Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de inducción con Foley o misoprostol (INFORM) (INFORM)

11 de diciembre de 2015 actualizado por: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool

Inducción del trabajo de parto en mujeres preeclámpticas: un ensayo aleatorizado que compara el catéter con balón de Foley con el misoprostol oral

Entre 40.000 y 80.000 mujeres embarazadas mueren anualmente de preeclampsia y eclampsia. El sulfato de magnesio y las terapias antihipertensivas pueden reducir la morbilidad asociada con la preeclampsia. La única cura, sin embargo, viene con el parto. El parto oportuno del bebé, preferiblemente por vía vaginal, es vital para lograr buenos resultados maternos y neonatales. Por lo tanto, la inducción del trabajo de parto es una intervención crítica para prevenir la morbilidad tanto de la madre como del bebé. Algunas personas ya utilizan dos intervenciones de bajo costo, tabletas orales de misoprostol y cateterismo de Foley transcervical, en entornos de bajos recursos, pero se desconocen sus riesgos y beneficios relativos. Estas intervenciones podrían optimizar la vía de atención para las mujeres que necesitan inducción del trabajo de parto. Esto es especialmente importante en entornos de bajos recursos donde más se necesita mejorar y el potencial para reducir la mortalidad y morbilidad materna y neonatal es mayor. El agente de inducción ideal daría como resultado un intervalo relativamente corto entre la inducción y el parto sin riesgo para el feto y con bajas tasas de cesárea de emergencia. El intervalo entre la inducción y el parto es especialmente importante en la preeclampsia y la eclampsia, donde la condición puede deteriorarse rápidamente hasta el parto. Las inducciones con prostaglandinas, incluido el misoprostol, a veces se asocian con hiperestimulación uterina y la consiguiente hipoxia fetal, mientras que la eficacia y la seguridad de la sonda de Foley como agente de inducción se han cuestionado persistentemente. Este estudio identificará el riesgo, los beneficios y las compensaciones en eficacia, seguridad, aceptabilidad y costo de estos dos métodos de inducción de bajo costo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y pragmático de dos métodos para la inducción del parto en mujeres con preeclampsia. Las mujeres que requieren un parto por preeclampsia en dos hospitales de Nagpur, India, serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: catéter de Foley transcervical o tabletas orales de misoprostol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nagpur, India
        • Government Medical College (GMC)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Daga Memorial Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos en curso con un feto vivo en los que se ha tomado la decisión de inducir el parto vaginal debido a preeclampsia o hipertensión no controlada. Las mujeres se incluirán independientemente de si se consideraría o no una cesárea intraparto por motivos fetales.
  • Mujeres edad ≥18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • • Mujeres con cesáreas previas

    • Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado
    • Embarazo múltiple
    • Antecedentes de alergia al misoprostol
    • Membranas rotas
    • Corioamnionitis (por diagnóstico clínico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol
El grupo 2 será inducido con tabletas orales de misoprostol (25 mcg) cada 2 horas por un máximo de 12 dosis o hasta que comience el trabajo de parto activo. En mujeres primigrávidas, si las contracciones no han comenzado después de 2 dosis, la dosis puede aumentarse a 50 mcg cada 2 horas. Una vez en trabajo de parto (contracciones dolorosas periódicas con dilatación cervical de al menos 4 cm) no se volverá a utilizar misoprostol y se utilizará rotura de membranas artificiales y/o infusión de oxitocina según esté clínicamente indicado. Si el trabajo de parto aún no ha comenzado después de 24 horas, se considerará que tienen una 'inducción fallida' y el equipo clínico tomará la decisión sobre el manejo posterior (su elección podría incluir el uso repetido de misoprostol, sonda de Foley, dinoprostona, cesárea o demora según se considere apropiado).
25 mcg cada 2 horas para un máximo de 12 dosis
Otros nombres:
  • Cytotec
Comparador activo: Sonda de Foley
Al grupo 1 se le realizará una inducción mediante sonda de Foley transcervical (silicona, tamaño 18F con balón de 30ml) que permanecerá hasta que se inicie el trabajo de parto activo, se caiga la sonda de Foley o transcurran 12 horas. Si la sonda de Foley se cae dentro de las 12 h, se romperán las membranas y/o se iniciará la infusión de oxitocina. Si el catéter de Foley no se cae dentro de las 12 h, se retirará a las 12 h y se iniciará la oxitocina con una ruptura artificial de la membrana cuando sea posible. Si el trabajo de parto aún no ha comenzado después de 24 horas, se considerará que tienen una 'inducción fallida' y el equipo clínico tomará la decisión sobre el manejo posterior (su elección podría incluir el uso de misoprostol, repetir el catéter de Foley, dinoprostona, cesárea o demora según se considere apropiado).
Catéter transcervical de Foley (silicona, tamaño 18F con globo de 30 ml)
Otros nombres:
  • Balón de maduración cervical, catéter con balón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Logro del parto vaginal dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir