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Foley 또는 Misoprostol(INFORM) 연구를 통한 유도 (INFORM)

2015년 12월 11일 업데이트: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

전자간증 여성의 분만 유도: 폴리 풍선 카테터와 경구 미소프로스톨을 비교한 무작위 시험

매년 40,000~80,000명의 임산부가 자간전증과 자간증으로 사망합니다. 황산마그네슘 및 항고혈압 요법은 전자간증과 관련된 이환율을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 유일한 치료법은 배달과 함께 제공됩니다. 바람직하게는 질 경로를 통해 아기를 신속하게 분만하는 것은 산모와 신생아의 좋은 결과를 얻기 위해 매우 중요합니다. 따라서 분만 유도는 산모와 아기 모두에게 질병을 예방하기 위한 중요한 개입입니다. 두 가지 저비용 개입(경구 미소프로스톨 정제 및 경자궁 경경부 폴리 카테터 삽입)은 자원이 적은 환경에서 일부 사람들이 이미 사용하고 있지만 상대적인 위험과 이점은 알려져 있지 않습니다. 이러한 중재는 노동 유도가 필요한 여성을 위한 치료 경로를 최적화할 수 있습니다. 이는 개선이 가장 필요하고 산모 및 신생아 사망률과 이환율을 줄일 수 있는 잠재력이 가장 큰 자원이 부족한 환경에서 특히 중요합니다. 이상적인 유도제는 태아에 대한 위험이 없고 응급 제왕절개 비율이 낮은 상대적으로 짧은 분만 간격의 유도를 초래할 것입니다. 분만 간격 유도는 분만까지 상태가 급격히 악화될 수 있는 전자간증 및 자간증에서 특히 중요합니다. misoprostol을 포함하는 프로스타글란딘을 사용한 유도는 때때로 자궁 과다자극 및 그에 따른 태아 저산소증과 관련이 있는 반면, 유도제로서 Foley 카테터의 효과 및 안전성에 대해 지속적으로 의문이 제기되었습니다. 이 연구는 이 두 가지 저비용 유도 방법의 효능, 안전성, 수용성 및 비용의 위험, 이점 및 장단점을 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자간전증이 있는 여성의 분만 유도를 위한 두 가지 방법에 대한 실용적이고 개방적인 무작위 통제 시험입니다. 인도 나그푸르에 있는 두 개의 병원에서 자간전증으로 분만해야 하는 여성은 경자궁 폴리 카테터 또는 경구 미소프로스톨 정제의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Nagpur, 인도
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도
        • Daga Memorial Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자간전증 또는 조절되지 않는 고혈압으로 인해 자연 분만을 유도하기로 결정한 살아 있는 태아가 있는 지속적인 임신. 여성은 태아에 근거한 분만 중 제왕절개가 고려되는지 여부에 관계없이 포함됩니다.
  • 여성 연령 ≥18세
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • • 이전에 제왕절개를 한 여성

    • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자
    • 다태임신
    • 미소프로스톨에 대한 알레르기 병력
    • 파열된 막
    • 맥락양막염(임상 진단에 의함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미소프로스톨
그룹 2는 경구용 미소프로스톨 정제(25mcg)를 2시간마다 최대 12회 투여하거나 진통이 시작될 때까지 유도합니다. 초임산부 여성의 경우 2회 투여 후에도 수축이 시작되지 않으면 2시간마다 50mcg까지 증량할 수 있습니다. 분만(최소 4cm의 자궁경부 확장을 동반한 규칙적인 고통스러운 수축)이 시작되면 더 이상 미소프로스톨을 사용하지 않고 인공막 파열 및/또는 옥시토신 주입을 임상적으로 사용합니다. 24시간 후에도 진통이 시작되지 않으면 '유도 실패'로 간주하고 추가 관리에 대한 결정은 임상 팀에서 결정합니다(그들의 선택에는 반복된 미소프로스톨, 폴리 카테터, 디노프로스톤, 적절한 것으로 간주되는 제왕절개 또는 지연).
의약품: 미소프로스톨
최대 12회 투여 시 2시간마다 25mcg
다른 이름들:
  • 싸이토텍
활성 비교기: 폴리 카테터
그룹 1은 활성 진통이 시작되거나 폴리 카테터가 빠지거나 12시간이 경과할 때까지 유지되는 경자궁 폴리 카테터(실리콘, 크기 18F, 30ml 풍선)를 사용하여 유도를 시행합니다. Foley 카테터가 12시간 이내에 빠지면 막이 파열되고/되거나 옥시토신 주입이 시작됩니다. Foley 카테터가 12시간 이내에 빠지지 않으면 12시간에 제거하고 가능한 경우 막의 인공 파열로 옥시토신을 시작합니다. 24시간 후에도 진통이 시작되지 않으면 '유도 실패'로 간주하고 추가 관리에 대한 결정은 임상 팀에서 결정합니다(그들의 선택에는 미소프로스톨, 반복 폴리 카테터, 디노프로스톤, 적절한 것으로 간주되는 제왕절개 또는 지연).
장치: 폴리 카테터
경자궁 폴리 카테터(실리콘, 크기 18F, 30ml 풍선 포함)
다른 이름들:
  • 자궁경부숙성풍선, 풍선카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 이내에 질 분만을 달성합니다.
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liverpool

협력자

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Dental College and Hospital, India

수사관

  • 수석 연구원: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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