肾脏和牙周病研究 (KAPD)

这是一项针对两个意向性治疗组的随机对照试验：强化牙周治疗或对照延迟牙周治疗。 研究人员的目标是测试在服务不足（主要是穷人和低识字率）人群中进行这项试验的可行性，并确定肾脏和炎症生物标志物在 12 个月内对慢性病和慢性病患者强化牙周治疗的反应的变异性肾病 (CKD) 和严重的牙周病。

随机化将在糖尿病（引起/加重 CKD 和牙周病的强烈危险因素）方面受到限制，以防止两组之间的不平衡。 研究人员将从旧金山综合医院 (SFGH) 肾脏诊所招募 51 名患者。 参与者将按 2:1 的比例分配到强化牙周治疗方案的干预组 (n=34) 或控制/延迟治疗组进行牙周补救治疗，仅在研究结束时进行强化治疗 (n=17)。

假设：

在服务不足的人群中进行强化牙周治疗的大规模随机对照试验将是可行的（关于入组、随机化、依从性和临床结果的可变性）。

具体目标：

1. 评估招募患者参加该试点试验的可行性。
2. 确定肾脏生物标志物对牙周病治疗反应的变异性。

统计分析：

研究人员将计算每个临床结果的描述性统计数据（平均值、标准偏差），其中包括肾功能的传统标志物（血清肌酐）、肾脏结构标志物 [如肾小球损伤（白蛋白尿）和肾小管损伤（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白） (NGAL))];血管内皮损伤的标志物（不对称二甲基精氨酸（ADMA））；以及在基线、研究第 4 个月和研究第 12 个月测量的全身炎症标志物（IL-6 和 C 反应蛋白）。 研究人员将使用重复测量广义估计方程 (GEE) 来比较每个治疗组内临床结果随时间的变化，并比较治疗组之间的差异，同时考虑个体随时间的变化。

样本量计算：

这是一项试点研究。 据研究人员所知，目前还没有牙周治疗的预期效果大小的现有数据可以为样本量计算提供信息。 然而，由于主要目的是确定各种肾脏和炎症生物标志物的变异性，因此研究人员试图在试验的干预组中招募至少 30 名受试者。