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Studio di induzione con Foley o misoprostolo (INFORM). (INFORM)

11 dicembre 2015 aggiornato da: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Induzione del travaglio nelle donne preeclamptiche: uno studio randomizzato che confronta il catetere a palloncino di Foley con il misoprostolo orale

Tra le 40.000 e le 80.000 donne incinte muoiono ogni anno di pre-eclampsia ed eclampsia. Il solfato di magnesio e le terapie antipertensive possono ridurre la morbilità associata alla preeclampsia. L'unica cura, tuttavia, arriva con la consegna. Il parto tempestivo del bambino, preferibilmente per via vaginale, è fondamentale per ottenere buoni risultati materni e neonatali. L'induzione del travaglio è quindi un intervento critico al fine di prevenire la morbilità sia per la madre che per il bambino. Due interventi a basso costo - compresse di misoprostolo orale e cateterismo di Foley transcervicale - sono già utilizzati da alcuni in contesti con risorse limitate, ma i relativi rischi e benefici non sono noti. Questi interventi potrebbero ottimizzare il percorso assistenziale delle donne che necessitano di induzione al travaglio. Ciò è particolarmente importante in contesti con risorse limitate in cui il miglioramento è più necessario e il potenziale per ridurre la mortalità e la morbilità materna e neonatale è maggiore. L'agente di induzione ideale comporterebbe un intervallo di induzione al parto relativamente breve senza rischi per il feto e con bassi tassi di taglio cesareo d'emergenza. L'intervallo di induzione al parto è particolarmente importante nella pre-eclampsia e nell'eclampsia, dove la condizione può deteriorarsi rapidamente fino al parto. Le induzioni con prostaglandine, compreso il misoprostolo, sono talvolta associate a iperstimolazione uterina e conseguente ipossia fetale, mentre l'efficacia e la sicurezza del catetere di Foley come agente di induzione sono state costantemente messe in dubbio. Questo studio identificherà il rischio, i benefici e i compromessi in termini di efficacia, sicurezza, accettabilità e costo di questi due metodi di induzione a basso costo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo pragmatico, in aperto, randomizzato di due metodi per l'induzione del travaglio tra le donne con pre-eclampsia. Le donne che richiedono il parto per la preeclampsia in due ospedali di Nagpur, in India, saranno randomizzate a uno dei due gruppi di trattamento: catetere di Foley transcervicale o compresse di misoprostolo orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Nagpur, India
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze in corso con un feto vivo in cui è stata presa la decisione di indurre il parto vaginale a causa di preeclampsia o ipertensione incontrollata. Le donne saranno incluse indipendentemente dal fatto che un taglio cesareo intrapartum per motivi fetali sia considerato o meno.
  • Donne di età ≥18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • • Donne con pregresso taglio cesareo

    • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
    • Gravidanza multipla
    • Storia di allergia al misoprostolo
    • Membrane rotte
    • Corioamnionite (per diagnosi clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo
Il gruppo 2 verrà indotto utilizzando compresse di misoprostolo orale (25 mcg) ogni 2 ore per un massimo di 12 dosi o fino all'inizio del travaglio attivo. Nelle donne primigravide, se le contrazioni non sono iniziate dopo 2 dosi, il dosaggio può essere aumentato a 50 mcg ogni 2 ore. Una volta in travaglio (contrazioni dolorose regolari con una dilatazione cervicale di almeno 4 cm) non verrà più utilizzato misoprostolo e verrà utilizzata la rottura artificiale della membrana e/o l'infusione di ossitocina come clinicamente indicato. Se il travaglio non è ancora iniziato dopo 24 ore, sarà considerata una "induzione fallita" e la decisione sull'ulteriore gestione sarà presa dal team clinico (la loro scelta potrebbe includere l'uso ripetuto di misoprostolo, catetere di Foley, dinoprostone, taglio cesareo o ritardo se ritenuto opportuno).
Droga: Misoprostolo
25mcg ogni 2 ore per un massimo di 12 dosi
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: Catetere di Foley
Il gruppo 1 verrà sottoposto a induzione utilizzando un catetere di Foley transcervicale (silicone, misura 18F con palloncino da 30 ml) che rimarrà fino all'inizio del travaglio attivo, il catetere di Foley cade o sono trascorse 12 ore. Se il catetere di Foley cade entro 12 ore, le membrane verranno rotte e/o verrà avviata l'infusione di ossitocina. Se il catetere di Foley non cade entro 12 ore, verrà rimosso a 12 ore e l'ossitocina inizierà con una rottura artificiale della membrana quando possibile. Se il travaglio non è ancora iniziato dopo 24 ore, sarà considerata una "induzione fallita" e la decisione sull'ulteriore gestione sarà presa dal team clinico (la loro scelta potrebbe includere l'uso di misoprostol, ripetere il catetere di Foley, dinoprostone, taglio cesareo o ritardo se ritenuto opportuno).
Dispositivo: Catetere di Foley
Catetere di Foley transcervicale (silicone, misura 18F con palloncino da 30 ml)
Altri nomi:
  • Pallone di maturazione cervicale, catetere a palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento del parto vaginale entro 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

Gynuity Health Projects
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Dental College and Hospital, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Misoprostolo

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