Estudio de enfermedad renal y periodontal (KAPD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de dos brazos de tratamiento por intención de tratar: terapia periodontal intensiva o terapia periodontal de control retardado. Los objetivos de los investigadores son probar la viabilidad de realizar este ensayo entre una población marginada (en su mayoría pobres y con bajo nivel de alfabetización) y determinar la variabilidad de los biomarcadores renales e inflamatorios en respuesta a la terapia periodontal intensiva durante un período de 12 meses entre los participantes con enfermedades crónicas enfermedad renal (ERC) y enfermedad periodontal significativa.
La aleatorización estará restringida con respecto a la diabetes (un fuerte factor de riesgo para causar/agravar tanto la ERC como la enfermedad periodontal) para evitar un desequilibrio entre los dos brazos. Los investigadores reclutarán a 51 pacientes de la Clínica Renal del Hospital General de San Francisco (SFGH). Los participantes serán asignados 2:1 al grupo de intervención para el protocolo de tratamiento periodontal intensivo (n=34) o al grupo de control/tratamiento retardado para el tratamiento periodontal de rescate solo con tratamiento intensivo al final del estudio (n=17).
Hipótesis:
Será factible realizar un ensayo controlado aleatorio a gran escala de tratamiento periodontal intensivo entre los desatendidos (con respecto a la inscripción, la aleatorización, la adherencia y la variabilidad en los resultados clínicos).
Objetivos específicos:
- Evaluar la viabilidad de reclutar pacientes para este ensayo piloto.
- Determinar la variabilidad de los biomarcadores renales en respuesta al tratamiento de la enfermedad periodontal.
Análisis estadístico:
Los investigadores calcularán estadísticas descriptivas (media, desviación estándar) de cada resultado clínico que incluirán un marcador tradicional de función renal (creatinina sérica), marcadores de estructura renal [como lesión glomerular (albuminuria) y lesión tubular (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) (NGAL))]; un marcador de lesión endotelial vascular (dimetilarginina asimétrica (ADMA)); y marcadores de inflamación sistémica (IL-6 y proteína C reactiva) medidos al inicio, en el mes 4 del estudio y en el mes 12 del estudio. Los investigadores utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) de medidas repetidas para comparar los cambios en los resultados clínicos a lo largo del tiempo dentro de cada grupo de tratamiento y para comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento teniendo en cuenta los cambios individuales a lo largo del tiempo.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Este es un estudio piloto. Según el conocimiento de los investigadores, no hay datos existentes del tamaño del efecto anticipado del tratamiento periodontal para informar los cálculos del tamaño de la muestra. Sin embargo, debido a que el objetivo principal es determinar la variabilidad de varios biomarcadores renales e inflamatorios, los investigadores buscan inscribir al menos a 30 sujetos en el brazo de intervención del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-75 años
- Habla ingles o español
- Al menos dos mediciones de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2 dentro de los 12 meses anteriores
- Sin aumento de eGFR en >= 50% en los 6 meses anteriores
- Enfermedad periodontal moderada/grave de acuerdo con la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades/Academia Estadounidense de Periodoncia
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión. Los sujetos NO deben ser:
- Menores de 20 años o mayores de 75 años
- Incapaz de entender y dar consentimiento informado
- Recibe terapia inmunosupresora actual.
- Recibir tratamiento anticoagulante actual que resulte en un tiempo de protrombina elevado o una razón normalizada internacional (INR) superior a 2,0
- Embarazada.
Criterios de exclusión oral. Los sujetos NO deben:
- Tener menos de 6 dientes naturales
- Requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales según lo definido por las pautas de la Asociación Americana del Corazón de 2007 (pacientes con válvulas cardíacas protésicas, aquellos con material protésico utilizado para la reparación de válvulas cardíacas, aquellos que han tenido antecedentes de endocarditis infecciosa o aquellos con defectos cardíacos congénitos reparados con material protésico).
- Tener enfermedad dental grave definida como caries dental profunda, compromiso endodóntico de uno o más dientes, presencia de abscesos de origen periodontal o endodóntico, o condiciones dentales que requieran tratamiento inmediato.
- Tiene alguna lesión de tejido duro o blando que requiera evaluación y/o tratamiento adicional.
- Tener alergia conocida a la minociclina, las tetraciclinas o los polímeros poliglicólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control/Tratamiento Retrasado
Radiografía panorámica basal (Panorex) y exámenes orales completos en cada visita.
Raspado de rescate y alisado radicular solo en sitios de progresión de la enfermedad periodontal (desde el examen anterior) de más de 3 mm.
Se informará a los sujetos de su asignación al grupo de tratamiento diferido y se les proporcionará una lista de derivación de dentistas locales en caso de que el paciente no se sienta cómodo esperando hasta el final del estudio para el tratamiento intensivo completo de la enfermedad periodontal.
Instrucción escrita y verbal en higiene oral.
Provisión de artículos de higiene bucal.
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Comparador activo: Tratamiento intensivo de la enfermedad periodontal
Radiografía panorámica basal (Panorex) y exámenes orales completos en cada visita.
Tratamiento intensivo de la enfermedad periodontal que incluye la administración de anestesia local en hasta dos cuadrantes para el raspado y alisado radicular con instrumentos ultrasónicos y manuales.
La minociclina se aplicará a cualquier sitio con una profundidad de sondaje >=5 mm.
Se extraerán dientes sin esperanza en cuadrantes escalados.
Instrucción escrita y verbal en higiene oral.
Provisión de artículos de higiene bucal.
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tratamiento no quirúrgico de la enfermedad periodontal
Otros nombres:
microesferas antibióticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
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Los investigadores determinarán la cantidad de participantes que completen las visitas de estudio iniciales, del mes 4, del mes 8 y del mes 12.
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Línea de base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 12
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Usando la ecuación CKD-EPI basada en creatinina, los investigadores determinarán el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio hasta los 12 meses por individuo y grupo de tratamiento.
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Línea de base, Mes 4, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A119016
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