Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция с Фолеем или мизопростолом (INFORM) Исследование (INFORM)

11 декабря 2015 г. обновлено: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Индукция родов у женщин с преэклампсией: рандомизированное исследование, сравнивающее баллонный катетер Фолея с пероральным мизопростолом

Ежегодно от преэклампсии и эклампсии умирают от 40 000 до 80 000 беременных женщин. Сульфат магния и антигипертензивная терапия могут снизить заболеваемость, связанную с преэклампсией. Единственное лекарство, однако, приходит с родами. Быстрое родоразрешение, предпочтительно вагинальным путем, имеет жизненно важное значение для достижения хороших исходов для матери и новорожденного. Таким образом, индукция родов является важным вмешательством для предотвращения заболеваемости как матери, так и ребенка. Два недорогих вмешательства — пероральные таблетки мизопростола и трансцервикальная катетеризация по Фолею — уже используются некоторыми в условиях ограниченных ресурсов, но их относительные риски и преимущества неизвестны. Эти вмешательства могут оптимизировать пути ухода за женщинами, нуждающимися в индукции родов. Это особенно важно в условиях ограниченных ресурсов, где улучшения необходимы больше всего и существует наибольший потенциал для снижения материнской и неонатальной смертности и заболеваемости. Идеальный индукционный агент должен обеспечивать относительно короткий интервал от индукции до родов без риска для плода и с низкой частотой экстренного кесарева сечения. Интервал от индукции до родов особенно важен при преэклампсии и эклампсии, когда состояние может быстро ухудшаться до родов. Индукция простагландинами, включая мизопростол, иногда связана с гиперстимуляцией матки и последующей гипоксией плода, в то время как эффективность и безопасность катетера Фолея в качестве индукционного агента постоянно подвергались сомнению. В этом исследовании будут определены риски, преимущества и компромиссы в отношении эффективности, безопасности, приемлемости и стоимости этих двух недорогих методов индукции.

Обзор исследования

Подробное описание

Это практическое открытое рандомизированное контролируемое исследование двух методов стимуляции родов у женщин с преэклампсией. Женщины, нуждающиеся в родоразрешении по поводу преэклампсии в двух больницах в Нагпуре, Индия, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: трансцервикальный катетер Фолея или пероральные таблетки мизопростола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nagpur, Индия
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Daga Memorial Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Продолжающиеся беременности с живым плодом, у которых было принято решение о индукции вагинальных родов из-за преэклампсии или неконтролируемой артериальной гипертензии. Женщины будут включены независимо от того, будет ли рассмотрено кесарево сечение в родах по поводу плода или нет.
  • Женщины в возрасте ≥18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • • Женщины с предыдущим кесаревым сечением

    • Те, кто не может дать информированное согласие
    • Многоплодная беременность
    • Аллергия на мизопростол в анамнезе
    • Разорванные мембраны
    • Хориоамнионит (по клиническому диагнозу)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол
Группа 2 будет индуцироваться пероральными таблетками мизопростола (25 мкг) каждые 2 часа максимум 12 доз или до начала активных родов. У первородящих женщин, если схватки не начались после 2 доз, дозу можно увеличить до 50 мкг каждые 2 часа. После родов (регулярные болезненные схватки с раскрытием шейки матки не менее 4 см) мизопростол больше не будет использоваться, и по клиническим показаниям будет использоваться разрыв искусственной плодной оболочки и/или инфузия окситоцина. Если роды все еще не начались через 24 часа, считается, что у них «неудачная индукция», и решение о дальнейшем ведении будет принято клинической бригадой (их выбор может включать повторное использование мизопростола, катетера Фолея, динопростона, кесарево сечение или отсрочка по мере необходимости).
25 мкг каждые 2 часа максимум 12 доз
Другие имена:
  • Сайтотек
Активный компаратор: Катетер Фолея
Группа 1 будет подвергаться индукции с использованием трансцервикального катетера Фолея (силиконовый, размер 18F с баллоном 30 мл), который будет оставаться до начала активных родов, выпадения катетера Фолея или истечения 12 часов. Если катетер Фолея выпадет в течение 12 часов, произойдет разрыв плодных оболочек и/или начнется инфузия окситоцина. Если катетер Фолея не выпадает в течение 12 часов, его удаляют через 12 часов и начинают введение окситоцина с искусственным разрывом мембраны, если это возможно. Если роды все еще не начались через 24 часа, считается, что у них «неудачная индукция», и решение о дальнейшем ведении будет принято клинической бригадой (их выбор может включать использование мизопростола, повторный катетер Фолея, динопростон, кесарево сечение или отсрочка по мере необходимости).
Трансцервикальный катетер Фолея (силиконовый, размер 18F с баллоном 30 мл)
Другие имена:
  • Баллон для созревания шейки матки, баллонный катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение вагинальных родов в течение 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться