- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01801410
Estudio de inducción con Foley o misoprostol (INFORM) (INFORM)
11 de diciembre de 2015 actualizado por: Andrew Weeks MD MRCOG, University of Liverpool
Inducción del trabajo de parto en mujeres preeclámpticas: un ensayo aleatorizado que compara el catéter con balón de Foley con el misoprostol oral
Entre 40.000 y 80.000 mujeres embarazadas mueren anualmente de preeclampsia y eclampsia.
El sulfato de magnesio y las terapias antihipertensivas pueden reducir la morbilidad asociada con la preeclampsia.
La única cura, sin embargo, viene con el parto.
El parto oportuno del bebé, preferiblemente por vía vaginal, es vital para lograr buenos resultados maternos y neonatales.
Por lo tanto, la inducción del trabajo de parto es una intervención crítica para prevenir la morbilidad tanto de la madre como del bebé.
Algunas personas ya utilizan dos intervenciones de bajo costo, tabletas orales de misoprostol y cateterismo de Foley transcervical, en entornos de bajos recursos, pero se desconocen sus riesgos y beneficios relativos.
Estas intervenciones podrían optimizar la vía de atención para las mujeres que necesitan inducción del trabajo de parto.
Esto es especialmente importante en entornos de bajos recursos donde más se necesita mejorar y el potencial para reducir la mortalidad y morbilidad materna y neonatal es mayor.
El agente de inducción ideal daría como resultado un intervalo relativamente corto entre la inducción y el parto sin riesgo para el feto y con bajas tasas de cesárea de emergencia.
El intervalo entre la inducción y el parto es especialmente importante en la preeclampsia y la eclampsia, donde la condición puede deteriorarse rápidamente hasta el parto.
Las inducciones con prostaglandinas, incluido el misoprostol, a veces se asocian con hiperestimulación uterina y la consiguiente hipoxia fetal, mientras que la eficacia y la seguridad de la sonda de Foley como agente de inducción se han cuestionado persistentemente.
Este estudio identificará el riesgo, los beneficios y las compensaciones en eficacia, seguridad, aceptabilidad y costo de estos dos métodos de inducción de bajo costo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y pragmático de dos métodos para la inducción del parto en mujeres con preeclampsia.
Las mujeres que requieren un parto por preeclampsia en dos hospitales de Nagpur, India, serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: catéter de Foley transcervical o tabletas orales de misoprostol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
602
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagpur, India
- Government Medical College (GMC)
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India
- Daga Memorial Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos en curso con un feto vivo en los que se ha tomado la decisión de inducir el parto vaginal debido a preeclampsia o hipertensión no controlada. Las mujeres se incluirán independientemente de si se consideraría o no una cesárea intraparto por motivos fetales.
- Mujeres edad ≥18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
• Mujeres con cesáreas previas
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado
- Embarazo múltiple
- Antecedentes de alergia al misoprostol
- Membranas rotas
- Corioamnionitis (por diagnóstico clínico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Misoprostol
El grupo 2 será inducido con tabletas orales de misoprostol (25 mcg) cada 2 horas por un máximo de 12 dosis o hasta que comience el trabajo de parto activo.
En mujeres primigrávidas, si las contracciones no han comenzado después de 2 dosis, la dosis puede aumentarse a 50 mcg cada 2 horas.
Una vez en trabajo de parto (contracciones dolorosas periódicas con dilatación cervical de al menos 4 cm) no se volverá a utilizar misoprostol y se utilizará rotura de membranas artificiales y/o infusión de oxitocina según esté clínicamente indicado.
Si el trabajo de parto aún no ha comenzado después de 24 horas, se considerará que tienen una 'inducción fallida' y el equipo clínico tomará la decisión sobre el manejo posterior (su elección podría incluir el uso repetido de misoprostol, sonda de Foley, dinoprostona, cesárea o demora según se considere apropiado).
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25 mcg cada 2 horas para un máximo de 12 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Sonda de Foley
Al grupo 1 se le realizará una inducción mediante sonda de Foley transcervical (silicona, tamaño 18F con balón de 30ml) que permanecerá hasta que se inicie el trabajo de parto activo, se caiga la sonda de Foley o transcurran 12 horas.
Si la sonda de Foley se cae dentro de las 12 h, se romperán las membranas y/o se iniciará la infusión de oxitocina.
Si el catéter de Foley no se cae dentro de las 12 h, se retirará a las 12 h y se iniciará la oxitocina con una ruptura artificial de la membrana cuando sea posible.
Si el trabajo de parto aún no ha comenzado después de 24 horas, se considerará que tienen una 'inducción fallida' y el equipo clínico tomará la decisión sobre el manejo posterior (su elección podría incluir el uso de misoprostol, repetir el catéter de Foley, dinoprostona, cesárea o demora según se considere apropiado).
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Catéter transcervical de Foley (silicona, tamaño 18F con globo de 30 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Logro del parto vaginal dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Weeks, MD FRCOG, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mundle S, Bracken H, Khedikar V, Mulik J, Faragher B, Easterling T, Leigh S, Granby P, Haycox A, Turner MA, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks AD. Foley catheterisation versus oral misoprostol for induction of labour in hypertensive women in India (INFORM): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):669-680. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31367-3. Epub 2017 Jun 28.
- Bracken H, Mundle S, Faragher B, Easterling T, Haycox A, Turner M, Alfirevic Z, Winikoff B, Weeks A. Induction of labour in pre-eclamptic women: a randomised trial comparing the Foley balloon catheter with oral misoprostol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 5;14:308. doi: 10.1186/1471-2393-14-308.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4001
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