Studie av njurar och tandlossning (KAPD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie för två behandlingsgrupper med intention-to-treat: intensiv periodontal terapi eller kontroll-fördröjd periodontal terapi. Utredarnas mål är att testa genomförbarheten av att genomföra denna studie bland en underbetjänad (oftast fattig och låg läskunnighet) befolkning och att bestämma variabiliteten av njur- och inflammatoriska biomarkörer som svar på intensiv parodontalterapi under en 12-månadersperiod bland deltagare med både kroniska njursjukdom (CKD) och betydande parodontit sjukdom.
Randomisering kommer att begränsas med avseende på diabetes (en stark riskfaktor för att orsaka/förvärra både CKD och periodontal sjukdom) för att förhindra obalans mellan de två armarna. Utredarna kommer att rekrytera 51 patienter från San Francisco General Hospital (SFGH) Renal Clinic. Deltagarna kommer att tilldelas 2:1 till interventionsgruppen för det intensiva parodontala behandlingsprotokollet (n=34) eller till kontrollgruppen/fördröjd behandlingsgrupp för räddningsperiodontalbehandling endast med intensiv behandling i slutet av studien (n=17).
Hypotes:
En storskalig randomiserad kontrollerad studie av intensiv parodontalbehandling bland underbetjänade kommer att vara genomförbar (med avseende på inskrivning, randomisering, följsamhet och variation i kliniska resultat).
Specifika mål:
- Att bedöma genomförbarheten av att rekrytera patienter till detta pilotförsök.
- För att bestämma variabiliteten av njurbiomarkörer som svar på behandling av parodontala sjukdomar.
Statistisk analys:
Utredarna kommer att beräkna beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse) för varje kliniskt resultat som kommer att inkludera en traditionell markör för njurfunktion (serumkreatinin), markörer för njurstruktur [som glomerulär skada (albuminuri) och tubulär skada (neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL))]; en markör för vaskulär endotelskada (asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)); och markörer för systemisk inflammation (IL-6 och C-reaktivt protein) mätt vid baslinjen, studiemånad 4 och studiemånad 12. Utredarna kommer att använda generaliserade skattningsekvationer med upprepade åtgärder (GEE) för att jämföra förändringar i kliniska resultat över tid inom varje behandlingsgrupp och för att jämföra skillnader mellan behandlingsgrupper med hänsyn till individuell förändring över tid.
Beräkning av provstorlek:
Detta är en pilotstudie. Såvitt utredarna känner till finns det inga befintliga data om den förväntade effektstorleken av parodontalbehandling som underlag för beräkningar av provstorleken. Men eftersom ett primärt mål är att fastställa variabiliteten hos olika njur- och inflammatoriska biomarkörer, försöker forskarna att registrera minst 30 försökspersoner i försökets interventionsarm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-75 år
- Talar engelska eller spanska
- Minst två mätningar av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 15-59 ml/min/1,73m2 inom de föregående 12 månaderna
- Ingen eGFR-ökning med >= 50 % under de föregående 6 månaderna
- Måttlig/svår periodontal sjukdom i enlighet med Centers for Disease Control and Prevention/American Academy of Parodontology definition
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier. Ämnen får INTE vara:
- Under 20 år eller över 75 år
- Kan inte förstå och ge informerat samtycke
- Får aktuell immunsuppressiv terapi.
- Får aktuell antikoagulationsbehandling som resulterar i en förhöjd protrombintid eller en International Normalized Ratio (INR) större än 2,0
- Gravid.
Muntliga uteslutningskriterier. Ämnen får INTE:
- Har färre än 6 naturliga tänder
- Kräver antibiotikaprofylax för tandingrepp enligt definitionen av American Heart Associations riktlinjer från 2007 (patienter med hjärtklaffproteser, de med protesmaterial som används för hjärtklaffreparation, de som har haft en historia av infektiös endokardit eller de med medfödda hjärtfel reparerade med protesmaterial).
- Har allvarlig tandsjukdom definierad som djup tandkaries, endodontisk involvering av en eller flera tänder, förekomst av bölder av parodontalt eller endodontiskt ursprung eller tandtillstånd som kräver omedelbar behandling.
- Har någon skada på hård eller mjuk vävnad som kräver ytterligare utvärdering och/eller behandling.
- Har känt allergi mot minocyklin, tetracykliner eller polyglykolidpolymerer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll/fördröjd behandling
Baslinje panoramaröntgen (Panorex) och fullständiga muntliga undersökningar vid varje besök.
Räddningsfjällning och rothyvling endast till platser där tandlossningssjukdomen fortskrider (sedan föregående undersökning) på mer än 3 mm.
Försökspersonerna kommer att informeras om sin tilldelning till gruppen för fördröjd behandling och tillhandahålla en remisslista över lokala tandläkare om patienten inte känner sig bekväm med att vänta till slutet av studien för full intensiv behandling av parodontit sjukdom.
Skriftlig och muntlig undervisning i munhygien.
Tillhandahållande av munhygienartiklar.
|
|
|
Aktiv komparator: Intensiv behandling av parodontit
Baslinje panoramaröntgen (Panorex) och fullständiga muntliga undersökningar vid varje besök.
Intensiv parodontitisbehandling som inkluderar administrering av lokalbedövningsmedel till upp till två kvadranter för skalning och rothyvling med ultraljud och handinstrument.
Minocyklin kommer att appliceras på alla platser med sonderingsdjup >=5 mm.
Hopplösa tänder i skalade kvadranter kommer att dras ut.
Skriftlig och muntlig undervisning i munhygien.
Tillhandahållande av munhygienartiklar.
|
icke-kirurgisk behandling av parodontit sjukdom
Andra namn:
antibiotikamikrosfärer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutför studieprotokoll
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
|
Utredarna kommer att bestämma antalet deltagare som fullföljer studiebesöken i studiebesöken under 4, månad 8 och månad 12.
|
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 12
|
Med hjälp av den kreatininbaserade CKD-EPI-ekvationen kommer utredarna att bestämma förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet från baslinje till 12 månader per individ och behandlingsgrupp
|
Baslinje, månad 4, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A119016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .