrollstudie av två metoder för förlossningsinduktion bland kvinnor med havandeskapsförgiftning.
Kvinnor som behöver förlossning för havandeskapsförgiftning på två sjukhus i Nagpur, Indien kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: transcervikal Foley-kateter eller orala misoprostoltabletter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
602
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nagpur, Indien
- Government Medical College (GMC)
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Daga Memorial Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pågående graviditeter med ett levande foster där beslutet har tagits att inducera vaginal förlossning på grund av havandeskapsförgiftning eller okontrollerad hypertoni. Kvinnor kommer att inkluderas oavsett om ett förlossningskejsarsnitt på fosterskäl eller skulle komma i fråga eller inte.
- Kvinnor ålder ≥18 år
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Kvinnor med tidigare kejsarsnitt
- De som inte kan ge informerat samtycke
- Flerfaldig graviditet
- Historik av allergi mot misoprostol
- Brutna hinnor
- Chorioamnionit (genom klinisk diagnos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
Grupp 2 kommer att induceras med orala misoprostoltabletter (25 mcg) varannan timme i maximalt 12 doser eller tills den aktiva förlossningen börjar.
Hos primigravida kvinnor, om sammandragningar inte har börjat efter 2 doser, kan dosen ökas till 50 mikrogram varannan timme.
Väl i förlossningen (regelbundna smärtsamma sammandragningar med en cervikal dilatation på minst 4 cm) kommer ingen mer misoprostol att användas och konstgjord membranruptur och/eller oxytocininfusion kommer att användas som kliniskt indicerat.
Om förlossningen fortfarande inte har påbörjats efter 24 timmar, kommer de att anses ha en "misslyckad induktion" och beslutet om fortsatt behandling kommer att tas av det kliniska teamet (deras val kan innefatta användning av upprepad misoprostol, Foley-kateter, dinoprostone, kejsarsnitt eller fördröjning om det anses lämpligt).
|
25mcg varannan timme för maximalt 12 doser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Foley kateter
Grupp 1 kommer att genomgå induktion med en transcervikal Foley-kateter (silikon, storlek 18F med 30 ml ballong) som kommer att finnas kvar tills aktiv förlossning startar, Foley-katetern faller ut eller 12 timmar har förflutit.
Om Foley-katetern faller ut inom 12 timmar kommer membran att brista och/eller oxytocininfusion startas.
Om Foley-katetern inte faller ut inom 12 timmar kommer den att tas bort vid 12 timmar och oxytocin påbörjas med en konstgjord membranruptur när det är möjligt.
Om förlossningen fortfarande inte har påbörjats efter 24 timmar, kommer de att anses ha en "misslyckad induktion" och beslutet om fortsatt behandling kommer att tas av det kliniska teamet (deras val kan inkludera användning av misoprostol, upprepad Foley-kateter, dinoprostone, kejsarsnitt eller fördröjning om det anses lämpligt).
|
Transcervikal Foley-kateter (silikon, storlek 18F med 30 ml ballong)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av vaginal förlossning inom 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .