Nyre- og paradentoseundersøgelse (KAPD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to intention-to-treat behandlingsarme: intensiv parodontal terapi eller kontrol-forsinket parodontal terapi. Efterforskernes mål er at teste gennemførligheden af at gennemføre dette forsøg blandt en underbetjent (for det meste fattige og lav læsefærdighed) befolkning og at bestemme variabiliteten af nyre- og inflammatoriske biomarkører som svar på intensiv parodontal terapi over en 12 måneders periode blandt deltagere med både kroniske nyresygdom (CKD) og betydelig paradentose.
Randomisering vil være begrænset med hensyn til diabetes (en stærk risikofaktor for at forårsage/forværre både CKD og parodontal sygdom) for at forhindre ubalance mellem de to arme. Efterforskerne vil rekruttere 51 patienter fra San Francisco General Hospital (SFGH) Renal Clinic. Deltagerne vil blive tildelt 2:1 til interventionsgruppen for den intensive parodontale behandlingsprotokol (n=34) eller til kontrol-/forsinket behandlingsgruppen for redningsparodontalbehandling kun med intensiv behandling ved afslutningen af undersøgelsen (n=17).
Hypotese:
En storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse af intensiv parodontalbehandling blandt underbetjente vil være mulig (med hensyn til indskrivning, randomisering, adhærens og variabilitet i kliniske resultater).
Specifikke mål:
- At vurdere gennemførligheden af at rekruttere patienter til dette pilotforsøg.
- At bestemme variabiliteten af nyrebiomarkører som reaktion på behandling af parodontale sygdomme.
Statistisk analyse:
Efterforskerne vil beregne beskrivende statistikker (gennemsnit, standardafvigelse) for hvert klinisk resultat, som vil omfatte en traditionel markør for nyrefunktion (serumkreatinin), markører for nyrestruktur [som glomerulær skade (albuminuri) og tubulær skade (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL))]; en markør for vaskulær endotelskade (asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)); og markører for systemisk inflammation (IL-6 og C-reaktivt protein) målt ved baseline, undersøgelsesmåned 4 og undersøgelsesmåned 12. Forskerne vil bruge generaliserede estimeringsligninger med gentagne foranstaltninger (GEE) til at sammenligne ændringer i kliniske resultater over tid inden for hver behandlingsgruppe og til at sammenligne forskelle mellem behandlingsgrupper under hensyntagen til individuelle ændringer over tid.
Beregning af prøvestørrelse:
Dette er en pilotundersøgelse. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen eksisterende data om den forventede effektstørrelse af parodontalbehandling til at informere om prøvestørrelsesberegninger. Men fordi et primært mål er at bestemme variabiliteten af forskellige nyre- og inflammatoriske biomarkører, søger efterforskerne at indskrive mindst 30 forsøgspersoner i forsøgets interventionsarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-75 år
- Taler engelsk eller spansk
- Mindst to målinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-59 ml/min/1,73m2 inden for de foregående 12 måneder
- Ingen eGFR-stigning med >= 50 % i de foregående 6 måneder
- Moderat/svær parodontal sygdom i overensstemmelse med Centers for Disease Control and Prevention/American Academy of Periodontology definition
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier. Emner må IKKE være:
- Under 20 år eller over 75 år
- Ude af stand til at forstå og give informeret samtykke
- Modtager nuværende immunsuppressiv behandling.
- Modtagelse af aktuel antikoaguleringsbehandling, hvilket resulterer i en forhøjet protrombintid eller en International Normalized Ratio (INR) større end 2,0
- Gravid.
Mundtlige udelukkelseskriterier. Emner må IKKE:
- Har færre end 6 naturlige tænder
- Kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger som defineret af American Heart Associations retningslinjer fra 2007 (patienter med hjerteklapperproteser, patienter med protesemateriale brugt til hjerteklapreparation, dem, der har haft en historie med infektiøs endokarditis, eller patienter med medfødte hjertefejl repareret med protesemateriale).
- Har alvorlig tandsygdom defineret som dyb tandkaries, endodontisk involvering af en eller flere tænder, tilstedeværelse af bylder af parodontal eller endodontisk oprindelse eller tandtilstande, der kræver øjeblikkelig behandling.
- Har en læsion af hårdt eller blødt væv, der kræver yderligere evaluering og/eller behandling.
- Har kendt allergi over for minocyclin, tetracycliner eller polyglycolidpolymerer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol/forsinket behandling
Baseline panoramisk røntgenbillede (Panorex) og komplette mundtlige undersøgelser ved hvert besøg.
Redningsskæl og rodplaning kun til steder med periodontal sygdomsprogression (siden forudgående undersøgelse) på mere end 3 mm.
Forsøgspersonerne vil blive informeret om deres tildeling til den forsinkede behandlingsgruppe og udleveret en henvisningsliste over lokale tandlæger, hvis patienten ikke føler sig tryg ved at vente til slutningen af undersøgelsen på fuld intensiv parodontal sygdomsbehandling.
Skriftlig og mundtlig undervisning i mundhygiejne.
Levering af mundhygiejneartikler.
|
|
|
Aktiv komparator: Intensiv behandling af paradentose
Baseline panoramisk røntgenbillede (Panorex) og komplette mundtlige undersøgelser ved hvert besøg.
Intensiv parodontal sygdomsbehandling, der omfatter administration af lokalbedøvelse til op til to kvadranter til skalering og rodplaning med ultralyds- og håndinstrumenter.
Minocyclin vil blive påført på alle steder med sonderingsdybde >=5 mm.
Håbløse tænder i skalerede kvadranter vil blive trukket ud.
Skriftlig og mundtlig undervisning i mundhygiejne.
Levering af mundhygiejneartikler.
|
ikke-kirurgisk behandling af paradentose
Andre navne:
antibiotiske mikrosfærer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fuldfører undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 8. måned, 12. måned
|
Efterforskerne vil bestemme antallet af deltagere, der gennemfører baseline, måned 4, måned 8 og måned 12 studiebesøg.
|
Baseline, 4. måned, 8. måned, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
|
Ved hjælp af den kreatinin-baserede CKD-EPI-ligning vil efterforskerne bestemme ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline til 12 måneder efter individuel og behandlingsgruppe
|
Baseline, måned 4, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A119016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)