Estudo de Doenças Renais e Periodontais (KAPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto controlado randomizado para dois braços de tratamento com intenção de tratar: terapia periodontal intensiva ou terapia periodontal retardada de controle. Os objetivos dos investigadores são testar a viabilidade de conduzir este estudo entre uma população mal atendida (principalmente pobre e com baixo nível de alfabetização) e determinar a variabilidade dos biomarcadores renais e inflamatórios em resposta à terapia periodontal intensiva durante um período de 12 meses entre os participantes com doenças crônicas doença renal (DRC) e doença periodontal significativa.
A randomização será restrita em relação ao diabetes (um forte fator de risco para causar/agravar tanto DRC quanto doença periodontal) para evitar um desequilíbrio entre os dois braços. Os investigadores recrutarão 51 pacientes da Clínica Renal do San Francisco General Hospital (SFGH). Os participantes serão designados 2:1 para o grupo de intervenção para o protocolo de tratamento periodontal intensivo (n=34) ou para o grupo de controle/tratamento retardado para tratamento periodontal de resgate apenas com tratamento intensivo no final do estudo (n=17).
Hipótese:
Um estudo controlado randomizado em larga escala de tratamento periodontal intensivo entre os carentes será viável (com relação à inscrição, randomização, adesão e variabilidade nos resultados clínicos).
Objetivos Específicos:
- Avaliar a viabilidade de recrutar pacientes para este estudo piloto.
- Determinar a variabilidade dos biomarcadores renais em resposta ao tratamento da doença periodontal.
Análise estatística:
Os investigadores calcularão estatísticas descritivas (média, desvio padrão) de cada resultado clínico que incluirá um marcador tradicional da função renal (creatinina sérica), marcadores da estrutura renal [como lesão glomerular (albuminúria) e lesão tubular (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL))]; um marcador de lesão endotelial vascular (dimetilarginina assimétrica (ADMA)); e marcadores de inflamação sistêmica (IL-6 e proteína C-reativa) medidos na linha de base, mês de estudo 4 e mês de estudo 12. Os investigadores usarão equações de estimativa generalizada (GEE) de medidas repetidas para comparar as mudanças nos resultados clínicos ao longo do tempo dentro de cada grupo de tratamento e para comparar as diferenças entre os grupos de tratamento, levando em consideração a mudança individual ao longo do tempo.
Cálculo do tamanho da amostra:
Este é um estudo piloto. Para o conhecimento dos investigadores, não há dados existentes do tamanho do efeito antecipado do tratamento periodontal para informar os cálculos do tamanho da amostra. No entanto, como o objetivo principal é determinar a variabilidade de vários biomarcadores renais e inflamatórios, os investigadores procuram inscrever pelo menos 30 indivíduos no braço de intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-75 anos
- Fala inglês ou espanhol
- Pelo menos duas medições da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 15-59 ml/min/1,73m2 nos últimos 12 meses
- Nenhum aumento de eGFR em >= 50% nos últimos 6 meses
- Doença periodontal moderada/grave de acordo com a definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças/Academia Americana de Periodontologia
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão. Os assuntos NÃO devem ser:
- Menores de 20 anos ou maiores de 75 anos
- Incapaz de entender e fornecer consentimento informado
- Recebendo terapia imunossupressora atual.
- Recebendo terapia de anticoagulação atual, resultando em um tempo de protrombina elevado ou uma Razão Normalizada Internacional (INR) maior que 2,0
- Grávida.
Critérios de exclusão oral. Os sujeitos NÃO devem:
- Ter menos de 6 dentes naturais
- Requer profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos, conforme definido pelas diretrizes da American Heart Association de 2007 (pacientes com válvulas cardíacas protéticas, aqueles com material protético usado para reparo de válvula cardíaca, aqueles com história de endocardite infecciosa ou defeitos cardíacos congênitos reparados com material protético).
- Ter doença dentária grave definida como cárie profunda, envolvimento endodôntico de um ou mais dentes, presença de abscessos de origem periodontal ou endodôntica ou condições dentárias que requerem tratamento imediato.
- Ter qualquer lesão de tecido duro ou mole que exija avaliação e/ou tratamento adicional.
- Têm alergia conhecida a minociclina, tetraciclinas ou polímeros de poliglicolídeos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle/Tratamento Retardado
Radiografia panorâmica de base (Panorex) e exames orais completos em todas as visitas.
Raspagem de resgate e alisamento radicular apenas nos locais de progressão da doença periodontal (desde o exame anterior) superior a 3 mm.
Os indivíduos serão informados de sua atribuição ao grupo de tratamento tardio e fornecida uma lista de encaminhamento de dentistas locais, caso o paciente não se sinta confortável em esperar até o final do estudo para o tratamento intensivo completo da doença periodontal.
Instrução escrita e verbal sobre higiene bucal.
Fornecimento de material de higiene oral.
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Comparador Ativo: Tratamento Intensivo da Doença Periodontal
Radiografia panorâmica de base (Panorex) e exames orais completos em todas as visitas.
Tratamento intensivo da doença periodontal para incluir a administração de anestésico local em até dois quadrantes para raspagem e alisamento radicular com instrumentos ultrassônicos e manuais.
A minociclina será aplicada em qualquer local com profundidade de sondagem >=5mm.
Dentes sem esperança em quadrantes escamados serão extraídos.
Instrução escrita e verbal sobre higiene bucal.
Fornecimento de material de higiene oral.
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tratamento não cirúrgico da doença periodontal
Outros nomes:
microesferas antibióticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o protocolo do estudo
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
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Os investigadores determinarão o número de participantes que concluíram as visitas de estudo de linha de base, mês 4, mês 8 e mês 12.
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Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 12
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Usando a equação CKD-EPI baseada em creatinina, os investigadores determinarão a mudança na taxa de filtração glomerular estimada desde a linha de base até 12 meses por indivíduo e grupo de tratamento
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Linha de base, mês 4, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A119016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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