Onderzoek naar nier- en parodontitis (KAPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie naar twee behandelarmen met een intention-to-treatbehandeling: intensieve parodontale therapie of control-delayed parodontale therapie. Het doel van de onderzoekers is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van deze studie bij een achtergestelde (meestal arme en laaggeletterde) bevolking en om de variabiliteit van renale en inflammatoire biomarkers te bepalen als reactie op intensieve parodontale therapie gedurende een periode van 12 maanden bij deelnemers met zowel chronische nierziekte (CKD) en significante parodontitis.
Randomisatie zal worden beperkt met betrekking tot diabetes (een sterke risicofactor voor het veroorzaken/verergeren van zowel CKD als parodontitis) om een disbalans tussen de twee armen te voorkomen. De onderzoekers zullen 51 patiënten rekruteren uit de San Francisco General Hospital (SFGH) Renal Clinic. Deelnemers worden 2:1 toegewezen aan de interventiegroep voor het intensieve parodontale behandelingsprotocol (n=34) of aan de controlegroep/uitgestelde behandelingsgroep voor parodontale reddingsbehandeling alleen met intensieve behandeling aan het einde van het onderzoek (n=17).
Hypothese:
Een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie van intensieve parodontale behandeling onder achtergestelde patiënten zal haalbaar zijn (met betrekking tot inschrijving, randomisatie, therapietrouw en variabiliteit in klinische uitkomsten).
Specifieke doelstellingen:
- Om de haalbaarheid te beoordelen van het rekruteren van patiënten voor deze pilootstudie.
- Om de variabiliteit van nierbiomarkers te bepalen als reactie op de behandeling van parodontitis.
Statistische analyse:
De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie) van elk klinisch resultaat berekenen, waaronder een traditionele marker van de nierfunctie (serumcreatinine), markers van de nierstructuur [zoals glomerulaire schade (albuminurie) en tubulaire schade (neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline). (NGAL))]; een marker van vasculair endotheliaal letsel (asymmetrische dimethylarginine (ADMA)); en markers van systemische ontsteking (IL-6 en C-reactief proteïne) gemeten bij baseline, studiemaand 4 en studiemaand 12. De onderzoekers zullen herhaalde metingen van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) gebruiken om veranderingen in klinische resultaten in de loop van de tijd binnen elke behandelingsgroep te vergelijken en om verschillen tussen behandelingsgroepen te vergelijken, waarbij rekening wordt gehouden met individuele veranderingen in de loop van de tijd.
Berekening van de steekproefomvang:
Dit is een pilotstudie. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen bestaande gegevens over de verwachte effectgrootte van parodontale behandeling om berekeningen van de steekproefomvang te ondersteunen. Omdat het primaire doel echter is om de variabiliteit van verschillende nier- en inflammatoire biomarkers te bepalen, proberen de onderzoekers ten minste 30 proefpersonen in te schrijven in de interventiearm van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-75 jaar
- Spreekt Engels of Spaans
- Ten minste twee metingen van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2 binnen de voorafgaande 12 maanden
- Geen stijging van de eGFR met >= 50% in de voorgaande 6 maanden
- Matige/ernstige parodontitis in overeenstemming met de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention/American Academy of Parodontology
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria. Onderwerpen mogen NIET zijn:
- Onder de 20 jaar of ouder dan 75 jaar
- Kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen en geven
- Huidige immunosuppressieve therapie ontvangen.
- Het ontvangen van huidige antistollingstherapie resulterend in een verhoogde protrombinetijd of een International Normalized Ratio (INR) groter dan 2,0
- Zwanger.
Orale uitsluitingscriteria. Onderwerpen mogen NIET:
- Heb minder dan 6 natuurlijke tanden
- Vereist antibiotische profylaxe voor tandheelkundige ingrepen zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Heart Association uit 2007 (patiënten met prothetische hartkleppen, patiënten met prothetisch materiaal dat wordt gebruikt voor hartklepreparatie, patiënten met een voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis of patiënten met aangeboren hartafwijkingen gerepareerd met prothesemateriaal).
- U heeft een ernstige tandheelkundige aandoening gedefinieerd als diepe tandcariës, endodontische aantasting van een of meer tanden, aanwezigheid van abcessen van parodontale of endodontische oorsprong, of tandheelkundige aandoeningen die onmiddellijke behandeling vereisen.
- U heeft een laesie van hard of zacht weefsel die verder onderzoek en/of behandeling vereist.
- Een bekende allergie hebben voor minocycline, tetracyclines of polyglycolidepolymeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle/uitgestelde behandeling
Baseline panoramische röntgenfoto (Panorex) en volledige mondelinge onderzoeken bij elk bezoek.
Herstel scaling en rootplaning alleen op plaatsen met parodontale ziekteprogressie (sinds voorafgaand onderzoek) van meer dan 3 mm.
De proefpersonen zullen op de hoogte worden gebracht van hun toewijzing aan de uitgestelde behandelingsgroep en zullen een verwijzingslijst van lokale tandartsen krijgen voor het geval de patiënt zich niet op zijn gemak voelt om te wachten tot het einde van de studie voor een volledige intensieve behandeling van parodontitis.
Schriftelijke en mondelinge instructie in mondhygiëne.
Levering van mondhygiënebenodigdheden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Intensieve behandeling van parodontitis
Baseline panoramische röntgenfoto (Panorex) en volledige mondelinge onderzoeken bij elk bezoek.
Intensieve behandeling van parodontitis, inclusief toediening van lokale verdoving tot maximaal twee kwadranten voor schilfering en wortelplaning met ultrasone en handinstrumenten.
Minocycline wordt toegepast op alle locaties met een sondeerdiepte >=5 mm.
Hopeloze tanden in geschaalde kwadranten worden getrokken.
Schriftelijke en mondelinge instructie in mondhygiëne.
Levering van mondhygiënebenodigdheden.
|
niet-chirurgische behandeling van parodontitis
Andere namen:
antibiotische microsferen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoeksprotocol voltooit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
De onderzoekers bepalen het aantal deelnemers dat de baseline-, maand 4-, maand 8- en maand 12-studiebezoeken voltooit.
|
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
|
Met behulp van de op creatinine gebaseerde CKD-EPI-vergelijking bepalen de onderzoekers de verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van baseline tot 12 maanden per individu en behandelingsgroep
|
Basislijn, maand 4, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A119016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .